Інструкція для пацієнта: інформація, що міститься в упаковці

Топотекан медак, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Topotecanum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топотекан медак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Топотекан медак
Як застосовують Топотекан медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Топотекан медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топотекан медак і для чого його застосовують

Топотекан медак допомагає знищувати пухлини. Його застосовують у лікарні лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Топотекан медак застосовують для лікування:

раку яєчника та дрібноклітинного раку легенів, які рецидивували після хіміотерапії;
поширеного раку шийки матки, коли неможливе хірургічне лікування та (або) променеву терапію. Під час лікування раку шийки матки Топотекан медак застосовують у поєднанні з іншим препаратом — цисплатиною.

Лікар разом із пацієнтом вирішить, чи краще застосувати Топотекан медак чи продовжити лікування початковою хіміотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топотекан медак

Коли не застосовувати лікарський засіб Топотекан медак:

якщо пацієнт має алергію на топотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка годує грудьми.
якщо кількість кров’яних пластинок надто мала. Лікар надасть інформацію щодо цього на підставі результатів останнього дослідження крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Топотекан медак слід обговорити це з лікарем.

якщо пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки. Може знадобитися коригування дози лікарського засобу Топотекан медак.
якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
якщо пацієнт планує стати батьком дитини. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Необхідно повідомити лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта.

Топотекан медак та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати або ліки,
що відпускаються без рецепта. Важливо повідомити лікаря, якщо починається
застосування інших ліків під час терапії лікарським засобом Топотекан медак.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Топотекан медак не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам. Він може пошкодити дитину,
яка була зачатою до початку, під час або невдовзі після завершення лікування.
Необхідно використовувати ефективний метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
Жінкам слід використовувати відповідні методи запобігання вагітності, щоб уникнути зачаття
під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.
Чоловіки повинні забезпечити, щоб їхні партнерки не вагітніли під час лікування та принаймні
3 місяці після його завершення.
Рекомендується генетична консультація для пацієнтів, які планують мати дітей після лікування.
Якщо чоловік планує стати батьком дитини, йому слід проконсультуватися з лікарем щодо
планування сім’ї та можливості зберігання сперми перед початком лікування.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час застосування топотекану,
необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Не можна годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Топотекан медак. Не можна
поновлювати годування грудьми, доки лікар не встановить, що це безпечне.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Топотекан медак може викликати втому. У разі появи втоми або слабкості
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Топотекан медак містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон (1 мл/ 2 мл/ 4 мл), тобто лікарський засіб вважається
«без натрію».

3. Як застосовується Топотекан медак

Доза препарату Топотекан медак встановлюється лікарем залежно від:

розміру тіла пацієнта (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах),
результатів досліджень крові, проведених перед початком лікування,
захворювання, яке лікується.

Рекомендована доза:

Рак яєчника та дрібноклітинний рак легеня: 1,5 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Препарат вводиться один раз на добу протягом 5 днів. Такий режим лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.
Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Препарат вводиться один раз на добу протягом 3 днів. Такий режим лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні. Під час лікування раку шийки матки Топотекан медак застосовується у поєднанні з іншим препаратом, який називається цисплатина. Лікар призначить відповідну дозу цисплатини. Режим лікування може бути змінено залежно від результатів регулярних досліджень крові.

Як застосовується Топотекан медак
Лікар або медсестра вводить Топотекан медак у вигляді інфузії у вену протягом приблизно 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти: необхідно повідомити лікаря
Наведені нижче дуже поширені побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів,
які отримують препарат Топотекан медак:

Симптоми інфекції: Топотекан медак може зменшувати кількість білих кров'яних клітин і знижувати імунітет до інфекцій. Це може навіть загрожувати життю. Симптоми включають
- підвищення температури (лихоманку).
- значне погіршення загального стану здоров’я.
- місцеві симптоми, такі як ангіна або порушення з боку сечовивідних шляхів (наприклад, печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів).
Іноді сильний біль у животі, лихоманка та можливо діарея (рідше — з кров’ю), що можуть бути ознаками запалення кишечника (коліту).

Наведені нижче рідкісні побічні ефекти можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів,
які отримують препарат Топотекан медак:

Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень): Найбільший ризик стосується пацієнтів із наявною хворобою легень, які раніше отримували променеву терапію легень або лікування ліками, що спричинили ушкодження легень. Симптоми включають:
- утруднення дихання.
- кашель.
- лихоманку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми
станів, описаних вище, оскільки може знадобитися стаціонарне лікування.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Загальна слабкість і втому (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
Незвичайні синці або кровотечі через зниження кількості клітин крові, відповідальних за згортання. Це може призводити до посиленого кровотечі після відносно незначних травм, таких як дрібні порізи. Рідко може виникнути більш серйозна кровотеча (кровотеча). Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як мінімізувати ризик кровотечі.
Зниження маси тіла та втрата апетиту (анорексія); втому; слабкість.
Нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори.
Запальні ураження та виразки в роті, на язику або яснах.
Підвищення температури тіла (лихоманка).
Випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи висип).
Жовте забарвлення шкіри.
Погане самопочуття.
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
Набряк, спричинений накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк).
Незначний біль і запалення у місці введення.
Сверблячий висип (або кропив’янка).

Побічні ефекти з невідомою частотою: частоту не можна визначити на основі
наявних даних

Гострий біль у шлунку, нудота, блювота з кров’ю, чорний або кров’янистий стілець (можливі ознаки перфорації шлунково-кишкового тракту).
Виразки в порожнині рота, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кров’янистий стілець (можливі ознаки запалення слизової оболонки рота, шлунка і (або) кишечника).

Під час лікування раку шийки матки можуть виникати побічні ефекти іншого препарату (цисплатину),
який застосовується одночасно з препаратом Топотекан медак. Ці побічні ефекти описані в інструкції
для пацієнта щодо цисплатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Топотекан медак

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топотекан медак

Діючою речовиною препарату є топотекан. Кожна ампула містить гідрохлорид топотекану у кількості, що відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг топотекану.
Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлориста та натрію гідроксид.

Як виглядає Топотекан медак і що містить упаковка
Топотекан медак має форму концентрату для приготування розчину для інфузій.
Препарат доступний у упаковках, що містять 1 ампулу або 5 ампул; кожна ампула містить 1 мг,
2 мг або 4 мг топотекану.
Перед початком інфузії концентрат необхідно розбавити.
Концентрат, що міститься в ампулі, забезпечує 1 мг діючої речовини в 1 мл.
Відповідальна організація та виробник
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо розведення, зберігання та утилізації залишків препарату Топотекан медак
medac
Розведення
Необхідно подальше розведення відповідної кількості концентрату 0,9 % розчином натрію хлориду
для внутрішньовенних інфузій або 5 % розчином глюкози для внутрішньовенних інфузій, щоб отримати кінцеву
концентрацію препарату від 25 до 50 мкг/мл.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 48 годин при зберіганні
у межах 2 °C – 8 °C або при кімнатній температурі. З мікробіологічного погляду, препарат слід
використати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання
несе користувач.
Термін придатності готового до застосування розчину для інфузії
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 96 годин при температурі 2 °C – 8 °C та до
48 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічного погляду, препарат слід використати
негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням несе користувач. Зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати
24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Обіг з препаратом та утилізація його залишків
Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо правильного використання
протиракових лікарських засобів, а саме:

Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з роботи з цим препаратом.
Персонал, який працює з препаратом під час його розведення, повинен бути одягнений у відповідний захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички.
Усі предмети для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені у пакети для високоризикових відходів, призначені для спалювання при високих температурах.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима необхідно негайно промити великою кількістю води.