Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тезео, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено конкретному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тезео и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тезео
Как применять лекарство Тезео
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Тезео
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тезео и для чего оно применяется

Тезео относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II —
это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что
приводит к повышению артериального давления. Лекарство Тезео блокирует действие ангиотензина II, благодаря
чему кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Тезео применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокое артериальное
давление) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано
другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Как правило, высокое артериальное давление не вызывает никаких симптомов до появления таких нарушений. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы определить, находится ли его уровень в пределах нормы.
Лекарство Тезео также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых лиц из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено нарушение кровоснабжения сердца или ног, у перенесших инсульт, или у лиц с сахарным диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска развития вышеуказанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Тезео

Когда не следует применять препарат Тезео

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмисартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Тезео в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»)
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или обструкция желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря), либо любое другое тяжелое заболевание печени
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема препарата Тезео.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тезео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

заболевание почек или состояние после трансплантации почки
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки)
заболевание печени
заболевание сердца
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови)
низкое артериальное давление (гипотония), риск развития которого возрастает при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците соли, вызванном: приемом мочегонных препаратов (диуретиков), диетой с ограничением соли, диареей или рвотой
повышенное содержание калия в крови
сахарный диабет.

Перед началом приема препарата Тезео необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает дигоксин
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Тезео».

Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или могла забеременеть).
Применение препарата Тезео не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тезео.
Препарат Тезео может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Применение препарата Тезео не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тезео с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы и (или) о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном применении с препаратом Тезео следующих лекарств:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии
лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные средства), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), а также антибиотик под названием триметоприм
мочегонные препараты (диуретики), особенно при их применении в высоких дозах совместно с препаратом Тезео, поскольку они могут привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотонии)
ингибиторы АПФ или алискирен (применяются при лечении повышенного артериального давления) (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Тезео» и «Предостережения и меры предосторожности»)
дигоксин.

Действие препарата Тезео может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Тезео может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления, или лекарств, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, дополнительное снижение артериального давления могут вызывать: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомами чрезмерно низкого артериального давления у пациента могут быть головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы других препаратов, принимаемых одновременно с Тезео, следует проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Тезео до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Тезео. Применение препарата Тезео не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Тезео не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат Тезео, могут испытывать головокружение или усталость. При возникновении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Тезео: натрий и сорбитол (Е 420)
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 324,4 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Тезео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тезео доступно в следующих дозировках: 40 мг, 80 мг.
Рекомендуемая доза препарата Тезео — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку
ежедневно в одно и то же время. Препарат Тезео можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы препарат
Тезео принимался ежедневно, до тех пор, пока врач не порекомендует иное. В случае ощущения, что действие
препарата Тезео слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии, как правило, рекомендуемая доза препарата Тезео для большинства пациентов
составляет одну таблетку по 40 мг один раз в сутки, с целью обеспечения контроля артериального давления в течение 24
часов. Однако врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или большую дозу — 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив
таблетку 40 мг вдоль линии деления.
Возможно, врач порекомендует применять препарат Тезео одновременно с мочегонными средствами
(диуретиками), такими как гидрохлоротиазид, действие которых в сочетании с телмисартаном суммируется и способствует
снижению артериального давления.
Для уменьшения частоты сердечно-сосудистых осложнений, как правило, рекомендуемая доза препарата Тезео
составляет одну таблетку по 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать
артериальное давление.
При нарушении функции печени, как правило, рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение дозы препарата Тезео, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту, либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Тезео
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её сразу, как только вспомните, а затем продолжить
приём препарата по установленному графику. Если препарат не был принят в этот день, следует принять следующую дозу
на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной
медицинской помощи.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если указанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Возможные побочные действия препарата Тезео

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокий уровень калия, трудности со сном, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (вертиго), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, ощущение слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, закончившийся смертью), высыпания (кожные поражения), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, гриппоподобные симптомы, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), повышенный уровень мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
* Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
** Сообщались случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако не установлено, вызвано ли это применением телмисартана.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тезео

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тезео
Действующим веществом лекарства является телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Остальные компоненты: меглумин, сорбитол (Е 420), гидроксид натрия, повидон 25, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Тезео и что содержит упаковка
Лекарство Тезео, 80 мг, таблетки — от белесого до желтоватого цвета, с тиснением «80» с одной стороны, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной около 16 мм, шириной около 8 мм и толщиной 4,2–4,8 мм.
Размеры упаковок: 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чешская Республика
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Бухарест, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9443/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 342/22