Tobrex

Prospecto: Información para el paciente

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Tobrex
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas oculares y de sus alrededores en adultos y niños de 1 año de edad o más, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la administración de Tobrex, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (ver sección 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad, desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante el uso de Tobrex, debe consultar con el médico;
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con el médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar la debilidad muscular;
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede presentar una mayor predisposición a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con el médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia materna o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex, colirios, no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Tobrex, colirios, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Tobrex, colirios contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada cuatro horas.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada hora, hasta que se observe mejoría. Posteriormente, el medicamento debe aplicarse con menor frecuencia hasta finalizar el tratamiento.
Normalmente, el medicamento se utiliza entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Después de instilar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo interno del ojo cerca de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción de los principios activos administrados en forma de gotas oculares y su acción sistémica.

Uso en niños
El medicamento Tobrex gotas oculares puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad con la misma dosis que en adultos. La cantidad máxima de gotas que pueden administrarse en un día es de 14 gotas para niños de 1 a <2 años y de 46 gotas para niños de 2 a <12 años. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Modo de administración
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para la instilación en los ojos.

Modo de administración

1. Preparar el frasco del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
4. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa"; en ella debe caer la gota (figura 2).
6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar el ojo, el párpado, la zona periocular ni ninguna otra superficie con la punta del gotero. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas podría provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para que salga una sola gota del medicamento Tobrex, presionar suavemente el fondo del frasco (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, repetir la instilación.
9. Tras instilar el medicamento Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo.
10. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo.
11. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
12. Utilizar únicamente un frasco a la vez.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No se deben administrar más gotas. La siguiente dosis debe instilarse a la hora habitual.

Olvido de la administración del medicamento Tobrex
Si el paciente olvida aplicar el medicamento Tobrex, gotas oculares, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión corneal, trastornos visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, crecimiento reducido o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia en el ojo, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para prevenir infecciones, no debe utilizar las gotas después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco.
A continuación, escriba la fecha de primera apertura del frasco en el espacio indicado.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, tyloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se añade una cantidad mínima de ácido sulfúrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Frasco de 5 ml de capacidad, tipo DROPTAINER con cuentagotas y tapón, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Bélgica
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE125176
Número de autorización de importación paralela: 335/22