Тобраміцин SUN

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тобраміцин SUN, 300 мг/5 мл, розчин для небулізації
tobramycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх можливих небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тобраміцин SUN і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тобраміцин SUN
3. Як застосовувати лікарський засіб Тобраміцин SUN
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тобраміцин SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тобраміцин SUN і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тобраміцин SUN містить антибіотик під назвою тобраміцин. Він належить до групи антибіотиків, які називаються аміноглікозидами.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів віком старше 6 років з муковіскідозом для лікування інфекції легенів, спричиненої бактерією Pseudomonas aeruginosa.
Лікарський засіб Тобраміцин SUN допомагає боротися з інфекціями легенів, спричиненими бактеріями Pseudomonas, і полегшує дихання.
Після інгаляції цього антибіотика він потрапляє безпосередньо до легенів для знищення бактерій, що спричинили інфекцію. Слід дотримуватися інструкції, наведеної в цій інструкції, щоб досягти найкращих результатів.
Що таке Pseudomonas aeruginosa ?
Це дуже поширена бактерія, яка викликає інфекції легенів і в той чи інший час зустрічається майже у всіх пацієнтів із муковіскідозом. У деяких людей інфекція виникає лише у похилому віці, у інших — у ранньому дитинстві.
Це одна з найбільш небезпечних бактерій для людей із муковіскідозом. Нелікована інфекція легенів, спричинена цією бактерією, призводить до подальшого ураження легенів і, як наслідок, до проблем із диханням.
Тобраміцин SUN діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції легенів. Інфекції можна успішно контролювати, якщо їх вчасно виявити.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тобраміцин SUN

Коли НЕ застосовувати лік Тобраміцин SUN

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, будь-який антибіотик із групи аміноглікозидів або будь-який інший компонент ліку (перелічений у розділі 6).

Якщо це стосується пацієнта, не слід застосовувати цей лік і необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тобраміцин SUN необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є або колись були будь-які з таких симптомів:

• порушення слуху (у тому числі дзвін у вухах і запаморочення)
• захворювання нирок
• труднощі з диханням із свистячим диханням або кашлем, тиск у грудній клітці
• кров у мокротинні (виділеній слизові)
• слабкість м’язів, що зберігається або посилюється з часом, наприклад, пов’язана з такими захворюваннями, як міастенія (ослаблення м’язів) або хвороба Паркінсона. Якщо будь-який із вищезазначених симптомів стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря перед застосуванням ліку Тобраміцин SUN.

Інгаляційні ліки можуть спричиняти тиск у грудній клітці та свистяче дихання, і це може відбутися також під час застосування ліку Тобраміцин SUN. Лікар буде контролювати прийом першої дози ліку та перевірить функцію легень до та після її введення. Якщо пацієнт не застосовує лік, що розширює бронхи (наприклад, сальбутамол), лікар може рекомендувати його перед застосуванням ліку Тобраміцин SUN.
Під час застосування ліку Тобраміцин SUN з часом може виникнути стійкість штамів бактерій Pseudomonas до ліку. Це означає, що лік може бути менш ефективним при тривалому застосуванні. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів, які отримують тобраміцин внутрішньовенно, це може призводити до втрати слуху, запаморочення та ураження нирок, а у вагітних жінок — до ураження плода.
Діти та підлітки
Лік Тобраміцин SUN може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 6 років і старше. Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком 65 років і старших перед прийняттям рішення про застосування цього ліку лікар може рекомендувати проведення додаткових обстежень.
Лік Тобраміцин SUN та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
НЕ слід застосовувати такі ліки під час терапії ліком Тобраміцин SUN:

• фуросемід або етакринову кислоту, діуретики (ліки, що виводять зайву рідину з організму)
• інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок, такі як сечовина або маннітол, що вводяться внутрішньовенно
• інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

Наступні ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо їх приймати під час застосування тобраміцину у вигляді ін’єкцій:

• амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такролімус (використовується для послаблення активності імунної системи). Ці ліки можуть пошкоджувати нирки.
• сполуки платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких видів раку). Ці ліки можуть пошкоджувати нирки або слух.
• інгібітори холінестерази, такі як неостигмін і піридостигмін (використовуються для лікування слабкості м’язів) або ботулінічний токсин. Ці ліки можуть спричинити виникнення або посилення слабкості м’язів.

Якщо пацієнт застосовує один або кілька ліків, перелічених вище, перед застосуванням ліку Тобраміцин SUN слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Тобраміцин SUN не слід розчиняти чи змішувати з іншими ліками в небулайзері.
Якщо пацієнт застосовує кілька різних методів лікування муковисцидозу, їх слід застосовувати в такому порядку:

1. застосування ліку, що розширює бронхи (наприклад, сальбутамолу);
2. фізична терапія грудної клітки;
3. застосування інших інгаляційних ліків;
4. потім застосування Тобраміцину SUN.
   Щодо вищезазначеного порядку слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи інгаляція ліку під час вагітності спричиняє побічні ефекти. Тобраміцин та інші антибіотики групи аміноглікозидів, що вводяться у вигляді ін’єкцій під час вагітності, можуть бути шкідливими для плода, наприклад, спричиняючи глухоту.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вважається малоймовірним, що лік негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тобраміцин SUN

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендується застосовувати дві ампули щодня (одну застосовують вранці, а другу — увечері) протягом 28 днів.

