Тетрализал

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тетралисал
300 мг, капсулы, твёрдые
Лимециклин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тетралисал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тетралисал
3. Как применять лекарственное средство Тетралисал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тетралисал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тетралисал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тетралисал является антибиотиком, относящимся к группе тетрациклинов. При лечении угревой сыпи оно действует:

• противобактериально на микроорганизм Propionibacterium acnes;
• противовоспалительно (путём подавления активности некоторых видов лейкоцитов);
• подавляя бактериальный фермент, образующий свободные жирные кислоты, которые оказывают раздражающее действие. Благодаря этому уменьшается количество воспалительных изменений на коже.

Показания к применению лекарственного средства Тетралисал:

• обыкновенная угревая сыпь средней и тяжёлой степени тяжести с воспалительными элементами в виде папул, пустул, узлов, кист и инфильтратов;
• розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Тетралысал

Когда не следует применять препарат Тетралысал:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лимециклину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики группы тетрациклинов;
• если пациент принимает препараты, называемые ретиноидами (применяются при лечении заболеваний кожи);
• детям в возрасте до 8 лет (из-за риска возникновения стойких изменений зубов и окрашивания эмали);
• в период беременности и грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тетралысал необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить приём препарата Тетралысал при возникновении сильных головных болей.
Приём препарата Тетралысал может вызывать раздражение и язвенное поражение пищевода; чтобы избежать этого, необходимо принимать большое количество жидкости вместе с препаратом.
При сильном воздействии солнечного света или других источников ультрафиолетового (УФ) излучения препарат может очень редко вызывать кожные реакции (фототоксическое действие). Такое действие наблюдалось после применения высоких доз препарата (1200 мг/сутки) и одновременного сильного воздействия УФ-излучения (загорание, солярий). В период лечения рекомендуется избегать воздействия солнечных лучей и других источников ультрафиолетового излучения (например, соляриев).
Если появляются изменения на коже, особенно покраснение или пузыри, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть началом редких, угрожающих жизни тяжёлых осложнений кожи.
Если во время приёма препарата или через несколько недель после его прекращения возникает диарея, следует немедленно обратиться к врачу. Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножившихся в кишечнике бактерий Clostridium difficile.
Воспаление может протекать в лёгкой или тяжёлой форме. Лёгкая форма, как правило, проходит после отмены препарата.
В более тяжёлых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин.
Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику, или другие препараты, вызывающие запор.
Если пациент страдает миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц), при лечении лимециклином могут усилиться симптомы этого заболевания. При применении препарата Тетралысал у пациентов с миастенией следует соблюдать осторожность.
Если пациент страдает системной красной волчанкой, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать просроченный препарат, поскольку это может привести к повреждению почек.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше жалобы возникали в прошлом.

Дети и подростки
Не следует назначать препарат Тетралысал детям в возрасте до 8 лет из-за риска возникновения стойких окрашиваний зубов и торможения развития эмали.

Взаимодействие препарата Тетралысал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия лимециклина с другими лекарственными средствами проводились исключительно у взрослых.
Следует сообщить врачу о следующих препаратах, которые принимает пациент:

• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• препараты для лечения ВИЧ, например, диданозин;
• другие препараты для лечения акне;
• другие антибиотики, включая пенициллины;
• ретиноиды, принимаемые внутрь, и продукты, содержащие витамин А (свыше 10000 МЕ/сутки): риск внутричерепной гипертензии;
• препараты, увеличивающие выработку мочи — диуретики.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие литий, поскольку данный препарат может повышать концентрацию лития в крови.
Не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Тетралысал, поскольку они могут влиять на его правильное действие. Необходимо выждать не менее 2 часов до или после приёма препарата Тетралысал перед приёмом следующих продуктов:

• препараты от изжоги;
• продукты, содержащие железо;
• препараты от эпилепсии, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, уменьшающие количество кислоты в желудке, например, циметидин и ранитидин;
• антациды (гидроксиды и соли магния, алюминия и кальция), активированный уголь, колестирамин, висмутовые хелаты, сукральфат.

Использование метоксифлурана в сочетании с препаратом Тетралысал не рекомендуется из-за риска смертельного поражения почек. Сообщите своему врачу, если у вас запланирована операция, требующая применения анестезии, поскольку тетрациклины не могут применяться с некоторыми видами анестетиков.
Препарат Тетралысал может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (производные кумарина), цитостатиков, пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов.
Может затруднять определение катехоламинов и глюкозы (редукционными методами) в моче, вызывая ложноповышенные результаты.

