Trifas 10

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Trifas 10, solución inyectable, 5 mg/ml
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Trifas 10
3. Cómo utilizar Trifas 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trifas 10
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza
Trifas 10 contiene como principio activo la torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como diurético y también reduce la presión arterial.
Trifas 10 se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• retención de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer en relación con alteraciones de la función cardíaca, cuando sea necesario un tratamiento por vía intravenosa (por ejemplo, edema pulmonar provocado por una insuficiencia cardíaca aguda).

2. Información importante antes de la administración de Trifas 10

Cuándo no debe utilizar Trifas 10

• si es alérgico a:
  • el principio activo torasemida;
  • sustancias de estructura química similar (derivados del sulfonilurea);
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene insuficiencia renal (anuria);
• si tiene alteraciones graves de la función hepática acompañadas de trastornos de la conciencia (encefalopatía hepática o estado precomatoso);
• si tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si tiene disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• si tiene niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• si tiene alteraciones significativas en la micción (por ejemplo: causadas por hipertrofia de la próstata);
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Trifas 10, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debido a la insuficiente documentación de los resultados de estudios, no debe administrarse Trifas 10 en caso de:

• gota;
• alteraciones cardíacas graves, cuando los latidos del corazón son lentos (estimulación del músculo cardíaco y alteraciones de la conducción, por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o III);
• alteraciones del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman simultáneamente sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, tales como: aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con alteraciones en la morfología sanguínea, por ejemplo: trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal;
• pacientes con alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Trifas 10 a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la utilización de torasemida en menores de 18 años.
Efecto sobre los resultados de las pruebas antidopaje
La utilización del medicamento Trifas 10 puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Es difícil predecir los efectos del uso de Trifas 10 como agente dopante; no puede descartarse un riesgo para la salud.
Trifas 10 y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.
La administración de Trifas 10 puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos

• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA: la administración simultánea o inmediatamente posterior al tratamiento con torasemida de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina puede provocar una reducción brusca de la presión arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma): Trifas 10 puede aumentar el efecto de la teofilina.
• Medicamentos con efecto curarizante: aumento del efecto relajante muscular.
• Medicamentos antidiabéticos: Trifas 10 puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos analgésicos y medicamentos reumáticos: en caso de administración de altas dosis de salicilatos, Trifas 10 puede intensificar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones circulatorias (epinefrina y norepinefrina): Trifas 10 puede debilitar el efecto de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Trifas 10

• Probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): la probenecida puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de Trifas 10.
• Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetylsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de Trifas 10.

Durante el tratamiento con dosis altas (véase el apartado 3), Trifas 10 puede intensificar los siguientes efectos adversos

• Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados en el tratamiento de infecciones.
• Daño auditivo y renal provocado por la cisplatina (utilizada en el tratamiento de tumores).
• Daño renal provocado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizadas en el tratamiento de infecciones.

Otras interacciones de Trifas 10 con otros medicamentos

• La disminución de la concentración de potasio provocada por Trifas 10 puede intensificar los efectos adversos de los glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) cuando se administran simultáneamente.
• Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por Trifas 10.
• Las hormonas corticosuprarrenales (mineralo- y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), administradas simultáneamente con Trifas 10, pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por este medicamento.
• El tratamiento simultáneo con Trifas 10 y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede provocar un aumento de la concentración de litio en el suero y, por tanto, intensificar el efecto tóxico para el corazón y los riñones de las sales de litio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Trifas 10 solo puede administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Solo debe utilizarse la dosis más baja posible. No existe suficiente experiencia clínica sobre el efecto de Trifas 10 en el feto.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Trifas 10 pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe administrarse Trifas 10 durante la lactancia. Si la administración del medicamento durante la lactancia es necesaria, debe suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Trifas 10 puede alterar el tiempo de reacción. Trifas 10 puede afectar negativamente la capacidad para participar activamente en el tráfico vial, manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies. Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento;
• el período tras un aumento de la dosis;
• el período tras el reemplazo de otro medicamento;
• el período tras el inicio de un tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede intensificar este efecto.
Durante el tratamiento con Trifas 10 no debe consumir alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Trifas 10

