Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolak, 40 mg/g, crema
Fluorouracilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tolak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tolak
Come usare Tolak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tolak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tolak e a cosa serve

Tolak è un medicinale contenente fluorouracile come principio attivo.
Il fluorouracile appartiene al gruppo dei farmaci definiti antimetaboliti, che inibiscono lo sviluppo delle cellule
(citostatici).
Tolak viene utilizzato nel trattamento di una malattia della pelle chiamata cheratosi attinica (pelle danneggiata
dalle radiazioni solari) di grado I e II, localizzata sul viso, sulle orecchie e/o sul cuoio capelluto negli adulti.
Come agisce Tolak
Durante il trattamento con Tolak, è possibile che si verifichi un arrossamento dell’area cutanea trattata.
Tolak distrugge le cellule tumorali e precancerose della pelle, esercitando un effetto minore sulle cellule sane.
Tolak è inoltre utilizzato nel trattamento di lesioni cutanee non precedentemente visibili ad occhio nudo, che potrebbero presentare arrossamento o reazione infiammatoria.
È probabile che si verifichino, in successione: arrossamento (eritema), infiammazione e/o gonfiore, possibile sensazione di disagio, lesione cutanea (escoriazione), e infine guarigione. Questa è una reazione normale e attesa al trattamento, che indica che Tolak sta agendo.
È possibile che si manifesti una reazione più intensa al trattamento (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Se lo stato della pelle peggiora in modo significativo, se il paziente avverte dolore o è preoccupato, deve consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere un’altra crema per alleviare il disagio.
Le reazioni cutanee sono transitorie, generalmente da lievi a moderate, raggiungono il massimo grado dopo 4 settimane e si attenuano entro 2-4 settimane dal termine del trattamento. La risposta al trattamento si manifesta di solito nella seconda settimana di utilizzo. Dopo l’interruzione del trattamento, il processo di guarigione della pelle potrebbe protrarsi per circa 4 settimane.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tolak

Quando non utilizzare il medicinale Tolak:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (fluorouracile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se il paziente è allergico (ipersensibile) alle arachidi o alla soia
Nelle donne in stato di gravidanza
Nelle donne che allattano al seno
Nei pazienti che assumono farmaci antivirali appartenenti al gruppo dei nucleosidi (ad esempio brivudina e sorivudina). Questi farmaci sono generalmente utilizzati nel trattamento della varicella o dell'herpes zoster (vedere Tolak e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tolak, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Tolak non deve essere applicato direttamente sugli occhi, sul naso, sulla bocca o su altre mucose, poiché potrebbe causare irritazione, infiammazione locale o ulcerazione. In caso di contatto accidentale, la crema deve essere rimossa lavando abbondantemente con acqua.
Non applicare Tolak su ferite aperte o su cute danneggiata.
Durante il trattamento può comparire un arrossamento dell'area cutanea trattata, seguito probabilmente da una reazione infiammatoria e (o) gonfiore, sensazione di disagio, escoriazione cutanea e, infine, guarigione. Questa è una reazione attesa e normale al trattamento, che indica che Tolak sta agendo. Se tuttavia lo stato della cute peggiora in modo significativo, se il paziente avverte dolore o è preoccupato, deve consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere un'altra crema per alleviare il disagio.
Non applicare Tolak sotto bendaggi o medicazioni, poiché ciò potrebbe aggravare l'infiammazione cutanea.
Sono stati riportati casi di problemi alla cornea e alla congiuntiva (parti dell'occhio) in seguito all'applicazione di fluorouracile sulla cute. Non applicare il medicinale nelle zone circostanti gli occhi. Per evitare il trasferimento del farmaco agli occhi e (o) sulle lenti a contatto o nelle aree circostanti gli occhi, dopo l'applicazione di Tolak è necessario lavare accuratamente le mani.
In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua.
È possibile lo sviluppo di reazioni allergiche (ad esempio dermatite da contatto). In caso di prurito intenso o arrossamento cutaneo nell'area di applicazione o in altre zone, è necessario consultare il medico.
Dopo l'applicazione di fluorouracile sulla cute sono state segnalate reazioni simili a scottature solari in seguito all'esposizione alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione). È pertanto necessario evitare l'esposizione alla radiazione ultravioletta (ad esempio luce solare naturale, lampade solari) durante il trattamento con Tolak.
Se il paziente sa di avere un'attività ridotta o assente dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza parziale o totale di DPD), deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Tolak. Tolak può causare gravi effetti indesiderati in persone con carenza di questo enzima. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Tolak e contattare senza indugio il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: lesioni orali e (o) della gola (mucosite), infiammazione della mucosa, dolore addominale, diarrea (con o senza sangue), vomito, febbre o brividi.

