Topotecan medac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Topotecan medac, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Topotecanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topotecan medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan medac
3. Come si usa Topotecan medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topotecan medac e a cosa serve

Topotecan medac aiuta a distruggere i tumori. Viene somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera sotto forma di infusione endovenosa.
Topotecan medac è utilizzato nel trattamento di:

• carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule, in caso di recidiva dopo chemioterapia
• carcinoma cervicale avanzato, quando non è possibile un trattamento chirurgico e (o) radioterapia. Nel trattamento del carcinoma cervicale, Topotecan medac viene utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato cisplatino.

Il medico deciderà insieme al paziente se è preferibile utilizzare Topotecan medac oppure proseguire con la chemioterapia precedentemente impiegata.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale Topotecan medac

Quando non somministrare il medicinale Topotecan medac:

• se il paziente è allergico alla topotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente allatta al seno.
• se il numero di globuli rossi è troppo basso. Il medico fornirà informazioni in merito in base ai risultati dell'ultimo esame del sangue. È necessario informare il medico se una di queste situazioni riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di Topotecan medac, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha qualsiasi alterazione della funzionalità renale o epatica. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di Topotecan medac.
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo. Vedere il paragrafo successivo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
• se il paziente prevede di diventare padre. Vedere il paragrafo successivo "Gravidanza, allattamento e fertilità". È necessario informare il medico se una di queste situazioni riguarda il paziente.

Topotecan medac e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente,
nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i prodotti a base di erbe o i medicinali
disponibili senza prescrizione medica. È importante informare il medico se si inizia a
utilizzare altri medicinali durante il trattamento con Topotecan medac.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Topotecan medac non è raccomandato durante la gravidanza. Può danneggiare il feto
concepito prima, durante o poco dopo la fine del trattamento.
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Consultare il medico.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza
durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini devono garantire che le loro partner non rimangano incinte durante il trattamento
e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.
Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento.
Se un uomo prevede di diventare padre, dovrebbe consultare il medico riguardo alla pianificazione familiare
e alla possibilità di conservare lo sperma prima dell'inizio del trattamento.
Se la partner del paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con topotecan,
è necessario informare immediatamente il medico.
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con Topotecan medac. Non è consentito
riprendere l’allattamento al seno finché il medico non avrà stabilito che è sicuro farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Topotecan medac può causare affaticamento. In caso di affaticamento o debolezza,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Topotecan medac contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (1 ml/2 ml/4 ml),
ossia è considerato "privo di sodio".

3. Come viene somministrato Topotecan medac

La dose di Topotecan medac viene stabilita dal medico in base a:

• dimensioni del paziente (superficie corporea misurata in metri quadrati),
• risultati degli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento,
• malattia in trattamento.

Dose raccomandata:

• Cancro dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema terapeutico viene generalmente ripetuto ogni 3 settimane.
• Cancro del collo dell'utero: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico viene generalmente ripetuto ogni 3 settimane. Nel trattamento del cancro del collo dell'utero, Topotecan medac viene utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato cisplatino. Il medico indicherà la dose appropriata di cisplatino. Il regime terapeutico può essere modificato in base ai risultati degli esami del sangue eseguiti regolarmente.

Come viene somministrato Topotecan medac
Il medico o l'infermiere somministrano Topotecan medac per infusione endovenosa nella vena del braccio, per circa 30 minuti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi: informare il medico
I seguenti effetti indesiderati molto comuni possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
che assumono Topotecan medac:

• Sintomi di infezione: Topotecan medac può ridurre il numero di globuli bianchi e diminuire la resistenza alle infezioni. Ciò può addirittura mettere in pericolo la vita. I sintomi comprendono:
  • febbre.
  • grave peggioramento delle condizioni generali.
  • sintomi locali, come infiammazione della gola o disturbi delle vie urinarie (ad esempio bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione delle vie urinarie).
• Occasionalmente forte dolore addominale, febbre e possibilmente diarrea (raramente con sangue), che possono essere sintomi di infiammazione intestinale (colite).

I seguenti effetti indesiderati rari possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
che assumono Topotecan medac:

• Infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale): Il rischio maggiore riguarda i pazienti con malattia polmonare preesistente, sottoposti in passato a radioterapia toracica o trattati con medicinali che hanno causato danni ai polmoni. I sintomi comprendono:
  • difficoltà respiratorie.
  • tosse.
  • febbre.

È necessario contattare immediatamente il medico curante se dovessero manifestarsi sintomi
relativi agli stati sopra descritti, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Debolezza generale e affaticamento (anemia transitoria). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Ematomi insoliti o sanguinamenti dovuti alla riduzione delle cellule del sangue responsabili della coagulazione. Ciò può portare a sanguinamenti più intensi anche dopo traumi relativamente lievi, come piccoli tagli. Raramente può verificarsi un sanguinamento più grave (emorragia). È consigliabile consultare il medico su come ridurre il rischio di sanguinamento.
• Diminuzione del peso corporeo e perdita di appetito (anoressia); affaticamento; debolezza.
• Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, costipazione.
• Infiammazioni e ulcere della bocca, della lingua o delle gengive.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità (incluso eruzione cutanea).
• Colorazione gialla della pelle.
• Malessere generale.
• Prurito.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• Reazioni allergiche gravi o reazioni anafilattiche.
• Gonfiore causato dall'accumulo di liquidi (angioedema).
• Lieve dolore e infiammazione nel sito di iniezione.
• Eruzione cutanea pruriginosa (o orticaria).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili

• Forte dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue (possibili sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale).
• Ulcere della bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili sintomi di infiammazione della mucosa orale, dello stomaco e/o dell'intestino).

Durante il trattamento del cancro al collo dell'utero, possono verificarsi effetti indesiderati di un altro medicinale (cisplatino)
utilizzato contemporaneamente a Topotecan medac. Questi effetti indesiderati sono descritti nel foglietto illustrativo
relativo alla cisplatino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Topotecan medac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topotecan medac

• Il principio attivo è topotecan. Ogni fiala contiene cloridrato di topotecan in quantità corrispondente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di topotecan.
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto di Topotecan medac e contenuto della confezione
Topotecan medac si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala o 5 fiale; ogni fiala contiene 1 mg,
2 mg o 4 mg di topotecan.
Prima dell'inizio dell'infusione, il concentrato deve essere diluito.
Il concentrato contenuto nella fiala fornisce 1 mg di principio attivo in 1 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni relative alla diluizione, conservazione e smaltimento dei residui del medicinale Topotecan
medac
Diluizione
È necessaria un'ulteriore diluizione della quantità appropriata di concentrato con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione di glucosio al 5% per infusione endovenosa, al fine di ottenere una concentrazione finale del medicinale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell'imballaggio
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 48 ore, alle condizioni di conservazione di 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica.
Qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Periodo di validità della soluzione per infusione pronta all'uso
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 96 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C e fino a 48 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora il prodotto non venga utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Generalmente, il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Maneggiamento del medicinale e smaltimento dei residui
Devono essere seguite adeguate procedure per l'uso corretto dei prodotti medicinali antineoplastici, ossia:

• Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dal maneggiare questo medicinale.
• Il personale che manipola il prodotto durante la diluizione deve indossare un'adeguata protezione personale, compresa maschera, occhiali protettivi e guanti.
• Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere posti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio, destinati all'incenerimento ad alta temperatura.
• Tutti i residui inutilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
• In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle o gli occhi, si deve procedere immediatamente al lavaggio abbondante con acqua.