Тобрамицин sun

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тобрмицин САН, 300 мг/5 мл, раствор для небулизации
tobramycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тобрмицин САН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тобрмицин САН
3. Как применять лекарственное средство Тобрмицин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тобрмицин САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тобрмицин САН и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тобрмицин САН содержит антибиотик под названием тобрамицин. Он относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами.
Этот препарат применяется у пациентов в возрасте старше 6 лет с муковисцидозом для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa.
Тобрмицин САН помогает бороться с инфекциями лёгких, вызванными бактериями Pseudomonas, и облегчает дыхание.
После ингаляционного применения этот антибиотик поступает непосредственно в лёгкие для уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию. Следуйте инструкции, приведённой в данной аннотации, чтобы достичь наилучшего результата.
Что такое Pseudomonas aeruginosa?
Это очень распространённая бактерия, вызывающая лёгочные инфекции, которая встречается в течение жизни почти у всех пациентов с муковисцидозом. У некоторых людей инфицирование происходит в позднем возрасте, у других — в раннем детстве.
Это одна из наиболее опасных бактерий для людей, страдающих муковисцидозом. Не вылеченная инфекция лёгких, вызванная этой бактерией, приводит к дальнейшему повреждению лёгких и, как следствие, к проблемам с дыханием.
Тобрмицин САН действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции лёгких. Инфекции можно успешно контролировать, если они будут выявлены на ранней стадии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тобрамицин САН

Когда НЕ применять лекарственное средство Тобрамицин САН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тобрамицину, любому антибиотику из группы аминогликозидов или любому другому компоненту препарата (перечисленному в пункте 6).

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, применение этого лекарственного средства запрещено, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент подозревает, что может быть чувствителен к препарату, следует обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тобрамицин САН необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• нарушения слуха (включая шум в ушах и головокружение)
• заболевания почек
• затруднённое дыхание со свистящим дыханием или кашлем, чувство сдавления в грудной клетке
• кровь в мокроте (отделяемом при отхаркивании)
• мышечная слабость, сохраняющаяся или усиливающаяся со временем, например, связанная с такими заболеваниями, как миастения (слабость мышц) или болезнь Паркинсона. Если у пациента присутствует один или несколько из перечисленных симптомов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного средства Тобрамицин САН.

Ингаляционные препараты могут вызывать ощущение сдавления в грудной клетке и свистящее дыхание, что может также наблюдаться при применении лекарственного средства Тобрамицин САН. Врач будет контролировать введение первой дозы препарата и проверит функцию лёгких до и после её применения. Если пациент не использует препарат, расширяющий бронхи (например, сальбутамол), врач может порекомендовать его применение перед использованием лекарственного средства Тобрамицин САН.
При длительном применении лекарственного средства Тобрамицин САН может развиться резистентность штаммов бактерий Pseudomonas к препарату. Это означает, что препарат может быть менее эффективным при длительной терапии. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих тобрамицин внутривенно, препарат может вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек, а у беременных женщин — повреждение плода.
Дети и подростки
Лекарственное средство Тобрамицин САН может применяться у подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше. Препарат не следует применять детям младше 6 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте 65 лет и старше перед принятием решения о применении этого препарата врач может порекомендовать проведение дополнительных обследований.
Взаимодействие лекарственного средства Тобрамицин САН с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НЕ следует применять следующие препараты во время терапии лекарственным средством Тобрамицин САН:

• фуросемид или этакриновую кислоту — мочегонные средства (выводящие из организма избыток жидкости)
• другие препараты, которые могут влиять на функцию почек, такие как мочевина или маннитол, вводимые внутривенно
• другие препараты, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

Следующие препараты могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций, если они применяются одновременно с тобрамицином в инъекциях:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (применяются при лечении бактериальных инфекций), такролимус (применяется для подавления активности иммунной системы). Эти препараты могут повреждать почки.
• платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (применяются при лечении некоторых видов рака). Эти препараты могут повреждать почки или слух.
• ингибиторы холинэстеразы, такие как неостигмин и пиростигмин (применяются при лечении мышечной слабости) или ботулинический токсин. Эти препараты могут вызывать возникновение или усиление мышечной слабости.

Если пациент принимает один или несколько препаратов, перечисленных выше, перед применением лекарственного средства Тобрамицин САН необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство Тобрамицин САН нельзя растворять или смешивать с другими препаратами в небулайзере.
Если пациент использует несколько различных методов лечения муковисцидоза, их следует применять в следующем порядке:

1. применение препарата, расширяющего бронхи (например, сальбутамола);
2. физиотерапия грудной клетки;
3. применение других ингаляционных препаратов;
4. затем применение Тобрамицина САН.
   По вопросу указанной последовательности необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, вызывает ли ингаляция препарата при беременности нежелательные эффекты. Тобрамицин и другие антибиотики из группы аминогликозидов, вводимые в виде инъекций во время беременности, могут быть вредны для плода, например, вызывать глухоту.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Считается маловероятным, что препарат оказывает неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тобрамицин SUN

Применять лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется применять две ампулы в день (одну утром, другую вечером) в течение 28 дней.

• доза одинакова для всех лиц в возрасте 6 лет и старше;
• содержимое одной целой ампулы следует вдыхать ртом с помощью небулайзера (одна ампула утром и одна вечером);
• желательно соблюдать интервал между дозами, максимально приближённый к 12 часам. Этот интервал должен составлять не менее 6 часов;
• после 28 дней применения препарата следует 28-дневный перерыв, в течение которого не следует применять лекарство Тобрамицин SUN в виде ингаляций. По окончании перерыва необходимо начать следующий курс лечения (см. схему);
• важно применять лекарство два раза в сутки в течение 28 дней и соблюдать цикл: 28 дней применения препарата, затем 28 дней перерыва.

Применение лекарства Тобрамицин SUN
Перерыв в применении лекарства Тобрамицин SUN
Лекарство применять два раза в сутки,
ежедневно в течение 28 дней
Повторить цикл
Необходимо продолжать применение лекарства указанным способом столько времени, сколько назначит врач. При возникновении сомнений относительно длительности применения лекарства Тобрамицин SUN следует обратиться к врачу или фармацевту.

Инструкция по применению лекарства Тобрамицин SUN
Этот раздел листка-вкладыша разъясняет, как применять, ухаживать и обращаться с лекарством Тобрамицин SUN.
Необходимо внимательно прочитать и соблюдать эти инструкции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Оборудование, необходимое для ингаляционного применения лекарства Тобрамицин SUN
Лекарство следует применять с чистым и сухим небулайзером многоразового использования.
Небулайзер LC PLUS (производства компании PARI GmbH) подходит для применения с этим лекарством.
Врач или физиотерапевт могут дать пациенту рекомендации по правильному применению лекарства с использованием необходимого оборудования. Для применения других ингаляционных лекарств, используемых при муковисцидозе, может потребоваться применение других небулайзеров.

Подготовка к ингаляционному применению лекарства Тобрамицин SUN

• Тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Каждый фольгированный пакетик содержит 4 ампулы. Необходимо разорвать или разрезать пакетик. Извлечь одну ампулу лекарства из фольгированного пакетика. Оставшиеся ампулы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Все части небулайзера следует положить на чистую сухую салфетку или полотенце.
• Необходимо убедиться, что у пациента имеются соответствующий компрессор и трубка для подключения небулайзера.
• Следует соблюдать инструкции по правильному использованию конкретного типа небулайзера, ознакомившись с содержанием инструкции производителя. Перед применением лекарства необходимо убедиться в соответствии с инструкцией производителя, что небулайзер и компрессор работают правильно.

Применение лекарства Тобрамицин SUN с небулайзером LC PLUS (компания PARI GmbH)
Для получения более подробных инструкций по правильному использованию небулайзера необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к модели PARI LC PLUS.

1. Снять крышку небулайзера (повернуть против часовой стрелки и снять). Крышку положить на полотенце, поставить камеру небулайзера вертикально.
2. Подключить один конец трубки к выходному отверстию воздуха компрессора. Убедиться, что трубка плотно прилегает к выходному отверстию. Подключить компрессор к электрической розетке.
3. Открыть ампулу лекарства Тобрамицин SUN, удерживая нижнюю часть одной рукой, откручивая верхнюю часть другой рукой. Всё содержимое ампулы выдавить в камеру небулайзера.

4. Установить крышку небулайзера, поместить мундштук и крышку вдохного клапана на соответствующие места на небулайзере и подключить компрессор в соответствии с инструкцией, прилагаемой к небулайзеру PARI LC PLUS.
5. Включить компрессор. Проверить, выходит ли из мундштука непрерывный поток аэрозоля. Если аэрозоль не выходит, проверить все соединения трубок и убедиться, что компрессор работает правильно.
6. Необходимо стоять или сидеть в вертикальном положении, чтобы можно было нормально дышать.
7. Поместить мундштук между зубами и кончиком языка. Дышать нормально, но только через рот (если врач разрешил, можно использовать зажим на нос). Не блокировать поток воздуха языком.

8. Продолжать до полного вдыхания дозы лекарства Тобрамицин SUN и исчезновения аэрозоля. Полное вдыхание дозы занимает около 15 минут. После опорожнения небулайзер может издавать булькающий звук.
9. После использования необходимо помнить о необходимости очистки и дезинфекции небулайзера в соответствии с инструкциями производителя. Не следует использовать грязный или засорённый небулайзер. Не следует передавать небулайзер в пользование другим лицам.

В случае прерывания процедуры, необходимости откашляться или сделать перерыв, необходимо отключить компрессор для сохранения лекарства. Включить компрессор снова, когда пациент будет готов продолжить приём лекарства.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, оставшуюся дозу следует пропустить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тобрамицин SUN
При ингаляционном применении дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть охриплость.
Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если лекарство было проглочено, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Тобрамицин SUN
Если была пропущена доза лекарства Тобрамицин SUN и до следующего приёма остаётся не менее 6 часов, необходимо принять дозу как можно скорее. В противном случае следует подождать до времени приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Тобрамицин SUN
Не следует прекращать применение лекарства, если только этого не порекомендует врач, поскольку это может привести к недостаточному контролю лёгочной инфекции и её обострению.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тобримицин САН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу.

• необычные трудности с дыханием, сопровождающиеся свистящим дыханием или кашлем и ощущением сдавливения в грудной клетке
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу:

• потеря слуха (звон в ушах может быть признаком потери слух在玩家中)
• шум в ушах (например, шипение)

При применении препарата Тобримицин САН может наблюдаться ухудшение основного заболевания легких. Это может быть связано с тем, что препарат не подействовал. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Необходимо как можно скорее сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• выделения из носа или заложенность носа, чихание
• изменение голоса (охриплость)
• изменение цвета откашливаемого вещества (мокроты)
• ухудшение результатов функциональных исследований легких

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• общее недомогание
• боль в мышцах
• изменение голоса с болью в горле и затрудненным глотанием (ларингит)

Другие побочные эффекты

• зуд
• зудящая сыпь
• сыпь
• потеря голоса
• нарушение вкуса
• боль в горле

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение количества откашливаемого вещества (мокроты)
• боль в грудной клетке
• снижение аппетита

При применении препарата Тобримицин САН одновременно или после многократных курсов введения тобрамицина или другого антибиотика из группы аминогликозидов в виде инъекций, отмечалась потеря слуха как побочный эффект.
Тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики в виде инъекций могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха или повреждение почек.
У пациентов с муковисцидозом наблюдается множество симптомов этого заболевания. Они могут сохраняться во время лечения препаратом Тобримицин САН, однако не должны возникать чаще или быть более тяжелыми, чем ранее.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тобрамицина SUN

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Во время транспортировки препарат может храниться в пакетах (неповреждённых или открытых) при температуре ниже 25 °C в течение до 28 дней. Не применять препарат, если он хранился при комнатной температуре дольше 28 дней.
Препарат может быть бесцветным или слабо-жёлтым, однако это не является обязательным, и возможно, что его цвет будет немного темнее. Это не влияет на действие препарата, если он хранился надлежащим образом.
Не применять препарат, если он стал мутным или если в растворе присутствуют твёрдые частицы.
Никогда не следует хранить открытую ампулу. Ампулу, открытую однажды, необходимо немедленно использовать, а остаток препарата утилизировать.
На ампулах нанесены надписи на английском языке «For oral inhalation only» и «STERILE», что означает соответственно «Только для ингаляционного применения» и «СТЕРИЛЬНО».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тобрмицин САН

• Активным веществом лекарства является тобрамицин. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что соответствует 60 мг/мл.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, азот (Е941), серная кислота (Е513) (для установления pH) и/или гидроксид натрия (Е524) (для установления pH).

Как выглядит лекарство Тобрмицин САН и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для инфузий, не содержащий видимых твердых частиц.
Лекарство выпускается в готовой к применению ампуле. Ампулы упакованы в фольгированные пакеты по 4 штуки,
чего достаточно на 2 дня лечения.
Лекарство доступно в упаковках по 56, 112 или 168 ампул, чего хватит соответственно на один,
два или три курса лечения.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румыния

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Дания: Tobramycin SUN
Испания: Tobramicina SUN 300 mg/ 5 ml solución para inhalación por nebulizador
Франция: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Италия: Tobramicina SUN
Нидерланды: Tobramycine SUN 300 mg/ 5 ml verneveloplossing
Румыния: Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Соединенное Королевство
(Северная Ирландия): Tobramycin 300 mg/ 5 ml nebuliser solution