Топотекан медак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Топотекан медак, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Топотеканум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топотекан медак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Топотекан медак
3. Как применяется Топотекан медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Топотекан медак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Топотекан медак и для чего он применяется

Топотекан медак помогает уничтожать опухоли. Препарат вводится в больнице врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Топотекан медак применяется для лечения:

• рака яичников и мелкоклеточного рака лёгкого, рецидивировавшего после химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, когда невозможно хирургическое лечение и (или) лучевая терапия. При лечении рака шейки матки Топотекан медак применяется в комбинации с другим препаратом — цисплатином.

Врач совместно с пациентом решает, что целесообразнее — применение Топотекан медак или продолжение первоначальной химиотерапии.

2. Важная информация перед введением лекарства Топотекан медак

Когда не следует вводить лекарство Топотекан медак:

• если у пациента имеется аллергия на топотекан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.
• если количество кровяных телец слишком низкое. Врач предоставит информацию по этому поводу на основании результатов последнего анализа крови. Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Топотекан медак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции почек или печени. Может потребоваться корректировка дозы препарата Топотекан медак.
• если пациентка беременна или планирует беременность. См. ниже пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• если пациент планирует стать отцом ребёнка. См. ниже пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту.

Влияние Топотекан медак на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты или лекарства,
реализуемые без рецепта. Следует обязательно сообщить врачу, если начинается применение других лекарств во время лечения препаратом Топотекан медак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Топотекан медак не рекомендуется применять у беременных женщин. Он может нанести вред ребёнку, зачатому до начала лечения, во время лечения или вскоре после его окончания.
Необходимо применять эффективный метод контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны обеспечить, чтобы их партнёрши не забеременели во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Рекомендуется генетическая консультация для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.
Если мужчина планирует стать отцом ребёнка, ему следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи и возможности консервации спермы до начала лечения.
Если партнёрша пациента забеременеет во время его приёма топотекана, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кормить грудью нельзя во время применения препарата Топотекан медак. Повторно начинать грудное вскармливание нельзя до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Топотекан медак может вызывать усталость. При появлении усталости или слабости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Топотекан медак содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (1 мл/2 мл/4 мл), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как вводится Топотекан медак

Доза препарата Топотекан медак устанавливается врачом в зависимости от:

• размера тела пациента (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах),
• результатов анализов крови, проведённых до начала лечения,
• лечимого заболевания.

Рекомендуемая доза:

• Рак яичника и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки. Препарат вводится один раз в сутки в течение 5 дней. Такая схема лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки. Препарат вводится один раз в сутки в течение 3 дней. Такая схема лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели. При лечении рака шейки матки препарат Топотекан медак применяется в сочетании с другим лекарственным средством, называемым цисплатин. Врач назначит соответствующую дозу цисплатина. Схема лечения может быть изменена в зависимости от результатов регулярно проводимых анализов крови.

Как вводится Топотекан медак
Врач или медсестра вводят препарат Топотекан медак в виде внутривенной инфузии в локтевую вену в течение примерно 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты: необходимо немедленно сообщить врачу
Следующие очень частые побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов,
получающих препарат Топотекан медак:

• Симптомы инфекции: Топотекан медак может снижать количество лейкоцитов и ослаблять иммунитет, что повышает восприимчивость к инфекциям. В тяжелых случаях это может угрожать жизни. Симптомы включают:
  • повышение температуры тела (лихорадка).
  • резкое ухудшение общего состояния здоровья.
  • местные симптомы, такие как боль в горле или нарушения со стороны мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, что может указывать на инфекцию мочевыводящих путей).
• Иногда сильная боль в животе, повышение температуры тела и, возможно, диарея (редко — с кровью), которые могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Следующие редкие побочные эффекты могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов,
получающих препарат Топотекан медак:

• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких): наибольшему риску подвержены пациенты с уже существующим заболеванием лёгких, ранее получавшие лучевую терапию лёгких или лечение препаратами, вызывающими повреждение лёгких. Симптомы включают:
  • затруднённое дыхание.
  • кашель.
  • повышение температуры тела (лихорадка).

Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если появляются какие-либо из описанных выше симптомов, поскольку может потребоваться стационарное лечение.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Общая слабость и утомление (преходящая анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Необычные синяки или кровотечения, вызванные снижением количества клеток крови, отвечающих за свёртывание. Это может привести к усиленному кровотечению даже после незначительных травм, таких как мелкие порезы. В редких случаях может возникнуть более сильное кровотечение (кровоизлияние). Следует проконсультироваться с врачом о способах минимизации риска кровотечения.
• Снижение массы тела и потеря аппетита (анорексия); утомление; слабость.
• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запоры.
• Воспаление и язвы ротовой полости, языка или дёсен.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов

• Аллергические реакции или повышенная чувствительность (включая сыпь).
• Желтушность кожи.
• Общее недомогание.
• Зуд.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отёк, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк).
• Незначительная боль и воспаление в месте введения.
• Зудящая сыпь (или крапивница).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании
имеющихся данных

• Острая боль в желудке, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул (возможные признаки перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы ротовой полости, затруднения при глотании, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кровянистый стул (возможные признаки воспаления слизистой оболочки ротовой полости, желудка и (или) кишечника).

При лечении рака шейки матки могут возникать побочные эффекты другого препарата (цисплатина), который применяется одновременно с препаратом Топотекан медак. Эти побочные эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Топотекан медак

Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Топотекан медак

• Действующим веществом препарата является топотекан. Каждая ампула содержит гидрохлорид топотекана в количестве, соответствующем 1 мг, 2 мг или 4 мг топотекана.
• Другие компоненты: вода для инъекций, кислота соляная и натрия гидроксид.

Как выглядит Топотекан медак и что содержит упаковка
Топотекан медак представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу или 5 ампул; каждая ампула содержит 1 мг,
2 мг или 4 мг топотекана.
Перед началом инфузии концентрат необходимо развести.
Концентрат, содержащийся в ампуле, содержит 1 мг действующего вещества в 1 мл.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по разведению, хранению и утилизации остатков препарата Топотекан медак
medac
Разведение
Требуется дальнейшее разведение соответствующего количества концентрата 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий или 5 % раствором глюкозы для внутривенных инфузий с целью получения конечной концентрации препарата от 25 до 50 мкг/мл.
Срок годности после первого вскрытия упаковки
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение до 48 часов при хранении при температуре 2 °C – 8 °C или при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Срок годности готового к применению раствора для инфузий
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение до 96 часов при температуре 2 °C – 8 °C и до 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до его применения несёт пользователь. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Обращение с препаратом и утилизация его остатков
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами, а именно:

• Беременные женщины должны быть исключены из работы с данным лекарственным средством.
• Персонал, работающий с препаратом при его разведении, должен быть одет в соответствующую защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все предметы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для отходов высокого риска и подвергнуты сжиганию при высоких температурах.
• Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.
• При случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды.