Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тезео, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тезео
Як застосовувати лікарський засіб Тезео
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тезео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тезео і для чого його застосовують

Тезео належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ
— це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення
артеріального тиску. Лікарський засіб Тезео блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Тезео застосовують для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «первинна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована артеріальна гіпертензія може призводити до ураження кровоносних судин різних органів, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Як правило, високий артеріальний тиск не спричинює жодних симптомів до появи таких ускладнень. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб визначити, чи його значення перебуває в межах норми.
Лікарський засіб Тезео також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто у тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у кого виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнтові, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених вище ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тезео

Коли не застосовувати лік Тезео

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Тезео на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, такі як застій жовчі або звуження жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск і містить аліскірен. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом ліку Тезео.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тезео слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше будь-які з
нижчезазначених станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові)
низький артеріальний тиск (гіпотензія), особливо якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через: прийом сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет.

Перед початком застосування ліку Тезео слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Тезео».

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або могла завагітніти).
Застосування ліку Тезео не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та заборонено після 3
місяця вагітності, оскільки у цей період він може бути дуже шкідливим для дитини (див.
розділ «Вагітність»).
Якщо планується операція або знеболення, слід повідомити лікареві про прийом ліку Тезео.
Лік Тезео може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування ліку Тезео не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Тезео та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу та (або) вжити інших заходів обережності. У деяких
випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому з ліком Тезео таких препаратів:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм.
діуретики (сечогінні засоби), особливо у великих дозах разом з ліком Тезео; оскільки можуть призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензії);
інгібітор АПФ або аліскірен (використовуються для лікування високого артеріального тиску) (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Тезео» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Дія ліку Тезео може послаблюватися під час прийому ліків із групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Лік Тезео може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, або ліків, що можуть спричинити зниження тиску крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, на зниження артеріального тиску можуть додатково впливати: алкоголь,
барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом надто низького артеріального тиску у пацієнта
можуть бути запаморочення при підйомі. У разі необхідності корекції дози інших ліків, що приймаються одночасно з ліком Тезео, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить
припинити прийом ліку Тезео перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та порадити приймати інший лік замість Тезео. Застосування ліку Тезео не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та заборонено після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Застосування ліку Тезео не рекомендовано під час годування груддю, особливо якщо годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може порадити застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі пацієнти, які приймають лік Тезео, можуть відчувати запаморочення або втому. У
разі виникнення запаморочення або втоми не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.
Лік Тезео містить натрій та сорбітол (Е 420)
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «без натрію».
Цей лік містить 324,4 мг сорбітолу (Е 420) у кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Тезео

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тезео доступні в таких дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендована доза ліків Тезео — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня о тій самій порі. Ліки Тезео можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Важливо приймати ліки
Тезео щодня, доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Тезео надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Тезео для більшості пацієнтів —
одна таблетка потужністю 40 мг один раз на добу для забезпечення контролю артеріального тиску протягом 24
годин. Проте іноді лікар може призначити меншу дозу — 20 мг або більшу дозу — 80 мг. Дозу 20 мг можна отримати,
розділивши таблетку потужністю 40 мг уздовж лінії поділу.
Також лікар може призначити застосування ліків Тезео разом із сечогінними засобами (діуретиками),
такими як гідрохлоротіазид, що посилює гіпотензивну дію телмісартану.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Тезео —
одна таблетка потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою 80 мг
слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40
мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тезео
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тезео
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її негайно, як тільки згадали, а потім продовжити прийом ліків
згідно з встановленим графіком. Якщо ліки не були прийняті в цей день, слід прийняти наступну дозу
наступного дня о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної
медичної допомоги.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — важке захворювання, що характеризується тяжким інфекційним процесом із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У такому випадку необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Тезео
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 пацієнтів):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засипанням, депресія, запаморочення, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається при артеріальній гіпертензії, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, болі в спині, судоми м’язів, м’язові болі (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 1000 пацієнтів):
Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше спостерігаються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, що призвів до смерті), висип (шкірні ураження), почервоніння шкіри, кропив’янка, важка лікарська висипка, болі в суглобах, болі в кінцівках, болі в сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність ферментів печінки або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у частоті до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, що наразі невідомий.
** Повідомлялися випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Проте не встановлено, чи є це пов’язаним із застосуванням телмісартану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тезео

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тезео
Діючою речовиною ліків є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: меглумін, сорбітол (Е 420), натрію гідроксид, повідон 25, магнію
стеарат.
Як виглядають ліки Тезео і що містить упаковка
Ліки Тезео, 80 мг, таблетки — це білуваті до жовтуватих таблетки з тисненням «80» з одного боку, подовгуваті,
двосторонньо опуклі, довжиною приблизно 16 мм, шириною приблизно 8 мм і товщиною 4,2–4,8 мм.
Розміри упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9443/2016/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/22