Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Толак, 40 мг/г, крем
Fluorouracilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Толак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Толак
Як застосовувати препарат Толак
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат Толак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Толак і для чого його застосовують

Толак — це препарат, що містить флуороурацил як діючу речовину.
Флуороурацил належить до групи лікарських засобів, які називаються антиметаболітами, що пригнічують розвиток клітин (цитостатики).
Толак застосовують для лікування захворювання шкіри, яке називається сонячним кератозом (пошкодження шкіри під дією сонячного випромінювання) І та ІІ ступеня на ділянках обличчя, вух та (або) шкіри голови у дорослих.
Як діє препарат Толак
Під час застосування препарату Толак може виникнути почервоніння ділянки шкіри, що підлягає лікуванню.
Толак знищує ракові та передракові клітини шкіри, при цьому впливаючи менше на нормальні клітини.
Толак також застосовують для лікування змін шкіри, які раніше не були видимі неозброєним оком, але які можуть стати червоними або запалитися.
Ймовірно, що послідовно виникатимуть такі явища: почервоніння (еритема), запальний стан і (або) набряк, можливе відчуття дискомфорту, ураження шкіри (ерозія), а врешті-решт — загоєння. Це очікувана, нормальна реакція на лікування, що свідчить про дію препарату Толак.
Можливе виникнення більш вираженої реакції на лікування (див. п. 4 «Можливі побічні реакції»).
Якщо стан шкіри значно погіршиться, пацієнт відчуває біль або занепокоєний, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити інший крем, який полегшить відчуття дискомфорту.
Шкірні реакції є тимчасовими, зазвичай від легких до помірних, досягають найбільшої вираженості через 4 тижні та зникають протягом 2–4 тижнів після закінчення лікування. Реакція на лікування зазвичай з’являється на другому тижні застосування. Після припинення лікування може виявитися, що процес загоєння шкіри триватиме близько 4 тижнів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Толак

Коли не застосовувати лік Толак:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини (флуорурацилу) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6)
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до арахісу або сої
У жінок під час вагітності
У жінок під час годування грудьми
У пацієнтів, які застосовують противірусні ліки групи нуклеозидів (наприклад, бривудин або соривудин). Ці ліки зазвичай використовують для лікування вітрянки або опоясуючого лишаю (див. Толак і інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Толак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лік Толак не слід застосовувати безпосередньо на очі, ніс, рот або інші слизові оболонки через можливість виникнення подразнення, місцевого запального стану або виразки. У разі такого контакту крем слід змити великою кількістю води.
Не застосовувати лік Толак на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
Під час застосування ліку може виникнути почервоніння ділянки шкіри, що підлягає лікуванню, за яким, ймовірно, виникне запальна реакція та (або) набряк, відчуття дискомфорту, ерозія шкіри, а врешті — загоєння. Це очікувана, нормальна реакція на лікування, яка свідчить про дію Толаку. Якщо стан шкіри значно погіршиться, пацієнт відчує біль або занепокоєння, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити інший крем, який полегшить відчуття дискомфорту.
Не слід застосовувати лік Толак під бинтами або пов’язками — це може посилити запальний стан шкіри.
Повідомлялися проблеми з рогівкою та кон’юнктивою (частинами ока), пов’язані з нанесенням флуорурацилу на шкіру. Не слід застосовувати лік у ділянці очей. Щоб уникнути потрапляння ліку в очі та (або) на контактні лінзи або в ділянку очей, після застосування ліку Толак слід ретельно вимити руки.
У разі випадкового контакту ліку з очима слід промити їх великою кількістю води.
Можливі алергічні реакції (контактний дерматит). У разі виникнення сильного свербіння або почервоніння шкіри в місці застосування ліку або поза ділянкою лікуваних уражень слід проконсультуватися з лікарем.
Після застосування флуорурацилу на шкіру повідомлялися реакції, подібні до сонячних опіків після впливу світла (фоточутливі реакції). Під час застосування ліку Толак слід уникати впливу ультрафіолетового випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, солярію).
Якщо пацієнт знає, що у нього знижена або відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (частковий або повний дефіцит DPD), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку. Толак може викликати тяжкі побічні реакції у осіб із дефіцитом цього ферменту. Слід припинити застосування ліку Толак і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із таких симптомів: виразки в порожнині рота та (або) горла (стоматит), запалення слизової оболонки, біль у животі, діарея (з кров’ю або без неї), блювота, гарячка або озноб.

Діти та підлітки
Толак не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Толак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід попередити лікаря, якщо пацієнт зараз або протягом останніх 4 тижнів застосовував ліки для лікування вітрянки або опоясуючого лишаю (бривудин або соривудин). Застосування цих ліків може збільшити ймовірність виникнення побічних явищ під час застосування ліку Толак. Тому не можна застосовувати ці ліки одночасно з ліком Толак.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Толак не можна застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, застосування ліку Толак має бути припинене, і пацієнтка повинна негайно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати інформацію про ризик для дитини.
Жінки, здатні завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Толак і протягом 6 місяців після прийому останньої дози ліку. За потреби слід проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції та уникати зачаття дитини під час застосування ліку Толак і протягом 3 місяців після прийому останньої дози ліку.
Невідомо, чи проникає Толак у грудне молоко. Лік Толак не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування ліку Толак є абсолютно необхідним під час годування грудьми, слід припинити годування грудьми.
Застосування ліку Толак може порушувати фертильність у жінок і чоловіків. Не слід застосовувати лік Толак у жінок і чоловіків, які намагаються завагітніти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікування відповідно до рекомендованої дози матиме будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Толак містить:

Бутилгідрокситолуен (Е 321): може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цетиловий і стеариловий спирти: можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат: ці речовини можуть викликати алергічні реакції (які можуть бути затриманими).
Олія арахісу, рафінована (олія з арахісу): не застосовувати лік у пацієнтів з алергією до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Толак

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Як застосовувати Толак
Толак слід застосовувати один раз на добу на ліковані ділянки шкіри протягом 4 тижнів таким чином:

Промити, ополоснути та акуратно просушити ділянки шкіри, що підлягають лікуванню.
Нанести тонкий шар ліків Толак на ділянки шкіри, що підлягають лікуванню.
Акуратно та рівномірно втирати Толак у шкіру пальцями.
Слід уникати контакту ліків з іншими частинами тіла, а також не переносити їх із шкіри пацієнта на шкіру інших осіб.
Після застосування ліків Толак слід ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Толак
У разі застосування ліків Толак частіше, ніж один раз на добу, зростає ймовірність виникнення
небажаних ефектів у місці застосування крему та їх тяжкого перебігу.
У разі випадкового проковтування ліків Толак пацієнтом або дитиною слід негайно проконсультуватися
з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. У разі випадкового споживання крему
симптоми передозування флуороурацилу можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, виразки в порожнині
рота або горлі (запалення слизової оболонки ротової порожнини). У важких випадках можуть виникнути порушення крові.
Пропуск застосування ліків Толак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати лікування
згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією, наведеною в цій інструкції.
Переривання застосування ліків Толак
Перед перериванням застосування ліків Толак слід звернутися до лікаря, якщо тільки у пацієнта не виникли
один або кілька таких симптомів: виразки в порожнині рота та (або) горлі (запалення ротової порожнини),
запалення слизових оболонок, біль у ділянці шлунка (біль у животі), діарея (кровава або безкровна), блювота, гарячка або
знеболення. У такому разі слід припинити застосування ліків Толак і негайно звернутися до лікаря
(див. розділ 2, «Попередження та заходи обережності»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Реакції на шкірі у місці застосування препарату: подразнення, біль, реакція, почервоніння (еритема), свербіж (зуд), запалення, набряк (набряк),
Подразнення очей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Струп (бактеріальна інфекція шкіри),
Біль у горлі (ангіна),
Безсоння,
Почуття дискомфорту в носі,
Пухирці на поверхні губ,
Нудота,
Набряк навколо очей,
Підвищене сльозовиділення,
По червоніння,
Порушення шкіри у місці застосування препарату: кровотеча, ерозія, висип (дерматит), дискомфорт, сухість, відчуття, такі як оніміння, поколювання, калючі відчуття (парестезії), реакції, подібні до сонячних опіків після впливу світла (фотосенсибілізуюча реакція).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічні реакції (контактний висип — запалення шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Толак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Через 4 тижні після відкриття викидайте відкриті тюбики, навіть якщо вони не порожні. Не слід їх зберігати для
майбутнього використання. Зазначте дату першого відкриття тюбика на картонній упаковці (пачці), щоб не забути,
коли його викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Толак

Діюча речовина: флуороурацил — 1 г крему Толак містить 40 мг флуороурацилу.
Інші складові: вода очищена, очищений арахідовий олія (олія з арахісу)*, міристиніан ізопропілу, метил Glucet-10, стеаринати макроголгліцеридів, гліцерол (Е 422), цетиловий спирт*, стеариловий спирт*, натрію гідроксид (Е 524), кислота стеаринова, бутилгідрокситолуол* (Е 321), метилпарагідроксибензоат* (Е 218), кислота лимонна (Е 330), пропілпарагідроксибензоат*. * Див. пункт 2. «Толак містить»

Як виглядають ліки Толак і що містить упаковка
Крем білого або злегка жовтуватого кольору у тюбику місткістю 20 г або 40 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальний суб’єкт
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Імпортер:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Франція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:

Толак: Австрія, Чеська Республіка, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція
Tolerak: Італія, Фінляндія
Efflurak: Бельгія, Люксембург, Португалія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про ці ліки можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів.