Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tezeo, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tezeo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tezeo
Cómo tomar Tezeo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tezeo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que conlleva un aumento de la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la reducción de la presión arterial.
Tezeo se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" indica que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede derivar en infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, la hipertensión arterial no produce síntomas hasta que se producen estas complicaciones. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se mantiene dentro de los límites normales.
Tezeo también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, es decir, en personas que han presentado una disminución del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo para estas afecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tezeo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo

si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo")
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, como obstrucción biliar o estenosis de los conductos biliares (dificultad en la salida de la bilis del hígado o de la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave
si el paciente padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren. Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tezeo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes enfermedades o trastornos:

enfermedad renal o trasplante renal previo
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
enfermedad hepática
enfermedad cardíaca
niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre)
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a: uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
niveles elevados de potasio en sangre
diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Tezeo, debe informar a su médico:

si el paciente está tomando digoxina
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes
aliskiren. Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo".

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo).
No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Tezeo.
El medicamento Tezeo puede ser menos eficaz en la reducción de la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tezeo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico puede decidir modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma Tezeo junto con alguno de los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión
medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim
diuréticos (especialmente en dosis altas junto con Tezeo), ya que pueden provocar una pérdida significativa de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
inhibidores de la ECA o aliskiren (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tezeo" y "Advertencias y precauciones")
digoxina.

El efecto de Tezeo puede reducirse al tomar medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos también pueden contribuir a la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja puede ser mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman junto con Tezeo, debe consultar con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico le aconsejará suspender el uso de Tezeo antes de la concepción o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Tezeo durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o fatiga. Si aparecen mareos o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tezeo contiene sodio y sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 324,4 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tezeo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido
todos los días a la misma hora. El medicamento Tezeo puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos deben tragarse con agua o cualquier otra bebida no alcohólica. Es importante tomar
Tezeo todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. Si considera que el efecto de Tezeo es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Tezeo para la mayoría de los pacientes
es un comprimido de 40 mg una vez al día, con el fin de asegurar el control de la presión arterial durante 24
horas. No obstante, en ocasiones el médico puede recomendar una dosis menor de 20 mg o una dosis mayor de 80 mg.
La dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad el comprimido de 40 mg a lo largo de la línea de división.
Alternativamente, el médico puede recomendar combinar Tezeo con diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos),
como la hidroclorotiazida, que potencian conjuntamente el efecto reductor de la presión arterial del telmisartán.
Con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tezeo es un comprimido de 80 mg
una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg, es frecuente que se deba controlar la presión arterial con mayor frecuencia.
En caso de alteraciones en la función hepática, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tezeo
Si por accidente toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico,
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Tezeo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la pauta habitual.
Si no toma el medicamento ese día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (llamada comúnmente «envenenamiento de la sangre»), infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo; hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema). Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse al médico sin demora. Si no se tratan estos síntomas, podrían tener como consecuencia la muerte.
Posibles efectos adversos del medicamento Tezeo
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento elevado del potasio, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), desmayo, sensación de giro (vértigo de origen vestibular), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede provocar la muerte (angioedema con desenlace fatal), erupción (alteración cutánea), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave medicamentosa, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor de tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la hemoglobina (proteína de la sangre), aumento del ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tezeo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tezeo
La sustancia activa del medicamento es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona 25, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Tezeo y contenido del envase
Tezeo, 80 mg, comprimidos son comprimidos blancos a amarillentos, con la inscripción en relieve «80» en un lado, comprimidos alargados, biconvexos, de aproximadamente 16 mm de longitud, 8 mm de ancho y de 4,2 a 4,8 mm de grosor.
Tamaños de envases: 30, 60 u 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady, n.º 50, sector 3, 032266, Bucarest, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9443/2016/02
Número de autorización de importación paralela: 342/22