Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux
100 mg, tabletki
Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux
Jak stosować Tribux
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tribux
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje

Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie
gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania
Tribux stosuje się w leczeniu:

zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,
zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux

Kiedy nie stosować leku Tribux

jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna
postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Tribux a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:

zotepina (lek przeciwpsychotyczny),
d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),
cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca),
kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Tribux z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się
podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III
trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tribux

Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę
w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Tribux”).
Sposób stosowania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Tribux
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej
porze.
Przerwanie przyjmowania leku Tribux
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):

senność, ospałość,
uczucie zmęczenia,
zawroty głowy,
uczucie ciepła lub zimna,
bóle głowy,
apatia,
suchość w jamie ustnej,
zaburzenia smaku,
biegunka,
niestrawność,
bóle w nadbrzuszu,
odrętwienie ust,
nudności,
wymioty,
zaparcia,
uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

nierówne bicie serca,
zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

niepokój,
osłabienie słuchu,
zapalenie wątroby,
zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
zatrzymanie moczu,
zaburzenia miesiączkowania,
bolesne powiększenie piersi u kobiet,
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tribux

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tribux

Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam
i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań