УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тетралісал
300 мг, капсули, тверді
Lymecyclinum
Слід уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Тетралісал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тетралісал
Як застосовувати лік Тетралісал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Тетралісал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тетралісал і для чого його застосовують

Лік Тетралісал є антибіотиком, що належить до групи тетрациклінів. У лікуванні вугрової хвороби діє:

протибактеріально на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
протизапально (шляхом пригнічення активності певних видів білих кров'яних тілець);
пригнічує бактеріальний фермент, що утворює вільні жирні кислоти, які мають подразнюючу дію. Цим зменшується кількість запальних уражень на шкірі.

Показання до застосування ліку Тетралісал:

звичайний вугровий висип середнього та важкого ступеня із запальними ураженнями у вигляді папул, пустуль, вузлів, кіст та інфільтратів;
розацеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетралісал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тетралісал:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лімекцикліну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклінів;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування захворювань шкіри);
дітям віком до 8 років (через ризик появи стійких змін зубів і пігментації емалі);
у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та застереження щодо обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тетралісал слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити прийом лікарського засобу Тетралісал у разі появи сильних головних болів.
Прийом лікарського засобу Тетралісал може спричиняти подразнення та виразки стравоходу; щоб уникнути цього, слід приймати велику кількість рідини разом з цим ліків.
У разі сильного впливу сонячного світла або інших джерел ультрафіолетового (УФ) випромінювання лікарський засіб дуже рідко може спричиняти шкірні реакції (фототоксична дія). Таку дію спостерігали після застосування високих доз лікарського засобу (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу УФ-випромінювання (засмага, солярій). Під час лікування рекомендовано уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Якщо виникнуть зміни на шкірі, особливо почервоніння або пухирі, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідкісних, небезпечних для життя серйозних ускладнень шкіри.
Якщо під час застосування лікарського засобу або через кілька тижнів після його припинення виникне діарея, слід негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірного розмноження в кишечнику бактерій Clostridium difficile.
Запалення може мати легкий або тяжкий перебіг. Легкий випадок зазвичай зникає після припинення прийому лікарського засобу.
У тяжчих випадках лікар може призначити метронідазол або ванкоміцин.
Не слід приймати ліки, що пригнічують перистальтику, або інші засоби, що діють як закрепи.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів), симптоми цього захворювання можуть посилюватися під час лікування лімекцикліном. Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Тетралісал у пацієнтів із міастенією.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, оскільки це може призвести до ураження нирок.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище ускладнення виникали в минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тетралісал дітям віком до 8 років через ризик появи стійких пігментацій зубів і затримки розвитку емалі.
Лікарський засіб Тетралісал та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії лімекцикліну з іншими ліками проводилися виключно у дорослих.
Слід повідомити лікарю про такі ліки, які приймає пацієнт:

ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин;
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин;
інші ліки для лікування вугрового висипу;
інші антибіотики, включаючи пеніциліни;
ретиноїди, що застосовуються перорально, та продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик внутрішньочерепної гіпертензії;
ліки, що підвищують утворення сечі — діуретики.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що містять літій, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати такі ліки одночасно з лікарським засобом Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на правильну дію ліків. Слід почекати щонайменше 2 години до або після прийому лікарського засобу Тетралісал перед прийомом таких продуктів:

ліки від розладу шлунку;
продукти, що містять залізо;
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин і ранітидин;
антациди (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активоване вугілля, колестирамін, хелати вісмуту, сукрафат.

Застосування метоксифлурану в поєднанні з лікарським засобом Тетралісал не рекомендовано через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте свого лікаря, якщо у вас заплановано хірургічне втручання, що вимагає застосування знеболення, оскільки тетрацикліни не можна застосовувати з деякими видами анестетиків.
Лікарський засіб Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину), цитостатиків, пероральних цукрознижувальних засобів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення катехоламінів та глюкози (редукційними методами) в сечі, даючи хибно підвищені результати.
Лікарський засіб Тетралісал та їжа/напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тетралісал не можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми. Застосування ліків, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний ріст і розвиток зубів і спричиняти стійке пігментування зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тетралісал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

при лікуванні звичайного вугрового висипу: 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
при лікуванні розушної вугрової хвороби: спочатку 600 мг (одна капсула ліків Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула ліків Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи у випрямленій позі, щоб уникнути пошкодження стравоходу. Одночасне приймання їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на всмоктування ліків.
Також доступні капсули, що містять 150 мг діючої речовини.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки Тетралісал.
Застосування у дітей
Ліки Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тетралісал
Передозування ліків може пошкодити печінку. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Тетралісал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Тетралісал
Не припиняйте лікування надто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви розглядаєте можливість припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти за частотою їх виникнення.
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

Нудота
Біль у животі
Діарея
Головний біль

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Зміни в кількості клітин крові
Порушення зору*
Подвійне бачення
Стійка втрата зору
Запалення язика
Запалення кишечника
Блювота
Біль у верхній частині живота
Запалення тонкої та товстої кишки
Набуте псевдомембранозне запалення кишечника
Запалення підшлункової залози
Лихоманка
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
Гепатит
Зміни в результатах лабораторних тестів (аналіз крові, аналіз печінкових ферментів)
Алергічні реакції (свербіж шкіри обличчя, в тому числі очей і рота)
Свербіж шкіри, висип або кропив’янка
Гострі тяжкі алергічні реакції загального характеру, пов’язані з поганим самопочуттям
Бластомікоз, кандидоз (дріжджовий грибок)
Запалення піхви
Підвищений внутрішньочерепний тиск
Запаморочення
Підвищена чутливість до сонячного світла
Токсична епідермальна некроліза
Утворення висипу або шелушіння шкіри на великих ділянках, виразки або зміни навколо рота, губ, інтимних та анальних зон (синдром Стівенса-Джонсона)
Депресія
Зорові сни

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені підвищеним внутрішньочерепним тиском. Якщо під час лікування лімецікліном з’являються симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, слід припинити застосування препарату. При застосуванні тетрациклінів спостерігалися випадки помірного внутрішньочерепного тиску, який може проявлятися головним болем, блювотою, порушенням зору, включаючи нечітке бачення, морочки (темні плями або спалахи в полі зору), діплопію (подвійне бачення) або стійку втрату зору.
Крім того, під час лікування іншими ліками з тієї ж групи, що й Тетралісал (тетрациклінами), можуть виникати такі побічні ефекти:

зміна кольору зубів та нерозвиненість емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості певних груп білих кров’яних тілець);
гіперазотемія (підвищений вміст азотистих сполук у крові), яка може посилюватися при одночасному застосуванні діуретиків.

Спостерігалися випадки системного червоного вовчака та запалення підшлункової залози, пов’язані з лікуванням тетрациклінами.
Слід припинити прийом препарату Тетралісал, якщо з’являються симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тетралісал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тетралісал

Діючою речовиною лікарського засобу є лімециклін. Одна капсула тверда містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний дигідрат.
Оболонка: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тетралісал і що містить упаковка
Лікарський засіб Тетралісал доступний у вигляді твердих капсул червоно-жовтого кольору.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Франції, країні експорту
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Франція
Виробник:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/23