Tobramicina Sun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tobramicina SUN, 300 mg/5 mL, soluzione per nebulizzazione
tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobramicina SUN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobramicina SUN
3. Come usare Tobramicina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobramicina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobramicina SUN e a cosa serve

Tobramicina SUN contiene un antibiotico chiamato tobramicina, appartenente al gruppo degli antibiotici denominati aminoglicosidi.
Questo medicinale è indicato nei pazienti di età superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica, per il trattamento delle infezioni polmonari causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina SUN combatte le infezioni polmonari causate dai batteri Pseudomonas e facilita la respirazione.
Dopo somministrazione inalatoria, questo antibiotico raggiunge direttamente i polmoni per combattere i batteri responsabili dell’infezione. È importante seguire le istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo per ottenere i migliori risultati possibili.
Che cos’è Pseudomonas aeruginosa?
È un batterio molto comune che provoca infezioni polmonari e che, in un certo momento della vita, colpisce quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica. In alcuni soggetti, l’infezione compare in età avanzata, in altri già in giovane età.
È uno dei batteri più pericolosi per le persone affette da fibrosi cistica. Se non trattata, l’infezione polmonare causata da questo batterio porta a un ulteriore danno polmonare e di conseguenza a problemi respiratori.
Tobramicina SUN agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni polmonari. Le infezioni possono essere efficacemente controllate se vengono rilevate precocemente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobramicina SUN

Quando NON utilizzare il medicinale Tobramicina SUN

• se il paziente è allergico alla tobramicina, a qualsiasi antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve utilizzare questo medicinale e deve consultare il medico.
Se il paziente sospetta di poter essere allergico, deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tobramicina SUN, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta o ha mai presentato uno dei seguenti sintomi:

• disturbi dell'udito (ad esempio ronzio nelle orecchie e vertigini)
• malattie renali
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse, sensazione di oppressione al torace
• sangue nell’espettorato (nelle secrezioni espulse)
• debolezza muscolare persistente o in peggioramento nel tempo, ad esempio associata a malattie come miastenia (debolezza muscolare) o malattia di Parkinson. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati riguarda il paziente, deve informare il medico prima di utilizzare il medicinale Tobramicina SUN.

I medicinali inalatori possono causare sensazione di oppressione al torace e respiro sibilante, e ciò può verificarsi anche durante il trattamento con Tobramicina SUN. Il medico controllerà l’assunzione della prima dose e verificherà la funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Se il paziente non utilizza un medicinale broncodilatatore (ad esempio salbutamolo), il medico potrebbe raccomandarne l’uso prima di assumere Tobramicina SUN.
Durante il trattamento con Tobramicina SUN, nel tempo potrebbe verificarsi resistenza da parte dei ceppi batterici di Pseudomonas al medicinale. Ciò significa che il medicinale potrebbe risultare meno efficace con l’uso prolungato. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti che ricevono tobramicina per via endovenosa, si possono verificare perdita dell’udito, vertigini, danni renali e, nelle donne in gravidanza, danni al feto.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tobramicina SUN può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, prima di decidere se utilizzare questo medicinale, il medico potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori esami.
Tobramicina SUN e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
NON deve utilizzare i seguenti medicinali durante la terapia con Tobramicina SUN:

• furosemide o acido etacrinico, medicinali diuretici (che eliminano l’eccesso di acqua dall’organismo)
• altri medicinali che possono influenzare la funzionalità renale, come l’urea o il mannosio somministrati per via endovenosa
• altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente alla tobramicina somministrata mediante iniezioni:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixine (utilizzate nel trattamento delle infezioni batteriche), tacrolimus (utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario). Questi medicinali possono danneggiare i reni.
• composti del platino, come carboplatino e cisplatino (utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro). Questi medicinali possono danneggiare i reni o l’udito.
• inibitori della colinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (utilizzati nel trattamento della debolezza muscolare) o tossina botulinica. Questi medicinali possono causare comparsa o peggioramento della debolezza muscolare.

Se il paziente assume uno o più dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico prima di utilizzare Tobramicina SUN.
Il medicinale Tobramicina SUN non deve essere disciolto né mescolato con altri medicinali nel nebulizzatore.
Se il paziente utilizza diverse terapie per la fibrosi cistica, queste devono essere assunte nell’ordine seguente:

1. somministrazione di un medicinale broncodilatatore (ad esempio salbutamolo);
2. fisioterapia toracica;
3. somministrazione di altri medicinali inalatori;
4. successivamente, l’utilizzo di Tobramicina SUN.
   Per quanto riguarda l’ordine sopra indicato, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se l’inalazione del medicinale durante la gravidanza possa causare effetti indesiderati. La tobramicina e altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi somministrati mediante iniezione durante la gravidanza possono essere dannosi per il feto, causando ad esempio sordità.
Allattamento
Se il paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che il medicinale influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tobramicina SUN

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Si raccomanda di utilizzare due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.

