Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Толак, 40 мг/г, крем
Фторурацил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Толак и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Толак
Как применять лекарственный препарат Толак
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Толак
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Толак и для чего он применяется

Толак — это лекарственный препарат, содержащий фторурацил в качестве действующего вещества.
Фторурацил относится к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами, которые подавляют развитие клеток (цитостатики).
Толак применяется для лечения кожного заболевания, называемого солнечным кератозом (повреждение кожи вследствие воздействия солнечного излучения) I и II степени на лице, ушах и (или) коже головы у взрослых.
Как действует лекарственный препарат Толак
При применении лекарственного препарата Толак может возникнуть покраснение области кожи, подвергшейся лечению.
Толак уничтожает раковые и предраковые клетки кожи, оказывая при этом меньшее воздействие на нормальные клетки.
Толак также применяется для лечения кожных изменений, которые ранее не были видны невооружённым глазом, но могут покраснеть или воспалиться.
Вероятно, последовательно появятся: покраснение (гиперемия), воспалительное состояние и (или) отёк, возможное ощущение дискомфорта, повреждение кожи (эрозия), и, в конечном итоге, заживление. Это ожидаемая, нормальная реакция на лечение, свидетельствующая о том, что Толак действует.
Возможна более выраженная реакция на лечение (см. п. 4 «Возможные нежелательные явления»).
Если состояние кожи значительно ухудшится, пациент испытывает боль или обеспокоен, следует проконсультироваться с врачом. Врач может назначить другой крем, который снизит ощущение дискомфорта.
Кожные реакции носят преходящий характер, обычно слабо выражены или умеренны, достигают максимальной выраженности через 4 недели и исчезают в течение 2–4 недель после окончания лечения. Ответ на лечение обычно проявляется на второй неделе применения. После прекращения лечения может оказаться, что процесс заживления кожи продолжается около 4 недель.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Толак

Когда не следует применять лекарственный препарат Толак:

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (фторурацилу) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к арахису или сое
У женщин в период беременности
У кормящих грудью женщин
У пациентов, принимающих противовирусные препараты из группы нуклеозидов (например, бривудин и соривудин). Эти препараты обычно применяются при лечении ветряной оспы или опоясывающего герпеса (см. раздел «Толак и другие лекарственные препараты»)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Толак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Толак не следует наносить непосредственно на глаза, нос, рот или другие слизистые оболочки из-за возможного развития раздражения, местного воспаления или изъязвления. В случае попадания крема в эти области его необходимо смыть большим количеством воды.
Не следует применять препарат Толак на открытые раны или повреждённую кожу.
Во время лечения может возникнуть покраснение обработанного участка кожи, за которым, как правило, последует воспалительная реакция и (или) отёк, ощущение дискомфорта, эрозия кожи и, в конечном итоге, заживление. Это ожидаемая, нормальная реакция на лечение, свидетельствующая о действии препарата Толак. Если состояние кожи значительно ухудшится, пациент испытывает боль или обеспокоен, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить другой крем, который поможет уменьшить дискомфорт.
Не следует применять препарат Толак под повязками или бинтами, поскольку это может усилить воспаление кожи.
Сообщалось о случаях поражения роговицы и конъюнктивы (частей глаза), связанных с нанесением фторурацила на кожу. Не следует наносить препарат в области глаз. Чтобы избежать попадания препарата в глаза и (или) на контактные линзы, а также в область вокруг глаз, после нанесения препарата Толак необходимо тщательно вымыть руки.
При случайном попадании препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды.
Возможны аллергические реакции (контактная экзема). При появлении сильного зуда или покраснения кожи в месте нанесения препарата или за пределами обработанных участков необходимо проконсультироваться с врачом.
После нанесения фторурацила на кожу сообщалось о реакциях, схожих с солнечными ожогами, при воздействии света (фотосенсибилизация). Следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, прямого солнечного света, солярия) во время применения препарата Толак.
Если пациенту известно, что у него снижена активность или отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (частичный или полный дефицит DPD), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Препарат Толак может вызывать тяжёлые побочные реакции у лиц с дефицитом этого фермента. Необходимо прекратить применение препарата Толак и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов: язвы в полости рта и (или) горле (стоматит), воспаление слизистой оболочки, боль в животе, диарея (с кровью или без крови), рвота, лихорадка или озноб.