Bambini e adolescenti
Tolak non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tolak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico se si assume o si è assunto nei precedenti 4 settimane un medicinale per il trattamento della varicella o dell'herpes zoster (brivudina e sorivudina). L'uso di questi medicinali può aumentare la probabilità di eventi indesiderati durante il trattamento con Tolak. Pertanto, questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Tolak.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Tolak non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento, l'uso di Tolak deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve consultare senza indugio il medico per ricevere informazioni sul rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tolak e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se necessario, è consigliabile consultare il medico riguardo alla contraccezione.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettio efficace ed evitare di concepire un figlio durante il trattamento con Tolak e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Non è noto se Tolak passi nel latte materno. Tolak non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Se l'uso di Tolak è assolutamente necessario durante l'allattamento, l'allattamento deve essere interrotto.
L'uso di Tolak può alterare la fertilità sia nelle donne che negli uomini. Tolak non deve essere utilizzato in donne e uomini che stanno cercando di concepire un figlio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il trattamento, se effettuato secondo la posologia raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tolak contiene:

Butilidrossitoluene (E 321): può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Metilparabene (E 218) e propilparabene: questi componenti possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi con ritardo).
Olio di arachidi raffinato (olio di arachidi): non utilizzare questo medicinale nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Tolak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Come utilizzare Tolak
Tolak deve essere applicato una volta al giorno sulle aree cutanee da trattare per un periodo di 4 settimane nel seguente modo:

Lavare, sciacquare e asciugare delicatamente le aree cutanee da trattare.
Applicare uno strato sottile del medicinale Tolak sulle aree cutanee da trattare.
Massaggiare delicatamente e uniformemente Tolak nella pelle con le dita.
È necessario evitare il contatto del medicinale con altre parti del corpo e non trasferirlo dalla pelle del paziente alla pelle di altre persone.
Dopo l’applicazione di Tolak, lavare accuratamente le mani.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tolak
Se Tolak viene applicato più di una volta al giorno, aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati nel sito di applicazione della crema e che questi siano gravi.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Tolak da parte del paziente o di un bambino, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. In caso di ingestione accidentale della crema, i sintomi di sovradosaggio di fluorouracile possono includere: nausea, vomito, diarrea, ulcere nella bocca o in gola (mucosite orale), nei casi gravi possono verificarsi disturbi ematici.
Omissione dell’applicazione di Tolak
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico o quanto riportato in questo foglio illustrativo.
Interruzione dell’applicazione di Tolak
Prima di interrompere l’applicazione di Tolak, è necessario consultare il medico, a meno che il paziente non manifesti uno dei seguenti sintomi: ulcere nella bocca e/o in gola (stomatite), infiammazione delle mucose, dolore addominale (dolore allo stomaco), diarrea (con o senza sangue), vomito, febbre o brividi. In tal caso, interrompere immediatamente l’applicazione di Tolak e contattare subito il medico (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Reazioni cutanee nel sito di applicazione del medicinale: irritazione, dolore, reazione, arrossamento (eritema), prurito (prurito), infiammazione, gonfiore (edema),
Irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Impetigine (infezione batterica della pelle),
Mal di gola (faringite),
Insonnia,
Sensazione di disagio nel naso,
Vescicole sulla superficie delle labbra,
Nausea,
Gonfiore intorno agli occhi,
Lacrimazione intensa,
Arrossamento,
Disturbi cutanei nel sito di applicazione del medicinale: sanguinamento, erosione, eruzione cutanea (dermatite), disagio, secchezza, sensazioni come intorpidimento, formicolio, puntura (parestesie), reazioni simili a scottature solari dopo esposizione alla luce (reazione fototossica).

Frequenza degli effetti indesiderati seguenti sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche (dermatite da contatto - infiammazione della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza nell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tolak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo 4 settimane dall’apertura, eliminare i tubi aperti, anche se non completamente vuoti. Non conservarli per
usi futuri. Segnare la data della prima apertura del tubo sulla confezione di cartone (astuccio), per ricordare
quando eliminarlo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tolak

Il principio attivo è: fluorouracile; 1 grammo di crema Tolak contiene 40 mg di fluorouracile.
Gli altri componenti sono: acqua depurata, olio di arachidi purificato (olio di arachidi)*, miristato di isopropile, metil Glucet-10, stearati di macrogol glicerolo, glicerolo (E 422), alcool cetilico*, alcool stearilico*, idrossido di sodio (E 524), acido stearico, butilidrossitoluene* (E 321), metil paraidrossibenzoato* (E 218), acido citrico (E 330), propil paraidrossibenzoato*. * Vedi punto 2. “Tolak contiene”

Come si presenta il medicinale Tolak e contenuto della confezione
Crema di colore bianco o bianco sporco, contenuta in un tubo da 20 g o 40 g.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Importatore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Tolak: Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia
Tolerak: Italia, Finlandia
Efflurak: Belgio, Lussemburgo, Portogallo

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.