• la dose è la stessa per tutte le persone di età pari o superiore a 6 anni;
• il contenuto di un'intera fiala deve essere inalato per via orale utilizzando un nebulizzatore (una fiala al mattino e una alla sera);
• è preferibile mantenere un intervallo tra le dosi il più possibile vicino a 12 ore. Tale intervallo deve essere di almeno 6 ore;
• dopo 28 giorni di trattamento con il medicinale, seguire un periodo di sospensione di 28 giorni, durante il quale non si deve assumere Tobramicina SUN per inalazione. Al termine della pausa, si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento (come indicato nel disegno);
• è importante assumere il medicinale due volte al giorno per 28 giorni e seguire il ciclo: 28 giorni di trattamento, seguiti da 28 giorni di pausa.

Trattamento con Tobramicina SUN
Pausa nel trattamento con Tobramicina SUN
Assumere il medicinale due volte al giorno,
per 28 giorni consecutivi
Non assumere il medicinale per i successivi 28 giorni
ripetere il ciclo
È necessario continuare il trattamento nel modo descritto finché il medico non indicherà diversamente. In caso di dubbi riguardo al periodo di trattamento con Tobramicina SUN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso del medicinale Tobramicina SUN
Questa sezione del foglio illustrativo spiega come utilizzare, mantenere e gestire il medicinale Tobramicina SUN.
Leggere attentamente e seguire queste istruzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Attrezzatura necessaria per l’inalazione del medicinale Tobramicina SUN
Il medicinale deve essere utilizzato con un nebulizzatore riutilizzabile pulito e asciutto.
Il nebulizzatore LC PLUS (prodotto da PARI GmbH) è adatto all’uso con questo medicinale.
Il medico o il fisioterapista possono fornire indicazioni sull’uso corretto del medicinale con l’attrezzatura necessaria. Per l’inalazione di altri medicinali utilizzati nella fibrosi cistica, potrebbe essere necessario l’uso di nebulizzatori diversi.

Preparazione per l’inalazione del medicinale Tobramicina SUN

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Ogni blister contiene 4 fiale. Aprire o tagliare il blister. Prelevare una fiala di medicinale dal blister. Conservare le fiale rimanenti in frigorifero, nell’imballaggio originale.
• Disporre tutti i componenti del nebulizzatore su un foglio di carta pulito e asciutto o su un asciugamano.
• Accertarsi che il paziente disponga del compressore e del tubo di collegamento appropriati per il nebulizzatore.
• Seguire le istruzioni per l’uso corretto del tipo specifico di nebulizzatore, leggendo attentamente il foglietto illustrativo del produttore. Prima di utilizzare il medicinale, verificare secondo le istruzioni del produttore che il nebulizzatore e il compressore funzionino correttamente.

Utilizzo del medicinale Tobramicina SUN con il nebulizzatore LC PLUS (PARI GmbH)
Per istruzioni più dettagliate sull’uso corretto del nebulizzatore, consultare il foglietto illustrativo fornito con il modello PARI LC PLUS.

1. Rimuovere il coperchio del nebulizzatore (svitandolo in senso antiorario) e sollevarlo. Posizionare il coperchio su un asciugamano e mettere la camera del nebulizzatore in posizione verticale.
2. Collegare un’estremità del tubo all’uscita dell’aria del compressore. Accertarsi che il tubo sia ben inserito. Collegare il compressore alla presa di corrente.
3. Aprire la fiala di Tobramicina SUN tenendo la parte inferiore con una mano e svitando la parte superiore con l’altra. Versare interamente il contenuto della fiala nella camera del nebulizzatore.

4. Riattaccare il coperchio del nebulizzatore, inserire il boccaglio e il coperchio della valvola inspiratoria nella posizione corretta sul nebulizzatore e collegare il compressore secondo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del nebulizzatore PARI LC PLUS.
5. Accendere il compressore. Verificare che la nebulizzazione esca in modo costante dal boccaglio. In caso contrario, controllare tutti i collegamenti dei tubi e assicurarsi che il compressore funzioni correttamente.
6. Mantenere una posizione eretta in piedi o seduti, in modo da poter respirare normalmente.
7. Posizionare il boccaglio tra i denti e la punta della lingua. Respirare normalmente, ma solo attraverso la bocca (se il medico lo consente, si può usare un morsetto nasale). Non ostruire il flusso d’aria con la lingua.

8. Continuare fino all’assunzione completa della dose di Tobramicina SUN e alla scomparsa della nebbia. L’inalazione completa richiede circa 15 minuti. Dopo lo svuotamento, il nebulizzatore può emettere un suono gorgogliante.
9. Dopo l’uso, ricordarsi di pulire e disinfettare il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore. Non utilizzare un nebulizzatore sporco o ostruito. Non condividere il nebulizzatore con altre persone.

In caso di interruzione o necessità di tossire o di fare una pausa, spegnere il compressore per non sprecare il medicinale. Riaccendere il compressore quando il paziente è pronto a riprendere l’inalazione.
Se la dose successiva deve essere assunta meno di 6 ore dopo, si deve saltare la dose rimanente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobramicina SUN
L’inalazione di una dose superiore a quella raccomandata può causare raucedine.
Informare immediatamente il medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Tobramicina SUN
Se si dimentica di assumere Tobramicina SUN e mancano almeno 6 ore prima della dose successiva, assumere la dose dimenticata non appena possibile. In caso contrario, attendere il momento previsto per la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tobramicina SUN
Non interrompere il trattamento con il medicinale a meno che il medico non lo consigli, poiché ciò potrebbe causare un controllo insufficiente dell’infezione polmonare e un suo peggioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico.

• difficoltà insolite nel respirare con respiro sibilante o tosse e oppressione al torace
• reazioni allergiche, comprese orticaria e prurito

Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico:

• perdita dell'udito (i ronzii alle orecchie possono essere un segnale di perdita dell'udito), acufeni (ad esempio fischi)

Durante il trattamento con Tobramicina SUN può verificarsi un peggioramento della malattia polmonare di base.
Ciò potrebbe essere dovuto all'inefficacia del medicinale. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Informare il medico il più presto possibile se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• scarico nasale o ostruzione nasale, starnuti
• alterazione del timbro della voce (raucedine)
• cambiamento del colore dell’espettorato
• peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• malessere generale
• dolore muscolare
• alterazione del timbro della voce con dolore alla gola e difficoltà di deglutizione (laringite)

Altri effetti indesiderati

• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• eruzione cutanea
• perdita della voce
• alterazioni del gusto
• dolore alla gola

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento della quantità di espettorato
• dolore al torace
• riduzione dell'appetito.

Nel caso di trattamento con Tobramicina SUN contemporaneamente o dopo cicli multipli di somministrazione di tobramicina o di un altro antibiotico aminoglicosidico per via iniettiva, è stata riportata perdita dell'udito come effetto indesiderato.
La tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via iniettiva possono causare reazioni allergiche, disturbi dell'udito o danni renali.
Nei pazienti affetti da fibrosi cistica sono presenti molti sintomi della malattia. Tali sintomi possono continuare a manifestarsi durante il trattamento con Tobramicina SUN, ma non dovrebbero presentarsi con maggiore frequenza né essere più gravi rispetto a prima.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobramicina SUN

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sui contenitori dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Durante il trasporto, il medicinale può essere conservato in borse (intatte o aperte) a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 28 giorni. Il medicinale non deve essere utilizzato se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 28 giorni.
Il medicinale è incolore o leggermente giallo, ma ciò non è una regola e può talvolta apparire leggermente più scuro. Questo non influenza l’efficacia del medicinale, purché sia stato conservato correttamente.
Non utilizzare il medicinale se diventa torbido o se sono presenti particelle solide nella soluzione.
Non conservare mai un’ampolla aperta. Un’ampolla una volta aperta deve essere utilizzata immediatamente e il residuo deve essere eliminato.
Sulle ampolle sono riportate le indicazioni in lingua inglese „For oral inhalation only” e „STERILE”, che significano rispettivamente „Solo per inalazione orale” e „STERILE”.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobramycina SUN

• Il principio attivo è la tobramicina. Ogni fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina, pari a 60 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, azoto (E941), acido solforico (E513) (per l'aggiustamento del pH) e/o idrossido di sodio (E524) (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Tobramycina SUN e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, sterile per infusione, priva di particelle solide visibili.
Il medicinale è disponibile in fiale pronte all'uso. Le fiale sono confezionate in bustine di alluminio da 4 pezzi, sufficienti per 2 giorni di trattamento.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 56, 112 o 168 fiale, sufficienti rispettivamente per un, due o tre cicli di trattamento.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Danimarca: Tobramycin SUN
Spagna: Tobramicina SUN 300 mg/ 5 ml solución para inhalación por nebulizador
Francia: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Italia: Tobramicina SUN
Paesi Bassi: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml verneveloplossing
Romania: Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Regno Unito
(Irlanda del Nord): Tobramycin 300 mg/ 5 ml nebuliser solution