• доза однакова для всіх осіб віком 6 років і старших;
• вміст цілої однієї ампули слід вдихати ротом за допомогою небулайзера (одна ампула вранці та одна увечері);
• найкраще дотримуватися інтервалу між дозами, який якомога ближчий до 12 годин. Цей період має становити щонайменше 6 годин.
• після 28 днів застосування ліків настає 28-денна перерва, під час якої не слід приймати ліки Тобраміцин SUN у формі інгаляцій. Після перерви слід розпочати наступний курс лікування (відповідно до малюнка).
• важливо застосовувати ліки двічі на добу протягом 28 днів і дотримуватися циклу: 28 днів застосування ліків, а потім 28 днів перерви.

Застосування ліків Тобраміцин SUN Перерва у застосуванні ліків Тобраміцин SUN
Ліки застосовувати двічі на добу, Не застосовувати ліки протягом наступних 28 днів
щодня протягом 28 днів
повторити цикл
Слід продовжувати застосовувати ліки вищевказаним чином так довго, як це рекомендує лікар. У разі
будь-яких сумнівів щодо терміну застосування ліків Тобраміцин SUN слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Інструкція щодо застосування ліків Тобраміцин SUN
Ця частина листовки пояснює, як застосовувати, доглядати за та поводитися з ліками Тобраміцин SUN.
Слід уважно прочитати та дотримуватися цих інструкцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Обладнання, необхідне для інгаляційного застосування ліків Тобраміцин SUN
Ліки слід застосовувати з чистим і сухим небулайзером багаторазового використання.
Небулайзер LC PLUS (виробництва компанії PARI GmbH) підходить для застосування з цими ліками.
Лікар або фізіотерапевт може надати пацієнту поради щодо правильного застосування ліків з відповідним обладнанням. Для застосування інших інгаляційних ліків, що використовуються при муковисцидозі, може знадобитися використання інших небулайзерів.
Підготовка до інгаляційного застосування ліків Тобраміцин SUN

• Слід ретельно вимити руки водою та милом.
• Кожен фольгований пакет містить 4 ампули. Слід розірвати або розрізати пакет. Вийняти одну ампулу ліків із фольганого пакета. Решту ампул слід зберігати в холодильнику в оригінальній упаковці.
• Усі частини небулайзера слід розмістити на чистому, сухому папері або рушнику.
• Слід переконатися, що пацієнт має відповідний компресор та трубку для підключення небулайзера.
• Слід дотримуватися інструкцій щодо правильного використання конкретного типу небулайзера, для цього слід ознайомитися з текстом інструкції виробника. Перед застосуванням ліків слід переконатися згідно з інструкціями виробника, що небулайзер і компресор працюють належним чином.

Застосування ліків Тобраміцин SUN з небулайзером LC PLUS (компанії PARI GmbH)
Для отримання більш детальних інструкцій щодо правильного використання небулайзера слід ознайомитися
з текстом інструкції, приєднаної до моделі PARI LC PLUS.

1. Зняти кришку небулайзера (повернути проти годинникової стрілки і підняти). Кришку розмістити на рушнику і поставити на нього камеру небулайзера у вертикальному положенні.
2. Під’єднати один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконатися, що трубка щільно прилягає до виходу. Під’єднати компресор до електричної розетки.
3. Відкрити ампулу ліків Тобраміцин SUN, тримаючи її нижню частину однією рукою, відкрутивши верхню частину іншою рукою. Видавити весь вміст ампули до камери небулайзера.

4. Встановити кришку небулайзера, розмістити мундштук та кришку вдихального клапана у відповідних місцях на небулайзері та під’єднати компресор згідно з інструкцією, наведеною в інструкції небулайзера PARI LC PLUS.
5. Увімкнути компресор. Переконатися, що з мундштука виходить постійний потік аерозолю. Якщо він не виходить, слід перевірити всі з’єднання трубок і переконатися, що компресор працює належним чином.
6. Слід стояти або сидіти в розпрямленому положенні, щоб мати змогу нормально дихати.
7. Розмістити мундштук між зубами та кінчиком язика. Дихати нормально, але тільки ротом (якщо лікар дозволив, можна використовувати затиск на ніс). Не блокувати потік повітря язиком.

