Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Трибюкс
100 мг, таблетки
Тримебутина малеат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трибюкс и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Трибюкс
Как применять Трибюкс
Возможные побочные действия
Как хранить Трибюкс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трибюкс и для чего его применяют

Трибюкс содержит 100 мг тримебутина на одну таблетку. Тримебутин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, регулируя моторику желудочно-кишечного тракта. Не оказывает влияния на центральную нервную систему.
Показания
Трибюкс применяется для лечения:

нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, известных как синдром раздражённого кишечника,
функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта: диарея, запоры, боли в животе, спазмы кишечника.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Трибукс

Когда не следует применять лекарственный препарат Трибукс

если у пациента имеется аллергия на тримебутин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациентка находится в состоянии беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Трибукс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Трибукс у детей в возрасте до 12 лет, поскольку имеющаяся лекарственная форма (таблетки) не позволяет правильно подобрать дозировку.
Трибукс и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

зотепин (противопсихотический препарат),
d-тубокурарин (расслабляющий препарат, применяемый при общей анестезии),
цизаприд (препарат, применяемый при желудочных расстройствах),
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма),
блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях),
каптоприл (препарат, применяемый при артериальной гипертензии),
резерпин (препарат, применяемый при артериальной гипертензии),
мидазолам (препарат, применяемый при нарушениях сна).

Трибукс и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать до еды, запивая стаканом кипячёной воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении тримебутина во время беременности, поэтому не рекомендуется применение препарата Трибукс в первом триместре беременности. Препарат может применяться во втором и третьем триместрах беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Препарат Трибукс может применяться кормящими женщинами только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Трибукс, применяемый в соответствии с рекомендованной дозировкой, не влияет на способность управления транспортными средствами и работой с механизмами, а также не снижает психофизическую работоспособность.
Препарат Трибукс содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Трибукс

Трибукс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые
1 таблетка 3 раза в сутки перед едой.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 6 таблеток в сутки
в виде разделённых доз.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте старше 12 лет
Трибукс можно применять у детей в дозе не более 6 мг/кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте младше 12 лет
Применение препарата Трибукс не рекомендуется в этой возрастной группе (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Трибукс»).
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом кипячёной воды.
Приём препарата Трибукс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Трибукс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Трибукс
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Трибукс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Трибукс могут наблюдаться следующие побочные действия:
Часто (у 1 до 10 человек из 100):

сонливость, вялость,
ощущение усталости,
головокружение,
ощущение тепла или холода,
головная боль,
апатия,
сухость полости рта,
нарушение вкуса,
диарея,
диспепсия,
боли в верхней части живота,
онемение губ,
тошнота,
рвота,
запоры,
ощущение жажды.

Нечасто (у 1 до 10 человек из 1 000):

сыпь.

Редко (у 1 до 10 человек из 10 000):

нерегулярное сердцебиение,
нарушения функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов АлАТ и АсАТ в крови.

Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000, включая единичные случаи):

тревожность,
снижение слуха,
гепатит,
кожные реакции (зуд, крапивница, покраснение, пузыри, узелки, экссудация, эритема),
задержка мочеиспускания,
нарушения менструального цикла,
болезненное увеличение молочных желез у женщин,
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
боль в молочных железах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить Трибукс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять по истечении срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трибукс

Действующим веществом препарата является 100 мг малеината тримебутина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K30, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Трибукс и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, гладкие таблетки белого до кремового цвета, без пятен и крошки, диаметром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 20, 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбрышка 13
60-198 Познань