Trifas 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Trifas 10, soluzione iniettabile, 5 mg/ml
Torasemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trifas 10 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Trifas 10
3. Come usare Trifas 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trifas 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trifas 10 e a cosa serve
Il medicinale Trifas 10 contiene la sostanza attiva torasemide e appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici dell'ansa.
La torasemide agisce aumentando l'escrezione urinaria e riduce anche la pressione sanguigna.
Trifas 10 viene utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e (o)
• accumulo di liquidi nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca, quando è necessario un trattamento endovenoso (ad esempio edema polmonare causato da un improvviso indebolimento del muscolo cardiaco).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Trifas 10

Quando non usare Trifas 10

• se il paziente è allergico a:
  • la sostanza attiva torasemide;
  • sostanze con struttura chimica simile (derivati del sulfonilurea);
  • uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha insufficienza renale (anuria);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica accompagnati da alterazione della coscienza (encefalopatia epatica o stato pre-comatoso);
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• se il paziente ha riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia);
• se il paziente ha bassi livelli ematici di sodio e potassio (iponatriemia, ipokaliemia);
• se il paziente ha gravi disturbi della minzione (ad esempio dovuti ad ipertrofia prostatica);
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Trifas 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
A causa di dati insufficientemente documentati, Trifas 10 non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• gotta;
• gravi disturbi del ritmo cardiaco con rallentamento del battito cardiaco (aritmie cardiache e disturbi della conduzione, ad esempio blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado);
• squilibri acido-base;
• pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (medicinali utilizzati per disturbi dell'umore e depressione);
• pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come: aminoglicosidi, cefalosporine;
• pazienti con alterazioni ematologiche, ad esempio trombocitopenia o anemia, in assenza di disturbi renali;
• pazienti con insufficienza renale causata da sostanze nefrotossiche.

Bambini e adolescenti
Trifas 10 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sull'uso della torasemide in questa fascia di età.
Effetto sui test antidoping
L'uso del medicinale Trifas 10 può dare esito positivo nei test antidoping.
Gli effetti dell'uso di Trifas 10 come sostanza dopante sono difficili da prevedere; non può essere escluso un rischio per la salute.

Trifas 10 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L'uso di Trifas 10 può influenzare l'efficacia dei seguenti medicinali

• Medicinali che abbassano la pressione sanguigna, in particolare inibitori dell'ACE: la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) durante il trattamento con torasemide può causare una brusca caduta della pressione sanguigna.
• Teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma): Trifas 10 può aumentare l'effetto della teofillina.
• Medicinali con effetto curarizzante: aumento dell'effetto rilassante sui muscoli.
• Medicinali antidiabetici: Trifas 10 può ridurre l'efficacia dei medicinali antidiabetici.
• Analgesici e medicinali per il trattamento delle malattie reumatiche – in caso di assunzione di alte dosi di salicilati, Trifas 10 può aumentare la loro tossicità sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): Trifas 10 può ridurre l'efficacia di questi medicinali.

I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Trifas 10

• Probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta): il probenecid può inibire l'effetto diuretico e antiipertensivo di Trifas 10.
• Alcuni medicinali antinfiammatori (ad esempio indometacina, acido acetilsalicilico): questi medicinali possono inibire l'effetto diuretico e antiipertensivo di Trifas 10.

Durante il trattamento con alte dosi (vedere punto 3), Trifas 10 può aggravare i seguenti effetti indesiderati

• Danni all'udito e ai reni causati da antibiotici aminoglicosidi (ad esempio kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizzati nel trattamento delle infezioni.
• Danni all'udito e ai reni causati da cisplatino (utilizzato nel trattamento dei tumori).
• Danni ai reni causati da cefalosporine (gruppo di antibiotici) utilizzati nel trattamento delle infezioni.

Altre interazioni di Trifas 10 con altri medicinali

• La riduzione della concentrazione di potassio indotta da Trifas 10 può aggravare gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.
• I lassativi possono aumentare la perdita di potassio causata da Trifas 10.
• Gli ormoni corticosurrenali (mineralo- e glucocorticoidi, ad esempio cortisone), assunti contemporaneamente a Trifas 10, possono aumentare la perdita di potassio indotta dal medicinale.
• Il trattamento contemporaneo con Trifas 10 e sali di litio (utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'umore e di diversi tipi di depressione) può causare un aumento della concentrazione di litio nel siero e, di conseguenza, aggravare gli effetti tossici dei sali di litio sul cuore e sui reni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Trifas 10 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Deve essere utilizzata esclusivamente la dose minima efficace. Non esistono dati clinici sufficienti sull'effetto di Trifas 10 sui feti.
Allattamento
Non è noto se la sostanza attiva di Trifas 10 passi nel latte materno. Per questo motivo, Trifas 10 non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se l'uso del medicinale durante l'allattamento è necessario, si deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Trifas 10 può alterare i tempi di reazione. Trifas 10 può compromettere la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Ciò riguarda in particolare:

• il periodo iniziale del trattamento;
• il periodo successivo all'aumento della dose;
• il periodo successivo alla sostituzione di un altro medicinale;
• il periodo iniziale di un trattamento concomitante con un altro prodotto.

L'alcol può aggravare questo effetto.
Durante l'uso di Trifas 10, non assumere alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Trifas 10

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità dei disturbi della funzionalità renale.
La dose iniziale raccomandata è di 2 ml di medicinale Trifas 10 al giorno (corrispondente a 10 mg di torasemide).
In caso di effetto terapeutico insoddisfacente, la dose può essere aumentata fino a 4 ml di medicinale Trifas 10
(corrispondente a 20 mg di torasemide) al giorno. Se tale dose non dovesse ancora produrre l'effetto desiderato, si può
adottare un trattamento a breve termine, della durata massima di 3 giorni, con un dosaggio di 8 ml di medicinale Trifas 10
(corrispondente a 40 mg di torasemide al giorno).
In caso di edema polmonare acuto, il trattamento deve iniziare con la somministrazione endovenosa di una singola dose di 4 ml di medicinale Trifas 10 (corrispondente a 20 mg di torasemide). Successivamente, in base al quadro clinico, la dose può essere ripetuta ogni 30 minuti. Non deve essere superata una dose massima di 20 ml di medicinale Trifas 10 (corrispondente a 100 mg di torasemide) al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta.
Deve essere sempre iniettata esclusivamente una soluzione limpida!
Non somministrare per via intraarteriosa!
Il medicinale Trifas 10 non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali in iniezioni o fleboclisi.
Maneggiamento delle fiale tipo OPC (one-point-cut)
Avvertenza: Non è necessario intaccare la fiala!

Tenere la fiala con l'estremità colorata contrassegnata rivolta verso l'alto
Agitando o battendo leggermente la fiala, far scendere il liquido dall'estremità della fiala verso la base

Tenere la fiala con l'estremità colorata contrassegnata rivolta verso l'alto
Spezzare l'estremità della fiala.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con il medicinale Trifas 10 è stabilita dal medico curante. Il medicinale Trifas 10 non deve essere somministrato per via endovenosa per più di 1 settimana.
In caso di prosecuzione del trattamento, si raccomanda di passare il prima possibile dalla forma endovenosa alla forma orale del medicinale.
Durante il trattamento, il medico deve monitorare attentamente il paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 10
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 10 può causare:

• diuresi intensificata, potenzialmente pericolosa, con perdita di liquidi ed elettroliti,
• alterazioni della coscienza,
• stato di confusione,
• calo della pressione sanguigna,
• collasso circolatorio,
• disturbi gastrointestinali. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il provvedimento appropriato.

In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Disturbi dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica)
• Crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi (trigliceridi, colesterolo) nel sangue
• Carenza di potassio (ipokaliemia), in particolare in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi o in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica
• A seconda della dose utilizzata e della durata del trattamento, possono manifestarsi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio (ipokaliemia e/o iponatriemia)
• Disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all’inizio del trattamento
• Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue
• Cefalea, vertigini, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Aumento della concentrazione di urea e creatinina (proteina muscolare) e urea nel sangue. Nei pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In tali casi la minzione è compromessa o impossibile.
• Secchezza della bocca
• Sensazione di intorpidimento e freddo agli arti (parestesie)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi (eritrociti e linfociti) e riduzione del numero di piastrine (trombociti)
• Reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, ipersensibilità alla luce, gravi reazioni allergiche cutanee. Nel caso di somministrazione endovenosa, in singoli casi non si può escludere il verificarsi di reazioni di ipersensibilità acute, anche potenzialmente letali (shock anafilattico)
• Formazione di coaguli sanguigni nei vasi (complicanze tromboemboliche)
• Stati di confusione
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Disturbi della circolazione coronarica o cerebrale (compresa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Tali condizioni possono portare a disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o, ad esempio, perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Disturbi della vista
• Rimbombi nelle orecchie (acufeni)
• Perdita dell’udito

Se si manifestano effetti indesiderati elencati in precedenza, informare immediatamente il medico. Il medico valuterà l’intensità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di effetti indesiderati improvvisi e di gravità significativa, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati possono potenzialmente mettere in pericolo la vita. Il medico deciderà quali analisi effettuare e se il trattamento debba essere proseguito.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche cutanee), Trifas 10 non deve essere riutilizzato.
Misure da adottare in caso di reazioni di ipersensibilità
Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali (shock anafilattico), che richiedono un intervento immediato. Il paziente deve essere adagiato su una superficie piana con le gambe sollevate, devono essere garantite le vie aeree, deve essere avviata l’ossigenoterapia, deve essere effettuato un accesso venoso e devono essere somministrati per via endovenosa adrenalina (epinefrina), glucocorticosteroidi e, se possibile, devono essere reintegrati i liquidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trifas 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Iniettare solo soluzioni limpide. La soluzione iniettabile deve essere utilizzata immediatamente
dopo la prima apertura. Eventuali residui devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulle fiale. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trifas 10
La sostanza attiva del medicinale è il torasemide.
Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 10,631 mg di torasemide sodica,
corrispondente a 10 mg di torasemide.
Altri componenti del medicinale sono: idrossido di sodio, trometamolo, macrogolo 400, acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH del medicinale Trifas 10 è compreso tra 8,5 e 9,5.
Aspetto del medicinale Trifas 10 e contenuto della confezione
Le fiale di Trifas 10 contengono una soluzione limpida e incolore.
La confezione contiene 5 fiale da 2 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020611
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 175/25