8. Продовжувати до прийняття повної дози ліків Тобраміцин SUN та зникнення аерозолю. Прийняття повної дози займає приблизно 15 хвилин. Після спорожнення небулайзер може видавати булькаючий звук.
9. Після використання слід пам’ятати про очищення та дезінфекцію небулайзера згідно з інструкціями виробника. Не слід використовувати брудний або забитий небулайзер. Не слід передавати небулайзер для використання іншим особам.

У разі перерви або необхідності відкашлятися або відпочити, слід від’єднати компресор,
щоб зберегти ліки. Знову увімкнути компресор, коли пацієнт готовий продовжити прийом ліків.
Слід пропустити решту дози, якщо наступну дозу потрібно прийняти раніше, ніж через 6 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тобраміцин SUN
У разі інгаляційного прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, може виникнути хриплість голосу.
Слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
У разі проковтування ліків слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування ліків Тобраміцин SUN
У разі пропуску застосування ліків Тобраміцин SUN, якщо до прийому наступної дози залишилося щонайменше 6 годин, слід прийняти дозу якомога швидше. В іншому випадку слід почекати до моменту, коли потрібно прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Тобраміцин SUN
Не слід переривати застосування ліків, якщо тільки цього не рекомендує лікар, оскільки це може призвести до недостатнього контролю інфекції легень та її загострення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря.

• нетипові труднощі з диханням із свистячим диханням або кашлем та відчуттям тиску в грудній клітці
• алергічні реакції, зокрема кропив’янка та свербіж

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря:

• втрата слуху (дзвін у вухах, що може бути ознакою втрати слуху), шум у вухах (наприклад, свист)

Під час застосування препарату Тобраміцин SUN може відбуватися загострення основного захворювання легень.
Це може бути спричинене тим, що препарат не подіяв. У такому разі необхідно негайно повідомити
лікаря.
Інші побічні ефекти
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наведених нижче
побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• виділення з носа або його закладеність, чхання
• зміна тембру голосу (хрипота)
• зміна кольору відкашлюваної речовини (мокротиння)
• погіршення результатів функціональних досліджень легень

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• загальне погане самопочуття
• біль у м’язах
• зміна тембру голосу з білем у горлі та утрудненим ковтанням (запалення гортані)

Інші побічні ефекти

• свербіж
• свербляча висипка
• висипка
• втрата голосу
• порушення смаку
• біль у горлі

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• збільшення кількості відкашлюваної речовини (мокротиння)
• біль у грудній клітці
• зниження апетиту

При застосуванні препарату Тобраміцин SUN одночасно або після багаторазових циклів введення тобраміцину або іншого антибіотика з групи аміноглікозидів у формі ін’єкцій повідомляли про втрату слуху як побічний ефект.
Тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики у формі ін’єкцій можуть викликати алергічні реакції, порушення слуху або ураження нирок.
У хворих на муковисцидоз спостерігається багато симптомів цієї хвороби. Вони можуть продовжувати виникати під час лікування препаратом Тобраміцин SUN, однак не повинні виникати частіше або бути серйознішими, ніж раніше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тобраміцин SUN

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Під час транспортування лікарський засіб може зберігатися в пакетах (непошкоджених або відкритих)
при температурі нижче 25 °C до 28 днів. Лікарський засіб не слід застосовувати, якщо він зберігався
при кімнатній температурі довше 28 днів.
Лікарський засіб безбарвний до світло-жовтого, однак це не є правилом, і може трапитися, що його колір
буде трохи темнішим. Це не впливає на дію лікарського засобу, якщо лише він зберігався належним чином.
Лікарський засіб не слід застосовувати, якщо він стане мутним або якщо в розчині присутні тверді частинки.
Ніколи не слід зберігати відкриту ампулу. Ампулу, яку вже відкрито, необхідно негайно використати, а залишки лікарського засобу викинути.
На ампулах нанесено позначення англійською мовою «For oral inhalation only» та «STERILE», що означає відповідно «Лише для інгаляційного застосування» та «СТЕРИЛЬНИЙ».
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тобраміцин SUN

• Діючою речовиною ліків є тобраміцин. Кожна ампула 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що відповідає 60 мг/мл.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, азот (Е941), сірчана кислота (Е513) (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Тобраміцин SUN та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний, стерильний розчин для інфузії, який не містить видимих твердих частинок.
Ліки доступні у готових до використання ампулах. Ампули упаковані у фольговані пакети по 4 штуки,
чого вистачає на 2 дні лікування.
Ліки доступні в упаковках по 56, 112 або 168 ампул, чого вистачить відповідно на один,
два або три цикли лікування.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Суб’єкт відповідальний та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Данія: Tobramycin SUN
Іспанія: Tobramicina SUN 300 mg/ 5 ml solución para inhalación por nebulizador
Франція: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Італія: Tobramicina SUN
Нідерланди: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml verneveloplossing
Румунія: Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Об’єднане Королівство
(Північна Ірландія): Tobramycin 300 mg/ 5 ml nebuliser solution