Препарат Тетралысал и приём пищи и напитков
См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тетралысал противопоказан женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания. Применение препаратов, таких как тетрациклины, может влиять на нормальный рост формирующихся зубов и вызывать стойкое окрашивание зубов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тетралысал не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тетралайсал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза:

• при лечении угревой болезни: 300 мг (одна капсула лекарства Тетралайсал) в сутки в течение 12 недель;
• при лечении розацеа: сначала 600 мг (одна капсула лекарства Тетралайсал два раза в сутки) в течение 10 дней, а затем 300 мг (одна капсула лекарства Тетралайсал) один раз в сутки в течение периода от 3 до 6 месяцев.

Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством воды, находясь в вертикальном положении, чтобы избежать повреждения пищевода. Одновременный приём пищи, включая молоко, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Также доступны капсулы, содержащие 150 мг активного вещества.

Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать лекарство Тетралайсал.

Применение у детей

Лекарство Тетралайсал не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тетралайсал

Передозировка препарата может повредить печень. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Тетралайсал

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Тетралайсал

Не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Тетралайсал может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия в соответствии с частотой их возникновения.
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Тошнота
• Боли в животе
• Диарея
• Головная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения в количестве клеток крови
• Нарушения зрения*
• Двоение в глазах
• Постоянная потеря зрения
• Воспаление языка
• Воспаление кишечника
• Рвота
• Боль в верхней части живота
• Воспаление тонкой кишки и толстой кишки
• Псевдомембранозный колит
• Воспаление поджелудочной железы
• Лихорадка
• Желтушность кожи или глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Изменения в результатах лабораторных тестов (анализы крови, анализы печеночных ферментов)
• Аллергические реакции (зуд кожи лица, в том числе области глаз и губ)
• Зуд кожи, сыпь или крапивница
• Острые, тяжелые аллергические реакции общего характера, сопровождающиеся плохим самочувствием
• Бластомикоз, кандидоз (молочница)
• Воспаление влагалища
• Повышенное внутричерепное давление
• Головокружение
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Токсический эпидермальный некролиз
• Появление угрей, шелушение кожи на обширных участках, язвы или изменения в области рта, губ, интимных зон и анальной области (синдром Стивенса-Джонсона)
• Депрессия
• Кошмары

*Клинические симптомы, такие как нарушения зрения или головная боль, могут быть вызваны повышением внутричерепного давления. Если во время лечения лимециклином появляются симптомы повышенного внутричерепного давления, необходимо прекратить применение препарата. При применении тетрациклинов сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, которая может проявляться головной болью, рвотой, нарушениями зрения, включая нечёткость зрения, мушки (тёмные пятна или вспышки в поле зрения), диплопию (двоение в глазах) или постоянную потерю зрения.
Кроме того, при лечении другими препаратами из той же группы, к которой относится препарат Тетралайсал (тетрациклины), могут возникать следующие побочные действия:

• изменение цвета зубов и недоразвитие эмали зубов при применении препарата у детей в возрасте до 8 лет;
• изменения в результатах анализов крови (уменьшение количества эритроцитов, увеличение количества определённых групп лейкоцитов);
• гиперазотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), которая может усиливаться при одновременном применении мочегонных препаратов.

Наблюдались случаи системной красной волчанки и воспаления поджелудочной железы, связанные с лечением тетрациклинами.
Необходимо прекратить приём препарата Тетралайсал, если появляются симптомы повышенного внутричерепного давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тетралысал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тетралайсал

• Действующим веществом лекарства является лимециклин. Одна капсула твёрдая содержит 408 мг лимециклина, что соответствует 300 мг тетрациклина.
• Другие компоненты лекарства: стеарат магния, кремнекислота коллоидная водная.
• Оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), хинолиновый жёлтый (Е 104), индигоциан (Е 132).

Как выглядит лекарство Тетралайсал и что содержит упаковка
Лекарство Тетралайсал выпускается в виде твёрдых капсул красно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 16 или 28 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения во Франции, стране экспорта
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Франция
Производитель:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на выпуск во Франции, стране экспорта: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 25/23