Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/ml, collirio, soluzione
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi in grado di infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, deve consultare il medico;
• se il paziente soffre o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L’uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità alle infezioni oculari;
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente sviluppa un’ulcera corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione fungina dell’occhio.

Tobrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oftalmiche, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Il medico valuterà se continuare o interrompere l’allattamento oppure se continuare o interrompere il trattamento, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tobrex, collirio non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidare né utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.

Tobrex, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in soggetti con sindrome dell’occhio secco o con alterazioni della cornea (la membrana trasparente situata nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, instillare da una a due gocce nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell'occhio (degli occhi) interessato ogni quattro ore.
Nei casi gravi, instillare da una a due gocce nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell'occhio (degli occhi) interessato ogni ora, fino a quando non si verifica un miglioramento. Successivamente, ridurre gradualmente la frequenza di somministrazione fino alla sospensione del trattamento.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale va utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo l’instillazione del medicinale, si raccomanda di chiudere delicatamente la palpebra e premere nell’angolo dell’occhio vicino al naso. Questo accorgimento permette di ridurre l’assorbimento sistemico dei principi attivi somministrati sotto forma di collirio e il loro effetto sistemico.

Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex collirio può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età con la stessa posologia prevista per gli adulti. Il numero massimo di gocce che possono essere somministrate in un giorno è di 14 gocce per i bambini di età compresa tra 1 e <2 anni e di 46 gocce per i bambini di età compresa tra 2 e <12 anni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Uso negli anziani
Negli anziani, la dose da utilizzare è la stessa prevista per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all’instillazione oculare.

Modalità di utilizzo

1. Preparare il flacone del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo. Se dopo averlo rimosso l’anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima di utilizzare il medicinale.
4. Prendere il flacone in mano tenendolo con pollice e dito medio, con il fondo rivolto verso l’alto (figura 1).
5. Reclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare la punta del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con l’applicatore l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Questo potrebbe contaminare le gocce. L’uso di gocce contaminate può causare infezioni gravi, anche con rischio di perdita della vista.
8. Per far uscire una singola goccia di Tobrex, premere leggermente il fondo del flacone (figura 3). Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.
9. Dopo l’instillazione di Tobrex, chiudere delicatamente l’occhio e premere con un dito nell’angolo dell’occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga l’organismo attraverso il naso.
10. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta per il secondo occhio.
11. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
12. Utilizzare un solo flacone per volta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, è possibile sciacquare l’occhio con acqua tiepida. Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non instillare ulteriori gocce. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.

Se si dimentica di instillare il medicinale Tobrex
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Tobrex collirio, deve proseguire il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema indicato. Se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche , è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche vanno applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, inclusi eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex, collirio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, le gocce non devono essere utilizzate oltre le 4 settimane successive alla prima apertura del flacone.
Nel riquadro sottostante va indicata la data della prima apertura del flacone.
Data della prima apertura:…………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• Il principio attivo è tobramicina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: acido borico, solfato di sodio anidro, cloruro di sodio, tiloxapol, cloruro di benzalconio, acqua depurata. Vengono aggiunte quantità minime di acido solforico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato).

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Flacone da 5 ml, tipo DROPTAINER con contagocce e tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgio
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE125176
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 335/22