Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Tribux
100 mg, comprimidos
Trimebutina maleato
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría resultar perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa:

Qué es Tribux y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Tribux
Cómo tomar Tribux
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tribux
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tribux y para qué se utiliza

Tribux contiene 100 mg de trimebutina por comprimido. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando la motilidad gastrointestinal. No influye sobre el sistema nervioso central.
Indicaciones
Tribux se utiliza en el tratamiento de:

alteraciones de la motilidad gastrointestinal, conocidas como síndrome del intestino irritable,
trastornos funcionales del tracto gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, dolores abdominales y espasmos intestinales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tribux

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tribux

si el paciente tiene alergia a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tribux, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tribux en niños menores de 12 años, ya que la forma farmacéutica disponible (comprimidos) no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Tribux y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

zotepina (un medicamento antipsicótico),
d-tubocurarina (un relajante muscular utilizado en anestesia general),
cisaprida (un medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales),
procaínamida (un medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco),
antagonistas de los canales de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
captopril (un medicamento utilizado en la hipertensión arterial),
reserpina (un medicamento utilizado en la hipertensión arterial),
midazolam (un medicamento utilizado en trastornos del sueño).

Tribux con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse antes de las comidas, acompañado de un vaso de agua hervida.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de trimebutina durante el embarazo. Por este motivo, no se recomienda la administración de Tribux durante el primer trimestre de embarazo. El medicamento puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre de embarazo únicamente si existe una necesidad clara y justificada.
Lactancia
Tribux puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia únicamente si existe una necesidad absolutamente justificada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Tribux según la dosis recomendada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, ni disminuye la aptitud psicofísica.
Tribux contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tribux

Tribux debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos
1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 6 comprimidos al día en dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años
Tribux puede administrarse en una dosis que no supere los 6 mg/kg de peso corporal al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tribux en este grupo de edad (ver sección „Información importante antes de la utilización de Tribux”).
Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua hervida.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tribux
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Tribux
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitualmente previsto.
Interrupción del tratamiento con Tribux
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tribux puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el tratamiento con Tribux pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

somnolencia, sensación de cansancio,
mareo,
sensación de calor o frío,
dolor de cabeza,
apatía,
sequedad de boca,
alteraciones del gusto,
diarrea,
dispepsia,
dolor en la parte superior del abdomen,
entumecimiento de los labios,
náuseas,
vómitos,
estreñimiento,
sensación de sed.

Poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 personas):

erupción cutánea.

Infrecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10.000 personas):

latidos cardíacos irregulares,
alteraciones de la función hepática, incluido el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT y ASPAT en sangre.

Muy infrecuentes (menos de 1 caso por cada 10.000 personas, incluidos casos aislados):

ansiedad,
disminución de la audición,
hepatitis,
alteraciones cutáneas (picor, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema),
retención urinaria,
alteraciones del ciclo menstrual,
dolor e hinchazón dolorosa de las mamas en mujeres,
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia),
dolor de mamas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tribux

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tribux

La sustancia activa de este medicamento es 100 mg de maleato de trimebutina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del Tribux y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, lisas, de color blanco a crema, sin manchas ni desmenuzamientos, de 8,0 mm ± 0,2 mm de diámetro.
Las tabletas se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 20, 30, 60, 90, 100 u 120 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań