Tobramicina Sun

Prospecto: Información para el paciente

Tobramicina SUN, 300 mg/5 mL, solución para nebulización
tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina SUN
3. Cómo usar Tobramicina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobramicina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza

Tobramicina SUN contiene un antibiótico denominado tobramicina. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Este medicamento se utiliza en pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, para tratar la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina SUN combate las infecciones pulmonares provocadas por bacterias Pseudomonas y facilita la respiración.
Tras la inhalación de este antibiótico, este llega directamente a los pulmones para combatir las bacterias que causan la infección. Siga las instrucciones de este prospecto para obtener los mejores resultados.
¿Qué es Pseudomonas aeruginosa ?
Es una bacteria muy común que causa infecciones pulmonares y que aparece en algún momento de la vida en casi todos los pacientes con fibrosis quística. En algunas personas, la infección aparece a una edad avanzada, mientras que en otras se presenta en la juventud.
Es una de las bacterias más peligrosas para las personas con fibrosis quística. Una infección pulmonar no tratada provocada por esta bacteria conduce a un mayor daño pulmonar y, por tanto, causa problemas respiratorios.
Tobramicina SUN actúa destruyendo las bacterias que causan las infecciones pulmonares. Las infecciones pueden controlarse con éxito si se detectan a tiempo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobramicina SUN

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tobramicina SUN

• si el paciente es alérgico a la tobramicina, a cualquier otro antibiótico del grupo de los aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar este medicamento y debe consultar con su médico.
Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tobramicina SUN, debe hablar con el médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez alguno de los siguientes síntomas:

• trastornos de la audición (como zumbidos en los oídos o mareos)
• enfermedades renales
• dificultad para respirar con silbidos, tos o presión en el pecho
• presencia de sangre en la flema (secreción expulsada al toser)
• debilidad muscular progresiva o persistente, por ejemplo, asociada a enfermedades como miastenia (debilidad muscular) o enfermedad de Parkinson. Si alguno de estos síntomas afecta al paciente, debe informar a su médico antes de usar Tobramicina SUN.

Los medicamentos inhalados pueden provocar presión en el pecho y respiración silbante, lo cual también podría ocurrir durante el tratamiento con Tobramicina SUN. El médico supervisará la administración de la primera dosis y comprobará la función pulmonar antes y después de su administración. Si el paciente no está utilizando un medicamento broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), el médico podría recomendar su uso antes de aplicar Tobramicina SUN.

Durante el tratamiento con Tobramicina SUN, con el tiempo podría producirse resistencia de las cepas bacterianas de Pseudomonas al medicamento. Esto significa que el medicamento podría dejar de ser tan eficaz con el uso prolongado. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

En pacientes que reciben tobramicina por vía intravenosa, se puede producir pérdida auditiva, mareos y daño renal, y en mujeres embarazadas, daño fetal.

Niños y adolescentes
El medicamento Tobramicina SUN puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 6 años de edad. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de 65 años o más, antes de decidir iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico podría recomendar realizar pruebas adicionales.

Tobramicina SUN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

NO debe utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Tobramicina SUN:

• furosemida o ácido etacrínico, medicamentos diuréticos (eliminan el exceso de agua del organismo)
• otros medicamentos que puedan afectar la función renal, como urea o manitol administrados por vía intravenosa
• otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos si se toman simultáneamente con tobramicina administrada por inyección:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas), tacrolimus (utilizado para suprimir la actividad del sistema inmunológico). Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
• compuestos de platino, como carboplatino y cisplatino (utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
• inhibidores de la colinesterasa, como neostigmina y piridostigmina (utilizados en el tratamiento de la debilidad muscular) o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden provocar debilidad muscular o empeorarla.

Si el paciente está tomando uno o más de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de usar Tobramicina SUN.

No debe diluir ni mezclar Tobramicina SUN con otros medicamentos en el nebulizador.

Si el paciente está utilizando varios tratamientos para la fibrosis quística, debe aplicarlos en el siguiente orden:

1. administración de un medicamento broncodilatador (por ejemplo, salbutamol);
2. fisioterapia respiratoria;
3. administración de otros medicamentos inhalados;
4. a continuación, la aplicación de Tobramicina SUN.
   Para más información sobre este orden, debe consultar con el médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede provocar efectos adversos. La tobramicina y otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos administrados mediante inyección durante el embarazo pueden ser perjudiciales para el feto, provocando, por ejemplo, sordera.

Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera poco probable que este medicamento afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobramicina SUN

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Se recomienda utilizar dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.

• La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad o más.
• El contenido completo de una ampolla debe inhalarse por la boca utilizando un nebulizador (una ampolla por la mañana y otra por la noche).
• Es preferible mantener entre las dosis un intervalo lo más cercano posible a 12 horas. Este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
• Tras 28 días de tratamiento con Tobramicina SUN, debe hacerse una pausa de 28 días durante la cual no se debe tomar el medicamento Tobramicina SUN en forma de inhalación. Tras esta pausa, debe comenzarse un nuevo ciclo de tratamiento (según el esquema).
• Es importante utilizar el medicamento dos veces al día durante 28 días y seguir el ciclo: 28 días de tratamiento seguidos de 28 días de pausa.

Tratamiento con Tobramicina SUN
Pausa en el tratamiento con Tobramicina SUN
Utilice el medicamento dos veces al día, No utilice el medicamento durante los siguientes 28 días
cada día durante 28 días
repetir el ciclo
Debe continuar utilizando el medicamento de esta manera mientras su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el momento de utilizar Tobramicina SUN, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la utilización del medicamento Tobramicina SUN
Esta sección del prospecto explica cómo utilizar, cuidar y manipular el medicamento Tobramicina SUN. Léalas atentamente y siga estas instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Equipo necesario para la administración por inhalación del medicamento Tobramicina SUN
Debe utilizar este medicamento con un nebulizador reutilizable limpio y seco.
El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para su uso con este medicamento.
Su médico o fisioterapeuta puede asesorarle sobre cómo utilizar correctamente el medicamento con el equipo adecuado. Para la administración de otros medicamentos inhalados utilizados en fibrosis quística, puede ser necesario emplear otros nebulizadores.

Preparación para la administración por inhalación del medicamento Tobramicina SUN

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Cada bolsita de aluminio contiene 4 ampollas. Abra o corte la bolsita. Saque una ampolla del envase de aluminio. Las ampollas restantes deben guardarse en el refrigerador dentro del envase original.
• Coloque todas las piezas del nebulizador sobre un papel o toalla limpia y seca.
• Asegúrese de que dispone de la compresora adecuada y del tubo para conectar el nebulizador.
• Siga las instrucciones del fabricante sobre el uso correcto del tipo de nebulizador que utilice. Antes de usar el medicamento, compruebe de acuerdo con las instrucciones del fabricante que el nebulizador y la compresora funcionan correctamente.

Uso del medicamento Tobramicina SUN con el nebulizador LC PLUS (de PARI GmbH)
Para obtener instrucciones más detalladas sobre el uso correcto del nebulizador, consulte el prospecto incluido con el modelo PARI LC PLUS.

1. Retire la tapa del nebulizador (girándola en sentido contrario a las agujas del reloj y levantándola). Coloque la tapa sobre la toalla y coloque la cámara del nebulizador en posición vertical sobre ella.
2. Conecte un extremo del tubo al orificio de salida de aire de la compresora. Asegúrese de que el tubo encaja firmemente. Conecte la compresora al enchufe eléctrico.
3. Abra la ampolla de Tobramicina SUN sujetando la parte inferior con una mano y girando la parte superior con la otra. Vacíe todo el contenido de la ampolla en la cámara del nebulizador.

4. Vuelva a colocar la tapa del nebulizador, coloque la boquilla y la tapa de la válvula de inhalación en su lugar correspondiente en el nebulizador y conecte la compresora según las instrucciones del prospecto del nebulizador PARI LC PLUS.
5. Encienda la compresora. Compruebe que sale una corriente continua de nebulización por la boquilla. Si no sale, revise todas las conexiones del tubo y asegúrese de que la compresora funciona correctamente.
6. Manténgase de pie o sentado en posición erguida para poder respirar con normalidad.
7. Coloque la boquilla entre los dientes y la punta de la lengua. Respire normalmente, pero solo por la boca (si su médico lo autoriza, puede usar una pinza nasal). No obstruya el flujo de aire con la lengua.

8. Continúe hasta que se haya administrado toda la dosis de Tobramicina SUN y la nebulización haya desaparecido. La administración completa de la dosis dura aproximadamente 15 minutos. Cuando el nebulizador se vacíe, puede emitir un sonido burbujeante.
9. Después de usarlo, recuerde limpiar y desinfectar el nebulizador según las instrucciones del fabricante. No utilice un nebulizador sucio o obstruido. No comparta su nebulizador con otras personas.

