Трифас 10

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трифас 10, раствор для инъекций, 5 мг/мл
Торасемид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Трифас 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трифас 10
3. Как применять лекарственное средство Трифас 10
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Трифас 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трифас 10 и для чего оно применяется
Лекарственное средство Трифас 10 содержит действующее вещество торасемид и относится к группе лекарственных средств, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Лекарственное средство Трифас 10 применяется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отёков) и (или)
• задержки жидкости в полостях тела (выпотов), которые могут возникать при нарушении функции сердца, если требуется внутривенное лечение (например, отёк лёгких, вызванный острым ослаблением сердечной мышцы).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трифас 10

Когда не следует применять лекарственное средство Трифас 10

• если у пациента имеется аллергия на:
• действующее вещество торасемид;
• вещества, схожие по химической структуре (производные сульфонилмочевины);
• любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется почечная недостаточность (анурия);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени, сопровождающиеся нарушением сознания (печеночная кома или печеночная предкома);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента наблюдается пониженный уровень натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если у пациента имеются значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные гиперплазией предстательной железы);
• если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Трифас 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с недостаточной документацией результатов исследований, лекарственное средство Трифас 10 не следует применять в случае:

• подагры;
• тяжёлых нарушений сердечного ритма, при которых сердечные сокращения замедлены (нарушения возбудимости и проводимости сердечной мышцы, например: синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II° или III°);
• нарушений кислотно-щелочного баланса;
• у пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при расстройствах настроения и депрессии);
• у пациентов, принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• у пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• у пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Трифас 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о применении торасемида у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на результаты допинг-тестов
Применение лекарственного средства Трифас 10 может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Сложно предсказать последствия применения лекарственного средства Трифас 10 в качестве допинга; нельзя исключить риск для здоровья.
Взаимодействие Трифас 10 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует применять.
Применение лекарственного средства Трифас 10 может оказывать влияние на действие следующих лекарственных средств

• Лекарственные средства, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: одновременное или непосредственно последующее за торасемидом применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может вызвать резкое снижение артериального давления.
• Теофиллин (лекарственное средство, применяемое при лечении астмы): лекарственное средство Трифас 10 может усиливать действие теофиллина.
• Лекарственные средства с курареподобным действием: усиление расслабляющего действие на мышцы.
• Противодиабетические лекарственные средства: лекарственное средство Трифас 10 может ослаблять действие противодиабетических лекарственных средств.
• Обезболивающие и противоревматические лекарственные средства — при применении больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Лекарственные средства, применяемые при лечении нарушений кровообращения (эпинефрин и норэпинефрин). Лекарственное средство Трифас 10 может ослаблять действие этих лекарственных средств.

На действие лекарственного средства Трифас 10 могут оказывать влияние следующие лекарственные средства

• Пробенецид (лекарственное средство, применяемое при лечении подагры): пробенецид может подавлять мочегонное и гипотензивное действие лекарственного средства Трифас 10.
• Некоторые противовоспалительные лекарственные средства (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти лекарственные средства могут подавлять мочегонное и гипотензивное действие лекарственного средства Трифас 10.

Во время лечения высокими дозами (см. пункт 3) Трифас 10 может усиливать следующие побочные действия

• Повреждение слуха и почек, вызываемое аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), применяемыми при лечении инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызываемое цисплатином (применяется при лечении опухолей).
• Повреждение почек, вызываемое цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.

Остальные взаимодействия лекарственного средства Трифас 10 с другими лекарственными средствами

• Снижение концентрации калия, вызываемое лекарственным средством Трифас 10, может усиливать побочные действия, одновременно применяемых гликозидов наперстянки (применяемых при лечении сердечной недостаточности).
• Очищающие лекарственные средства могут усиливать потерю калия, вызываемую лекарственным средством Трифас 10.
• Гормоны коры надпочечников (минерало- и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с лекарственным средством Трифас 10, могут усиливать вызываемую им потерю калия.
• Одновременное лечение лекарственным средством Трифас 10 и солями лития (применяются при лечении острых расстройств настроения и различных типов депрессии) может привести к повышению концентрации лития в сыворотке и, таким образом, усиливать повреждающее действие сердца и почек солями лития.

Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Трифас 10 может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Должна применяться минимальная доза. Отсутствует достаточная клиническая информация о влиянии лекарственного средства Трифас 10 на плод.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество лекарственного средства Трифас 10 в грудное молоко. По этой причине лекарственное средство Трифас 10 не следует применять во время кормления грудью. Если применение лекарственного средства во время кормления грудью необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Трифас 10 может изменять время реакции. Лекарственное средство Трифас 10 может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без безопасной опоры для ног.
Это особенно касается:

• начального периода лечения,
• периода после увеличения дозы,
• периода после замены другого лекарственного средства,
• периода начала параллельного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие.
Во время применения лекарственного средства Трифас 10 не следует употреблять алкоголь.

