Tolak

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Tolak, 40 mg/g, crema
Fluorouracilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque presenten síntomas similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tolak y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tolak
3. Cómo usar Tolak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tolak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolak y para qué se utiliza

Tolak es un medicamento que contiene fluorouracilo como principio activo.
El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabolitos, que inhiben el crecimiento celular (citostáticos).
Tolak se utiliza en el tratamiento de una enfermedad de la piel llamada queratosis actínica (piel dañada por la radiación solar) de grado I y II en la cara, orejas y/o cuero cabelludo en adultos.

Cómo actúa Tolak
Durante el tratamiento con Tolak puede aparecer enrojecimiento en la zona de la piel tratada.
Tolak destruye las células cancerosas y precancerosas de la piel, afectando en menor medida a las células sanas.
Tolak también se utiliza para tratar alteraciones cutáneas que no eran visibles a simple vista y que pueden enrojecerse o presentar una reacción inflamatoria.
Probablemente se produzcan progresivamente: enrojecimiento (eritema), inflamación y/o hinchazón, posible sensación de molestia, lesión de la piel (erosión) y, finalmente, cicatrización. Esta es una reacción esperada y normal al tratamiento, que indica que Tolak está actuando.
Puede producirse una reacción más intensa al tratamiento (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el estado de la piel empeora notablemente, si siente dolor o está preocupado, debe consultar a su médico. El médico podría recetarle otra crema que alivie la molestia.
Las reacciones cutáneas son transitorias, generalmente de leve a moderada intensidad, alcanzan su máximo a las 4 semanas y desaparecen en un plazo de 2 a 4 semanas tras finalizar el tratamiento. La respuesta al tratamiento suele manifestarse en la segunda semana de uso. Tras interrumpir el tratamiento, puede observarse que el proceso de cicatrización de la piel continúa durante aproximadamente 4 semanas.

2. Información importante antes de utilizar Tolak

Cuándo no debe utilizarse Tolak:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (fluorouracilo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los cacahuetes o a la soja.
• En mujeres embarazadas.
• En mujeres que estén lactando.
• En pacientes que estén utilizando medicamentos antivirales del grupo de los nucleósidos (por ejemplo, brivudina y sorivudina). Estos medicamentos se utilizan normalmente para tratar la varicela o el herpes zóster (ver Tolak y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tolak, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicarse Tolak directamente sobre los ojos, la nariz, la boca ni otras membranas mucosas, ya que podría provocar irritación, inflamación local o ulceración. En caso de contacto accidental, debe lavarse con abundante agua.
• No utilice Tolak sobre heridas abiertas ni sobre piel dañada.
• Durante el tratamiento puede aparecer enrojecimiento en la zona de piel tratada, seguido probablemente de una reacción inflamatoria y/o hinchazón, sensación de malestar, erosión de la piel y, finalmente, curación. Esta es una reacción esperada y normal al tratamiento, que indica que Tolak está actuando. Si el estado de la piel empeora notablemente, si el paciente siente dolor o está preocupado, debe consultar con su médico. El médico podría recetar una crema adicional para aliviar el malestar.
• No debe aplicar Tolak bajo vendajes ni apósitos, ya que esto podría intensificar la inflamación de la piel.
• Se han notificado problemas en la córnea y la conjuntiva (partes del ojo) tras la aplicación de fluorouracilo en la piel. No debe aplicar Tolak en las zonas cercanas a los ojos. Para evitar la transferencia del medicamento a los ojos y/o a las lentes de contacto o a la zona ocular, debe lavarse las manos cuidadosamente después de aplicar Tolak.
• En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe aclararlos inmediatamente con abundante agua.
• Pueden producirse reacciones alérgicas (como dermatitis de contacto). Si aparece picor intenso o enrojecimiento en la zona de aplicación o en otras zonas de la piel, debe consultar con su médico.
• Tras la aplicación de fluorouracilo en la piel se han notificado reacciones similares a quemaduras solares tras exposición a la luz (reacciones de fotosensibilidad). Debe evitarse la exposición a la radiación ultravioleta (por ejemplo, luz solar directa, camas solares) durante el tratamiento con Tolak.
• Si el paciente sabe que tiene una actividad reducida o ausente de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit parcial o total de DPD), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Tolak. Este medicamento puede provocar reacciones adversas graves en personas con déficit de esta enzima. Debe interrumpirse el tratamiento con Tolak y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: úlceras en la boca y/o garganta (mucositis), inflamación de las membranas mucosas, dolor abdominal, diarrea (con o sin sangre), vómitos, fiebre o escalofríos.

Niños y adolescentes

Tolak no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tolak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro. Debe informar especialmente a su médico si ha tomado o está tomando medicamentos para tratar la varicela o el herpes zóster (brivudina y sorivudina) en las últimas 4 semanas. El uso combinado de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con Tolak. Por tanto, no debe utilizarse Tolak simultáneamente con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Tolak durante el embarazo.

Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tolak y debe consultar con su médico para obtener información sobre el riesgo para el feto.

Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tolak y durante 6 meses después de la última dosis. Si es necesario, debe consultarse con el médico sobre el método anticonceptivo adecuado.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y evitar la concepción durante el tratamiento con Tolak y durante 3 meses después de la última dosis.

No se sabe si Tolak pasa a la leche materna. No debe utilizarse Tolak durante la lactancia. Si el uso de Tolak es absolutamente necesario durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.

El uso de Tolak puede afectar negativamente a la fertilidad en mujeres y hombres. No debe utilizarse Tolak en mujeres ni hombres que estén intentando tener un hijo.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el tratamiento con Tolak, según la dosis recomendada, tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tolak contiene:

• Butilehidroxitolueno (E 321): puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.
• Alcohol cetílico y esteárico: pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• Metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216): estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden ser retardadas).
• Aceite de cacahuete refinado (aceite de cacahuete): no debe utilizarse en pacientes con alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar Tolak

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo utilizar Tolak
Tolak debe aplicarse una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas durante un período de 4 semanas, siguiendo estos pasos:

• Lavar, enjuagar y secar suavemente las zonas de la piel que vayan a tratarse.
• Aplicar una capa fina de Tolak sobre las zonas de la piel afectadas.
• Masajear suave y uniformemente Tolak sobre la piel con los dedos.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con otras partes del cuerpo, así como evitar transferirlo de la piel del paciente a la piel de otras personas.
• Tras la aplicación de Tolak, deben lavarse bien las manos.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tolak
Si Tolak se utiliza más de una vez al día, aumenta la probabilidad de que se produzcan efectos adversos en el lugar de aplicación, así como su gravedad.
En caso de ingestión accidental de Tolak por parte del paciente o de un niño, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de ingestión accidental del medicamento, los síntomas de sobredosis por fluorouracilo pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, úlceras en la boca o garganta (inflamación de la mucosa oral), y en casos graves, trastornos sanguíneos.
Olvido de la aplicación de Tolak
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico o la información contenida en este prospecto.
Interrupción del tratamiento con Tolak
Antes de interrumpir el tratamiento con Tolak, debe consultarse al médico, salvo que el paciente presente alguno de los siguientes síntomas: úlceras en la boca y/o garganta (inflamación de la mucosa oral), inflamación de las membranas mucosas, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea (con o sin sangre), vómitos, fiebre o escalofríos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Tolak y debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en la piel en el lugar de aplicación del medicamento: irritación, dolor, reacción, enrojecimiento (rubor), picor (prurito), inflamación, hinchazón (edema),
• Irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Impétigo (infección bacteriana de la piel),
• Dolor de garganta (faringitis),
• Insomnio,
• Sensación de malestar nasal,
• Ampollas en la superficie de los labios,
• Náuseas,
• Hinchazón alrededor de los ojos,
• Lagrimeo excesivo,
• Enrojecimiento,
• Alteraciones cutáneas en el lugar de aplicación del medicamento: sangrado, erosión, erupción cutánea (dermatitis), malestar, sequedad, sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos (parestequias), reacciones similares a quemaduras solares tras exposición a la luz (reacción de fotosensibilización).

Frecuencia desconocida de los siguientes efectos adversos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas (dermatitis de contacto - inflamación de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tolak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Transcurridas 4 semanas desde su apertura, desechar los tubos abiertos, incluso si aún no están vacíos. No conservarlos para usos futuros. Anotar la fecha de la primera apertura del tubo en el envase de cartón (envoltorio) para recordar cuándo debe desecharlo.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tolak

• El principio activo es: fluorouracilo. Cada gramo de crema Tolak contiene 40 mg de fluorouracilo.
• Los demás componentes son: agua purificada, aceite de cacahuete purificado (aceite de arácnido)*, miristato de isopropilo, metil Glucet-10, estearatos de macrogoliglicerol, glicerol (E 422), alcohol cetílico*, alcohol esteárico*, hidróxido de sodio (E 524), ácido esteárico, butilhidroxitolueno* (E 321), parahidroxibenzoato de metilo* (E218), ácido cítrico (E 330), parahidroxibenzoato de propilo*. * Véase el apartado 2. “Tolak contiene”.

Aspecto del medicamento Tolak y contenido del envase
Crema de color blanco o blanco roto, contenida en un tubo de 20 g o 40 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Importador:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Francia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Tolak: Austria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Noruega, Polonia, República Eslovaca, España, Suecia
• Tolerak: Italia, Finlandia
• Efflurak: Bélgica, Luxemburgo, Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
tel. 22 559 63 60
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.