Si se interrumpe el tratamiento o necesita toser o hacer una pausa, desconecte la compresora para conservar el medicamento. Vuelva a encender la compresora cuando esté listo para continuar con la inhalación.
Si la siguiente dosis debe tomarse antes de que transcurran 6 horas, omita la dosis restante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobramicina SUN
Si inhala una dosis mayor de la recomendada, podría experimentar ronquera. Informe inmediatamente a su médico.
Si traga accidentalmente el medicamento, informe inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Tobramicina SUN
Si olvida administrarse Tobramicina SUN y faltan al menos 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si no, espere hasta el momento programado para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tobramicina SUN
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique, ya que podría provocar un control insuficiente de la infección pulmonar y su empeoramiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico.

• dificultades inusuales para respirar con sibilancias o tos y opresión en el pecho
• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picor

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico:

• pérdida de audición (zumbidos en los oídos que pueden ser signo de pérdida auditiva), acúfenos (como silbidos)

Durante el tratamiento con Tobramicina SUN puede producirse un empeoramiento de la enfermedad pulmonar de base. Esto puede deberse a que el medicamento no ha surtido efecto. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos
Debe informar al médico tan pronto como sea posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• secreción nasal o congestión nasal, estornudos
• cambio en el tono de voz (ronquera)
• cambio en el color de la sustancia expectorada (esputo)
• empeoramiento de los resultados de las pruebas funcionales pulmonares

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

• malestar general
• dolor muscular
• cambio en el tono de voz con dolor de garganta y dificultad para tragar (laringitis)

Otros efectos adversos

• picor
• erupción con picor
• erupción cutánea
• pérdida de voz
• alteraciones del gusto
• dolor de garganta

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento en la cantidad de sustancia expectorada (esputo)
• dolor en el pecho
• disminución del apetito

En casos de tratamiento con Tobramicina SUN simultáneamente o tras ciclos múltiples de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado por inyección, se ha notificado pérdida de audición como efecto adverso.
La tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos administrados por inyección pueden provocar reacciones alérgicas, trastornos auditivos o daño renal.
En personas con fibrosis quística existen muchos síntomas propios de esta enfermedad. Estos síntomas pueden persistir durante el tratamiento con Tobramicina SUN, pero no deberían presentarse con mayor frecuencia ni ser más graves que antes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobramicina SUN

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los envases tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el frigorífico (2 - 8 °C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Durante el transporte, el medicamento puede conservarse en bolsas (selladas o abiertas) a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 28 días. No utilizar el medicamento si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 28 días.
El medicamento es incoloro o ligeramente amarillo, aunque puede presentarse algo más oscuro, lo cual no es inusual. Esto no afecta al efecto del medicamento, siempre que éste haya sido adecuadamente conservado.
No utilizar el medicamento si se vuelve turbio o si contiene partículas sólidas en la solución.
Nunca se debe conservar una ampolla abierta. Una vez abierta, la ampolla debe usarse inmediatamente y el contenido restante debe desecharse.
En las ampollas figura la inscripción en inglés „For oral inhalation only” y „STERILE”, que significa respectivamente „Solo para inhalación oral” y „ESTÉRIL”.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobramicina SUN

• El principio activo es tobramicina. Cada ampolla de 5 mL contiene 300 mg de tobramicina, lo que equivale a 60 mg/mL.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno (E941), ácido sulfúrico (E513) (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH).

Cómo es el medicamento Tobramicina SUN y contenido del envase
Solución transparente, incolora, estéril, para perfusión, que no contiene partículas sólidas visibles.
El medicamento se presenta en ampollas listas para usar. Las ampollas se empaquetan en bolsas de aluminio con 4 unidades, suficientes para 2 días de tratamiento.
El medicamento está disponible en envases de 56, 112 o 168 ampollas, suficientes para uno, dos o tres ciclos de tratamiento, respectivamente.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Dinamarca: Tobramycin SUN
España: Tobramicina SUN 300 mg/ 5 ml solución para inhalación por nebulizador
Francia: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Italia: Tobramicina SUN
Países Bajos: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml verneveloplossing
Rumanía: Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tobramycin 300 mg/ 5 ml nebuliser solution