3. Как применять лекарство Трисфас 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозировку необходимо устанавливать в зависимости от тяжести нарушений функции почек.
Рекомендуемая начальная доза — 2 мл препарата Трисфас 10 в сутки (что соответствует 10 мг торасемида).
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу можно увеличить до 4 мл препарата Трисфас 10
(что соответствует 20 мг торасемида) в сутки. Если и это не приведёт к желаемому эффекту, возможно
кратковременное лечение продолжительностью не более 3 дней, заключающееся в применении 8 мл препарата Трисфас 10
(что соответствует 40 мг торасемида в сутки).
При остром отёке лёгких лечение следует начинать с внутривенного введения однократной
дозы 4 мл препарата Трисфас 10 (что соответствует 20 мг торасемида). Далее, в зависимости от
клинической картины, дозу можно повторять каждые 30 минут. Не следует применять дозу, превышающую 20 мл
препарата Трисфас 10 (что соответствует 100 мг торасемида) в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение должно проводиться с особой осторожностью в связи с возможным повышением
концентрации торасемида в крови.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Способ введения
Раствор вводится медленно внутривенно.
Следует вводить только прозрачный раствор!
Не вводить внутрь артерии!
Препарат Трисфас 10 нельзя применять во внутривенных инъекциях и инфузиях совместно с другими лекарственными средствами.
Порядок работы с ампулами типа OPC (one-point-cut)
Внимание: Не требуется надрезание ампулы!

Ампулу следует держать цветной маркированной частью вверх
Потряхивая или постукивая по ампуле, необходимо добиться того, чтобы раствор из кончика ампулы стек в её основание.

Ампулу следует держать цветной маркированной частью вверх
Кончик ампулы необходимо отломить.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Трисфас 10 определяет лечащий врач. Препарат Трисфас 10 не следует вводить
внутривенно дольше, чем в течение 1 недели.
При необходимости продолжения лечения рекомендуется как можно скорее перейти от внутривенной формы препарата
к пероральной.
Во время лечения врач должен тщательно наблюдать за пациентом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трисфас 10
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трисфас 10, может привести к:

• усиленному, потенциально опасному мочегонному эффекту с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности сознания,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• желудочно-кишечным расстройствам. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры.

При возникновении вопросов или сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги мышц (особенно в начале лечения)
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении бедной калием диеты, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени
• В зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и/или гипонатриемия)
• Желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови
• Головные боли и головокружение, ощущение усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышенная концентрация мочевины и креатинина (белок мышц) и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гиперплазии предстательной железы) может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно.
• Сухость во рту
• Ощущение онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества красных и белых кровяных телец (эритроцитов и лимфоцитов), а также снижение количества тромбоцитов
• Аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи. При внутривенном введении в отдельных случаях нельзя исключить возникновение острых, даже потенциально смертельных реакций гиперчувствительности (анафилактический шок)
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности сознания
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Нарушения в коронарном или мозговом кровообращении (включая ишемию сердечной мышцы и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмия), ощущению сдавливания в области грудной клетки (стенокардия), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обмороки)
• Воспаление поджелудочной железы
• Нарушения зрения
• Шум в ушах
• Потеря слуха

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие обследования необходимо провести.
В случае возникновения побочных эффектов, которые внезапно появились и протекают тяжело, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это очень важно, поскольку некоторые побочные действия потенциально могут угрожать жизни. Врач определит, какие анализы следует провести, и следует ли продолжать лечение.
Если возникнут какие-либо реакции гиперчувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), препарат Трифас 10 больше не может применяться.

Действия при возникновении реакций гиперчувствительности
Могут возникать серьезные, потенциально угрожающие жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), требующие соответствующих мер. Пациента следует уложить на ровную поверхность в положении с приподнятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать кислородотерапию, установить внутривенный доступ, а также ввести внутривенно эпинефрин (адреналин), глюкокортикостероиды и, по возможности, восполнить объем жидкости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трифас 10

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Вводить только прозрачный раствор. Раствор для инъекций следует использовать непосредственно после первого вскрытия. Остатки необходимо утилизировать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампулах. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трифас 10
Действующим веществом лекарства является торасемид.
Каждый флакон с 2 мл раствора для инъекций содержит 10,631 мг натрия торасемида, что соответствует 10 мг торасемида.
Другие компоненты лекарства: гидроксид натрия, трометамол, макрогол 400, вода для инъекций.
рН лекарства Трифас 10 составляет от 8,5 до 9,5.
Как выглядит лекарство Трифас 10 и что содержит упаковка
Флаконы лекарства Трифас 10 содержат прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка содержит 5 флаконов объемом 2 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020611
Номер разрешения на параллельный импорт: 175/25