Tezeo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tezeo, 80 mg, compresse
Telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tezeo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezeo
3. Come prendere Tezeo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tezeo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tezeo e a cosa serve

Tezeo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II
è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento
della pressione arteriosa. Tezeo blocca l'azione dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e
riducendo così la pressione arteriosa.
Tezeo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta) negli adulti. Il termine
"essenziale" indica che l'ipertensione arteriosa non è causata da un'altra malattia.
L'ipertensione arteriosa non trattata può portare a danni dei vasi sanguigni in diversi organi, con conseguente
rischio di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Di solito, l'ipertensione
arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino tali complicazioni. Per questo motivo è importante misurare
regolarmente la pressione arteriosa per verificare che i valori siano entro limiti normali.
Tezeo è inoltre utilizzato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio o ictus)
negli adulti a rischio, ovvero coloro che hanno una ridotta circolazione sanguigna al cuore o alle gambe, che hanno
avuto un ictus o che sono affetti da diabete.
Il medico informerà il paziente se appartiene al gruppo a rischio per lo sviluppo delle suddette patologie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tezeo

Quando non utilizzare il medicinale Tezeo

• se il paziente è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• dopo il terzo mese di gravidanza (si deve inoltre evitare l'uso di Tezeo nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza")
• se il paziente ha gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o ostruzione dei dotti biliari (difficoltà nel deflusso della bile dal fegato e dalla colecisti) o qualsiasi altra grave malattia epatica
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Tezeo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tezeo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattia renale o trapianto di rene
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni)
• malattia epatica
• malattia cardiaca
• aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale, accompagnata da squilibrio di diversi elettroliti nel sangue)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sale a causa di: uso di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
• aumento dei livelli di potassio nel sangue
• diabete.

Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Tezeo:

• se il paziente assume digossina
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali associati al diabete
• aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Tezeo".

La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe essere incinta).
L'uso di Tezeo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico che si sta assumendo Tezeo.
Tezeo può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L'uso di Tezeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tezeo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea di Tezeo con i seguenti medicinali:

• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim
• diuretici (soprattutto se assunti in dosi elevate insieme a Tezeo), poiché possono causare una significativa perdita di acqua dall'organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• inibitori dell'ACE o aliskiren (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) (vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Tezeo" e "Avvertenze e precauzioni")
• digossina.

L'effetto di Tezeo può essere ridotto durante l'assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Tezeo può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna (ad esempio baclofen, amifostina). Inoltre, possono contribuire ulteriormente a ridurre la pressione sanguigna: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. I sintomi di una pressione sanguigna troppo bassa possono includere vertigini all'insorgere. Se è necessario adattare la dose di altri medicinali assunti contemporaneamente a Tezeo, consultare il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Tezeo prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Tezeo. L'uso di Tezeo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di allattare. L'uso di Tezeo durante l'allattamento non è raccomandato, in particolare se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Tezeo possono avvertire vertigini o affaticamento. In caso di vertigini o affaticamento, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tezeo contiene sodio e sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 324,4 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tezeo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tezeo è disponibile nei seguenti dosaggi: 40 mg, 80 mg.
Il dosaggio raccomandato di Tezeo è una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. Tezeo può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere
Tezeo ogni giorno, finché il medico non indica diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto di
Tezeo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo per la
maggior parte dei pazienti è una compressa da 40 mg una volta al giorno, al fine di garantire il controllo
della pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, in alcuni casi il medico può raccomandare un dosaggio
inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Il dosaggio da 20 mg può essere ottenuto dividendo la compressa
da 40 mg lungo la linea di frattura.
In alternativa, il medico può raccomandare di assumere Tezeo contemporaneamente ad altri farmaci
diuretici (diuretici), come l'idroclorotiazide, che ha un effetto additivo con telmisartan nel ridurre la
pressione arteriosa.
Per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari, il dosaggio solitamente raccomandato di Tezeo è
una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg, è
necessario controllare spesso la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il dosaggio solitamente raccomandato non deve essere
superiore a 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tezeo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il
medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Tezeo
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda, quindi continuare
a prendere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se la dose non viene assunta nello stesso giorno,
si deve assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata "intossicazione del sangue", grave infezione con risposta infiammatoria sistemica), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti), ma sono estremamente gravi. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Se questi sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Tezeo
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine labirintica), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, vertigini alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea da farmaco, dolori alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia), alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti):
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti con diabete), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, battito cardiaco rapido (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema con esito fatale), eruzione cutanea (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolori ai tendini, sintomi simil-influenzali, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti):
Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**
* L'evento può essere casuale o correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall'uso di telmisartan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tezeo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tezeo
La sostanza attiva è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: meglumina, sorbitolo (E 420), idrossido di sodio, povidone 25, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Tezeo e contenuto della confezione
Tezeo 80 mg, compresse sono compresse da biancastre a giallastre, con impresso il numero „80” su un lato, di forma ovale, biconvesse, lunghe circa 16 mm, larghe circa 8 mm e spesse da 4,2 a 4,8 mm.
Confezioni disponibili: 30, 60 o 90 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9443/2016/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 342/22