Дети и подростки
Препарат Толак не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Толак и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предназначенные для лечения ветряной оспы или опоясывающего герпеса (бривудин и соривудин) в настоящее время или в течение последних 4 недель. Применение этих препаратов может увеличить вероятность возникновения нежелательных явлений при использовании препарата Толак. Поэтому одновременное применение этих препаратов с препаратом Толак недопустимо.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Применение препарата Толак в период беременности запрещено.
Если беременность наступила во время лечения, применение препарата Толак должно быть немедленно прекращено, и пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом для получения информации о риске для ребёнка.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Толак и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы препарата Толак. При необходимости следует проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции и избегать зачатия ребёнка во время применения препарата Толак и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата.
Неизвестно, проникает ли препарат Толак в грудное молоко. Применение препарата Толак в период лактации запрещено. Если применение препарата Толак абсолютно необходимо в период кормления грудью, кормление грудью следует прекратить.
Применение препарата Толак может нарушать фертильность у женщин и мужчин. Не следует применять препарат Толак у женщин и мужчин, планирующих зачатие ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Толак:

Бутилгидрокситолуол (Е 321): может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Цетиловый и стеариловый спирты: могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат: эти вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Рафинированный арахисовое масло (масло из арахиса): не следует применять препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.

3. Как применять лекарство ТОЛАК

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять ТОЛАК
ТОЛАК следует применять один раз в сутки на обрабатываемые участки кожи в течение 4 недель следующим образом:

Промыть, ополоснуть и аккуратно промокнуть насухо участки кожи, подвергаемые лечению.
Нанести тонкий слой лекарства ТОЛАК на участки кожи, подвергаемые лечению.
Аккуратно и равномерно втереть ТОЛАК в кожу пальцами.
Следует избегать контакта лекарства с другими частями тела, а также не допускать его переноса с кожи пациента на кожу других лиц.
После применения лекарства ТОЛАК необходимо тщательно вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы ТОЛАК
При применении лекарства ТОЛАК чаще одного раза в сутки возрастает вероятность возникновения побочных реакций в месте нанесения крема, а также их тяжёлого течения.
В случае случайного проглатывания лекарства ТОЛАК пациентом или ребёнком необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. При случайном приёме крема симптомы передозировки фторурацила могут включать: тошноту, рвоту, диарею, язвы в полости рта или горле (воспаление слизистой оболочки полости рта). В тяжёлых случаях могут возникнуть нарушения со стороны крови.
Пропуск применения лекарства ТОЛАК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача или информацией, содержащейся в данной инструкции.
Прекращение применения лекарства ТОЛАК
Перед прекращением применения лекарства ТОЛАК следует проконсультироваться с врачом, за исключением случаев, когда у пациента наблюдаются следующие симптомы: язвы в полости рта и (или) горле (воспаление полости рта), воспаление слизистых оболочек, боль в области желудка (боли в животе), диарея (с кровью или без крови), рвота, лихорадка или озноб. В таком случае необходимо прекратить применение лекарства ТОЛАК и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

Реакции на коже в месте нанесения препарата: раздражение, боль, реакция, покраснение (гиперемия), зуд, воспаление, отёк (опухоль),
Раздражение глаз.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

Стрептодермия (бактериальная инфекция кожи),
Боль в горле (фарингит),
Бессонница,
Ощущение дискомфорта в носу,
Пузырьки на поверхности губ,
Тошнота,
Отёк вокруг глаз,
Повышенное слезотечение,
Покраснение,
Нарушения кожи в месте нанесения препарата: кровотечение, эрозия, сыпь (дерматит), дискомфорт, сухость, ощущения онемения, покалывания, жжения (парестезии), реакции, подобные солнечным ожогам, после воздействия света (фотосенсибилизация).

Частота следующих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции (контактный дерматит — воспаление кожи).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТОЛАК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Через 4 недели после открытия тюбик следует утилизировать, даже если он не опустел полностью. Не следует хранить его для
будущего использования. Запишите дату первого вскрытия тюбика на картонной упаковке, чтобы не забыть,
когда его нужно выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТОЛАК

Действующее вещество: фторурацил. 1 г крема ТОЛАК содержит 40 мг фторурацила.
Вспомогательные вещества: очищенная вода, очищенное арахидовое масло (масло арахиса)*, миристиан изопропиловый, метил Glucet-10, глицерилстеарат макроголглицеридов, глицерол (Е 422), цетиловый спирт*, стеариловый спирт*, гидроксид натрия (Е 524), кислота стеариновая, бутилгидрокситолуол* (Е 321), метилпарагидроксибензоат* (Е 218), кислота лимонная (Е 330), пропилпарагидроксибензоат*. * См. пункт 2. «Содержание ТОЛАК»

Как выглядит лекарство ТОЛАК и что содержит упаковка
Крем белого или слегка желтоватого цвета, в тубе объемом 20 г или 40 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Импортёр:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Франция
Наименования, под которыми лекарство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства:

ТОЛАК: Австрия, Чешская Республика, Дания, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция
Tolerak: Италия, Финляндия
Efflurak: Бельгия, Люксембург, Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.