Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трібукс
100 мг, таблетки
Trimebutini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трібукс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Трібукс
Як застосовувати Трібукс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Трібукс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трібукс і для чого його застосовують

Трібукс містить 100 мг тримебутину на одну таблетку. Тримебутин впливає на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, регулюючи роботу (моторику) шлунково-кишкового тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Показання
Трібукс застосовують для лікування:

порушень моторики шлунково-кишкового тракту, відомих як синдром подразливого кишечника,
функціональних порушень шлунково-кишкового тракту: діарея, запори, болі в животі, спазми кишечника.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трібукс

Коли не застосовувати препарат Трібукс

якщо пацієнт має алергію на тримебутин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трібукс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування препарату Трібукс не рекомендовано дітям віком до 12 років, оскільки
наявна лікарська форма (таблетки) не дозволяє відповідно підібрати дозу.
Трібукс та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

зотепін (нейролептик),
d-тубокурарин (розслаблюючий засіб, що застосовується при загальному наркозі),
цизаприд (препарат, що застосовується при шлункових розладах),
прокаїнамід (препарат, що застосовується при порушеннях роботи серця),
блокатори кальцієвих каналів (препарати, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серця),
каптоприл (препарат, що застосовується при артеріальній гіпертензії),
резерпін (препарат, що застосовується при артеріальній гіпертензії),
мідазолам (препарат, що застосовується при порушеннях сну).

Трібукс та їжа/напої
Препарат слід приймати до їжі, запиваючи склянкою кип’яченої води.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування тримебутину під час вагітності, тому застосування препарату Трібукс не рекомендовано у першому триместрі вагітності. Препарат може застосовуватися у II та III триместрах вагітності лише у разі чіткої клінічної необхідності.
Годування груддю
Препарат Трібукс може застосовуватися жінками, які годують груддю, лише у разі чіткої клінічної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Трібукс, застосований відповідно до рекомендованої дози, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, а також не знижує психофізичну працездатність.
Препарат Трібукс містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Трібукс

Трібукс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
1 таблетка 3 рази на добу перед їжею.
У окремих випадках лікар може збільшити дозу до 6 таблеток на добу
у розділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком понад 12 років
Трібукс можна застосовувати у дітей у дозі, що не перевищує 6 мг/кг маси тіла на добу.
Діти віком до 12 років
Застосування препарату Трібукс не рекомендується у цій віковій групі (див. розділ „Інформація важлива
перед застосуванням ліку Трібукс”).
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою прокип’яченої води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трібукс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до
лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліку Трібукс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу у встановлений час.
Припинення прийому ліку Трібукс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Трібукс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трібукс можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (у 1–10 осіб із 100):

сонливість, апатія,
відчуття втоми,
запаморочення,
відчуття тепла або холоду,
головний біль,
байдужість,
сухість у порожнині рота,
порушення смаку,
діарея,
розлад травлення,
болі в епігастрії,
оніміння губ,
нудота,
блювота,
запори,
відчуття спраги.

Нечасто (у 1–10 осіб із 1000):

висипання.

Рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

нерівномірне серцебиття,
порушення функції печінки, включаючи підвищення активності печінкових ферментів АлАТ і АсАТ у крові.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

тривожність,
погіршення слуху,
гепатит,
шкірні зміни (свербіж, кропив’янка, почервоніння, пухирі, бугри, ексудат, еритема),
затримка сечі,
порушення менструального циклу,
болюче збільшення молочних залоз у жінок,
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
біль у молочних залозах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Трібукс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трібукс

Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг малеїнового естеру тримебутину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Як виглядає Трібукс і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, гладенькі таблетки білого до кремового кольору, без плям
і крихтіння, діаметром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упаковуються у блістерні упаковки з плівки PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонному
коробці.
Упаковка містить 20, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань