Topotecán medac

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Topotecan medac, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Topotecanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Topotecan medac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Topotecan medac
3. Cómo se administra Topotecan medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Topotecan medac
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Topotecan medac y para qué se utiliza

Topotecan medac ayuda a destruir tumores. Se administra en el hospital por un médico o una enfermera, en forma de perfusión intravenosa.
Topotecan medac se utiliza para tratar:

• cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas que han reaparecido tras la quimioterapia
• cáncer de cuello de útero en estadio avanzado, cuando no es posible el tratamiento quirúrgico ni (ni) la radioterapia. Durante el tratamiento del cáncer de cuello de útero, Topotecan medac se utiliza en combinación con otro medicamento llamado cisplatino.

El médico decidirá conjuntamente con usted si es preferible utilizar Topotecan medac o continuar con la quimioterapia inicialmente empleada.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Topotecan medac

Cuándo no debe administrarse el medicamento Topotecan medac:

• si el paciente es alérgico a la topotecana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está dando el pecho.
• si el número de glóbulos sanguíneos es demasiado bajo. El médico proporcionará información al respecto basándose en los resultados del último análisis de sangre. Debe informarse al médico si alguna de estas situaciones afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración de Topotecan medac, debe hablar con el médico.

• si el paciente padece algún trastorno en la función renal o hepática. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Topotecan medac.
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Véase más adelante el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• si el paciente planea tener un hijo. Véase más adelante el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad". Debe informarse al médico si alguna de estas situaciones afecta al paciente.

Topotecan medac y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo productos herbales o medicamentos sin receta. Recuerde informar al médico si comienza a tomar otros medicamentos mientras esté recibiendo el medicamento Topotecan medac.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Topotecan medac no se recomienda durante el embarazo. Puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres deben asegurarse de que sus parejas no queden embarazadas durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de su finalización.
Se recomienda consultar con un especialista en genética a los pacientes que deseen tener hijos tras el tratamiento.
Si un hombre planea ser padre, debe consultar con su médico sobre la planificación familiar y la posibilidad de conservar el semen antes de iniciar el tratamiento.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante la administración de topotecana, debe informarse inmediatamente al médico.
No debe amamantarse durante la administración del medicamento Topotecan medac. No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico determine que es seguro hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Topotecan medac puede provocar fatiga. Si experimenta fatiga o debilidad, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Topotecan medac contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (1 ml/2 ml/4 ml), es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo se administra Topotecan medac

La dosis de Topotecan medac la determina el médico en función de:

• el tamaño del paciente (superficie corporal medida en metros cuadrados),
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento,
• la enfermedad que se está tratando.

Dosis recomendada:

• Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. El medicamento se administra una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas.
• Cáncer de cuello de útero: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. El medicamento se administra una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas. Durante el tratamiento del cáncer de cuello de útero, Topotecan medac se utiliza en combinación con otro medicamento llamado cisplatino. El médico indicará la dosis adecuada de cisplatino. El esquema de tratamiento puede modificarse en función de los resultados de los análisis de sangre realizados periódicamente.

Cómo se administra Topotecan medac
El médico o la enfermera administran Topotecan medac mediante perfusión intravenosa en una vena del brazo, durante aproximadamente 30 minutos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves: debe informarse al médico

Los siguientes efectos adversos muy frecuentes pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que reciben Topotecan medac:

• Síntomas de infección: Topotecan medac puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen:
  • fiebre.
  • empeoramiento grave del estado general de salud.
  • síntomas locales, tales como inflamación de garganta o molestias en las vías urinarias (por ejemplo, escozor al orinar, que puede ser señal de infección urinaria).
• Esporádicamente, fuerte dolor abdominal, fiebre y eventual diarrea (rara vez con sangre), que podrían ser síntomas de inflamación intestinal (colitis).

Los siguientes efectos adversos raros pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes que reciben Topotecan medac:

• Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial): El mayor riesgo lo tienen los pacientes con enfermedad pulmonar preexistente, que hayan recibido radioterapia previa en el pulmón o que hayan sido tratados con medicamentos que causaron daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
  • dificultad para respirar.
  • tos.
  • fiebre.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante si aparecen cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, ya que podría ser necesario un tratamiento hospitalario.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Debilidad general y fatiga (anemia transitoria). En algunos casos puede ser necesario un transfusión sanguínea.
• Moretones o hemorragias inusuales debidos a la disminución del número de células sanguíneas responsables de la coagulación. Esto puede provocar sangrado excesivo tras traumatismos relativamente leves, como pequeños cortes. En raras ocasiones puede ocurrir sangrado más intenso (hemorragia). Consulte con su médico cómo minimizar el riesgo de hemorragia.
• Disminución del peso corporal y pérdida de apetito (anorexia); fatiga; debilidad.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
• Coloración amarillenta de la piel.
• Malestar general.
• Picor.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido (edema angioneurótico).
• Ligero dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
• Erupción cutánea con picor (o urticaria).

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor agudo de estómago, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles signos de perforación del tracto gastrointestinal).
• Úlceras en la cavidad bucal, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos de inflamación de la mucosa oral, gástrica y/o intestinal).

Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, pueden presentarse efectos adversos de otro medicamento (cisplatino) que se administra simultáneamente con Topotecan medac. Estos efectos adversos se describen en el prospecto del medicamento cisplatino.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topotecan medac

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topotecan medac

• La sustancia activa del medicamento es topotecán. Cada frasco contiene clorhidrato de topotecán en una cantidad equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de topotecán.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Topotecan medac y contenido del envase
Topotecan medac se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1 frasco o 5 frascos; cada frasco contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg de topotecán.
Antes de iniciar la perfusión, el concentrado debe diluirse.
El concentrado contenido en el frasco proporciona 1 mg de sustancia activa por 1 ml.
Titular y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Facsímil: +49 4103 8006-100

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones sobre la dilución, almacenamiento y eliminación de los residuos del medicamento Topotecan
medac
Dilución
Debe realizarse una dilución adicional de la cantidad adecuada del concentrado con solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión intravenosa o con solución de glucosa al 5 % para perfusión intravenosa, a fin de obtener una concentración final del medicamento comprendida entre 25 y 50 microgramos/ml.
Período de validez tras la primera apertura del envase
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un período de hasta 48 horas, bajo condiciones de almacenamiento de 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
Período de validez de la solución para perfusión lista para usar
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un período de hasta 96 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C y de hasta 48 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, el período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, salvo que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación del medicamento y eliminación de sus residuos
Debe aplicarse los procedimientos adecuados para la manipulación segura de medicamentos antineoplásicos, específicamente:

• Las mujeres embarazadas deben excluirse del trabajo con este medicamento.
• El personal que manipule el medicamento durante su dilución debe llevar ropa protectora adecuada, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes.
• Todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura.
• Cualquier residuo no utilizado del producto o desechos derivados debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
• En caso de contacto accidental del medicamento con la piel u ojos, debe realizarse un lavado inmediato con abundante agua.