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis
La dosis debe ajustarse según la gravedad de la alteración de la función renal.
La dosis inicial recomendada es de 2 ml del medicamento Trifas 10 al día (equivalente a 10 mg de torasemida).
Si el efecto terapéutico no es satisfactorio, la dosis puede aumentarse hasta 4 ml del medicamento Trifas 10
(equivalente a 20 mg de torasemida) al día. Si aún no se logra el efecto deseado, puede administrarse
un tratamiento de corta duración, no superior a 3 días, con una dosis de 8 ml del medicamento Trifas 10
(equivalente a 40 mg de torasemida al día).
En caso de edema pulmonar agudo, el tratamiento debe iniciarse con una dosis única intravenosa de 4 ml del medicamento Trifas 10 (equivalente a 20 mg de torasemida). Posteriormente, según el cuadro clínico, la dosis puede repetirse cada 30 minutos. No debe administrarse una dosis superior a 20 ml del medicamento Trifas 10 (equivalente a 100 mg de torasemida) al día.
Pacientes con insuficiencia hepática
El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Vía de administración
La solución se administra mediante inyección intravenosa lenta.
¡Siempre debe inyectarse únicamente una solución transparente!
No debe administrarse por vía arterial.
No debe mezclarse el medicamento Trifas 10 con otros medicamentos en inyecciones o perfusiones.
Manipulación de los ampollas de tipo OPC (one-point-cut)
Advertencia: ¡No es necesario rayar la ampolla!

Sostenga la ampolla con el extremo coloreado marcado hacia arriba
Agite o golpee suavemente la ampolla para que el líquido que se encuentra en la punta baje hacia la base.

Sostenga la ampolla con el extremo coloreado marcado hacia arriba
Rompa el extremo de la ampolla.
Duración del tratamiento
El médico responsable determinará la duración del tratamiento con Trifas 10. No debe administrarse Trifas 10 por vía intravenosa durante más de 1 semana.
En caso de continuar el tratamiento, se recomienda pasar lo antes posible de la forma intravenosa a la forma oral.
Durante el tratamiento, el médico debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas 10
El uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas 10 puede provocar:

• diuresis intensa, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• alteraciones de la conciencia,
• estado de confusión,
• descenso de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien indicará la conducta adecuada.

Si tiene preguntas o dudas, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol)
• Déficit de potasio (hipokalemia) cuando se asocia a una dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes o en pacientes con alteraciones crónicas de la función hepática
• En función de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipokalemia y/o hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre
• Dolor de cabeza, mareo, sensación de fatiga y debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la urea, creatinina (proteína muscular) y urea en sangre. En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata), puede producirse retención urinaria. En tales casos, la micción está dificultada o imposible.
• Sequedad de boca
• Sensación de hormigueo y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos y blancos (eritrocitos y linfocitos) y disminución de plaquetas (trombocitos)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupciones cutáneas, fotofobia, reacciones alérgicas graves de la piel. En caso de administración intravenosa, en casos aislados no puede descartarse la aparición de reacciones de hipersensibilidad agudas e incluso potencialmente mortales (shock anafiláctico)
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Trastornos en la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del músculo cardíaco y del cerebro). Estos estados pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Trastornos visuales
• Zumbidos en los oídos
• Pérdida de audición

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse. En caso de que aparezcan efectos adversos repentinos y graves, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos secundarios podrían potencialmente poner en peligro la vida. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si debe continuar el tratamiento.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica grave de la piel), Trifas 10 no debe volver a administrarse.

Actuación en caso de reacción de hipersensibilidad

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (shock anafiláctico), que requieren medidas inmediatas. El paciente debe colocarse en posición horizontal con las piernas elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar oxigenoterapia, colocar acceso intravenoso y administrar adrenalina (epinefrina) por vía intravenosa, glucocorticosteroides y, según sea posible, reponer líquidos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trifas 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Sólo debe inyectarse una solución transparente. La solución inyectable debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Cualquier resto debe desecharse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en las ampollas. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trifas 10
La sustancia activa del medicamento es torasemida.
Cada ampolla con 2 ml de solución inyectable contiene 10,631 mg de torasemida sódica, que
equivale a 10 mg de torasemida.
Otras sustancias del medicamento son: hidróxido sódico, trometamol, macrogol 400, agua para preparaciones inyectables.
El pH de Trifas 10 oscila entre 8,5 y 9,5.
Aspecto del medicamento Trifas 10 y contenido del envase
Las ampollas de Trifas 10 contienen una solución transparente e incolora.
El envase contiene 5 ampollas de 2 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020611
Número de autorización de importación paralela: 175/25