Тобрекс

Анотація, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте анотацію! Інформація на первинній упаковці мовою оригіналу.
Тобрекс
3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Тоброміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі небажані реакції, не вказані в цій анотації, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тобрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тобрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть
інфікувати око.
Лікарський засіб Тобрекс призначено для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його околиці
у дорослих та дітей віком від 1 року і старше, спричинених бактеріями, чутливими до його
діючої речовини — тоброміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тобрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різний ступінь тяжкості: від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди);
• якщо пацієнт отримує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є міастенія або хвороба Паркінсона, або існує підозра на ці захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Антибіотики цієї групи можуть посилювати м’язову слабкість;
• якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого часу, може виникнути підвищена схильність до інфекцій ока;
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникає стійке виразковання рогівки, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкового інфікування ока.

Препарат Тобрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням принаймні 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення годування грудьми або продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Тобрекс, краплі для очей не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
На короткий час після закапування крапель для очей Тобрекс може спостерігатися нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Тобрекс, краплі для очей містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари на передній поверхні ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тобрекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При захворюваннях із легким або помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) щогодини до покращення стану. Потім необхідно поступово зменшувати кількість застосувань до повного припинення прийому.
Зазвичай лікарський засіб застосовують від 7 до 10 днів. Лікарський засіб слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Після закрапання лікарського засобу рекомендується обережно закрити повіку та притиснути кут ока біля носа. Це допомагає зменшити всмоктування лікарських речовин, які застосовуються у вигляді крапель для очей, та їх загальну дію на організм.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Тобрекс краплі для очей може застосовуватися у дітей віком від 1 року і старших у такій самій дозі, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна ввести протягом доби, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до <2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до <12 років. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Тобрекс у дітей молодше 1 року не встановлені, і немає жодних даних щодо такого застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.
Застосування у осіб із порушенням функції печінки або нирок
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Тобрекс у осіб із порушенням функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Тобрекс призначений виключно для закрапання в очі.

Спосіб застосування

1. Підготувати пляшечку з лікарським засобом Тобрекс та дзеркальце.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням лікарського засобу.
4. Взяти пляшечку в руку і направити її донизу дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
5. Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
6. Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркальцем.
7. Не торкатися наконечником пляшечки ока, повіки, ділянки навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може спричинити небезпечні ускладнення, навіть втрату зору.
8. Щоб викликати витікання однієї краплі лікарського засобу Тобрекс, слід легенько натиснути на дно пляшечки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закрапання слід повторити.
9. Після закрапання лікарського засобу Тобрекс обережно закрити око та притиснути пальцем кут ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в загальний кровотік.
10. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити описані вище дії для закрапання другого ока.
11. Безпосередньо після використання лікарського засобу закрутити пляшечку.
12. Використовувати тільки одну пляшечку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тобрекс
У разі передозування надлишок лікарського засобу можна змити теплою водою з ока. Не слід очікувати виникнення небажаних ефектів. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу слід закрапити в звичайний час.
Пропуск застосування лікарського засобу Тобрекс
Якщо пацієнт забув застосувати лікарський засіб Тобрекс, краплі для очей, він повинен продовжити лікування, використовуючи наступну дозу згідно зі схемою застосування. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням кожного лікарського засобу слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, краплі для очей, спостерігалися такі побічні ефекти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000)
Очні симптоми: запалення поверхні ока, ураження рогівки, порушення зору, нечітке
зору, почервоніння повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіж ока, підвищена продукція сліз.
Загальні симптоми: алергія (підвищена чутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри,
зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіж та сухість шкіри.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіж повік.
Загальні симптоми: тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
множинна еритема), висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого відкриття пляшки.
У місці, позначеному нижче, слід вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25º C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобрекс

• Діючою речовиною ліків є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складові: борна кислота, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, вода очищена. У ліки додають мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) натрію гідроксиду (для встановлення відповідного рівня pH).

Як виглядають ліки Тобрекс і що містить упаковка
Пляшка місткістю 5 мл, типу DROPTAINER з крапельницею та кришкою у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Бельгія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE125176
Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/22