FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tetralysal
300 mg, capsule, dure
Lymecyclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tetralysal e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Tetralysal
Come prendere Tetralysal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tetralysal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetralysal e a cosa serve

Tetralysal è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Nel trattamento dell'acne agisce:

in modo antibatterico sul microrganismo Propionibacterium acnes;
in modo antiinfiammatorio (inibendo l'attività di alcuni tipi di globuli bianchi);
inibendo un enzima batterico responsabile della produzione di acidi grassi liberi, che hanno un effetto irritante. Di conseguenza, si riduce il numero di lesioni infiammatorie sulla pelle.

Indicazioni terapeutiche di Tetralysal:

acne vulgaris di intensità media o grave, con lesioni infiammatorie come papule, pustole, noduli, cisti e infiltrazioni;
acne rosacea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tetralysal

Quando non usare il medicinale Tetralysal:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla limeciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline;
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento delle malattie della pelle);
nei bambini di età inferiore agli 8 anni (a causa del rischio di alterazioni permanenti dei denti e di macchie allo smalto);
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tetralysal, è necessario discuterne con il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tetralysal in caso di comparsa di forti mal di testa.
L’assunzione del medicinale Tetralysal può causare irritazione e ulcerazione dell’esofago; per evitarlo, è necessario assumere abbondanti liquidi insieme a questo medicinale.
In caso di forte esposizione alla luce solare o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (UV), il medicinale può molto raramente causare reazioni cutanee (effetto fototossico). Tale effetto è stato osservato dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale (1200 mg/giorno) e contemporanea intensa esposizione alle radiazioni UV (abbronzatura, solarium). Durante il trattamento è comunque consigliabile evitare l’esposizione ai raggi solari e ad altre fonti di radiazioni ultraviolette (ad es. solarium).
Se dovessero manifestarsi alterazioni cutanee, in particolare arrossamento o vesciche, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi dell’inizio di gravi complicazioni cutanee, anche potenzialmente letali, sebbene rare.
Se si manifesta diarrea durante il trattamento o alcune settimane dopo la sospensione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. La diarrea può essere sintomo di colite pseudomembranosa, causata da tossine prodotte da un'eccessiva crescita nel tratto intestinale del batterio Clostridium difficile.
L’infiammazione può presentarsi con sintomi lievi o gravi. I sintomi lievi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale.
Nei casi più gravi, il medico può prescrivere metronidazolo o vancomicina.
Non si devono assumere medicinali che inibiscono la peristalsi né altri farmaci con effetto lassativo.
Se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), il trattamento con limeciclina potrebbe aggravare i sintomi di questa malattia. È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Tetralysal nei pazienti affetti da miastenia.
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale oltre la data di scadenza indicata, poiché ciò potrebbe causare danni renali.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.
È necessario consultare il medico, anche se i disturbi sopra elencati si sono verificati in passato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Tetralysal ai bambini di età inferiore agli 8 anni, a causa del rischio di macchie permanenti sui denti e di ritardo nello sviluppo dello smalto.

Tetralysal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gli studi sull’interazione tra limeciclina e altri medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali anticoagulanti, ad es. warfarina;
medicinali per il trattamento dell’HIV, ad es. didanosina;
altri medicinali per il trattamento dell’acne;
altri antibiotici, comprese le penicilline;
retinoidi assunti per via orale e prodotti contenenti vitamina A (oltre 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione intracranica;
medicinali che aumentano la produzione di urina – diuretici.

Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti litio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di litio nel sangue.
Non assumere contemporaneamente i seguenti medicinali insieme a Tetralysal, poiché potrebbero interferire con il suo corretto assorbimento. Attendere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Tetralysal per assumere i seguenti prodotti:

medicinali per il bruciore di stomaco;
prodotti contenenti ferro;
medicinali per l’epilessia, compresi i barbiturici, ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina;
medicinali che riducono la quantità di acido gastrico, ad es. cimetidina e ranitidina;
medicinali antiacidi (idrossidi e sali di magnesio, alluminio e calcio), carbone attivo, colestiramina, chelati del bismuto, sucralfato.

L’uso concomitante di metossifluorano con il medicinale Tetralysal non è raccomandato a causa del rischio di intossicazione renale fatale. Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico che richieda l’uso di anestetici, poiché le tetracicline non possono essere utilizzate con alcuni tipi di anestetici.
Il medicinale Tetralysal può potenziare l’effetto di medicinali anticoagulanti orali (derivati delle cumarine), citostatici, medicinali antidiabetici orali e glucocorticosteroidi.
Può interferire con la determinazione delle catecolammine e del glucosio (metodi riduttivi) nelle urine, causando risultati falsamente positivi.

Tetralysal con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Tetralysal non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso di medicinali come le tetracicline può influenzare la normale crescita dei denti in via di sviluppo e causare macchie permanenti sui denti.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tetralysal non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tetralysal

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è la seguente:

nel trattamento dell'acne vulgaris: 300 mg (una capsula di Tetralysal) al giorno per 12 settimane;
nel trattamento dell'acne rosacea: inizialmente 600 mg (una capsula di Tetralysal due volte al giorno) per 10 giorni, seguiti da 300 mg (una capsula di Tetralysal) una volta al giorno per un periodo da 3 a 6 mesi.

Inghiottire le capsule con abbondante acqua, stando seduti in posizione eretta, per evitare danni all'esofago. L'assunzione contemporanea di cibo, compreso il latte, non influenza in modo significativo l'assorbimento del medicinale.
Sono disponibili anche capsule contenenti 150 mg di principio attivo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Tetralysal.
Uso nei bambini
Tetralysal non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore agli 8 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tetralysal
Un sovradosaggio del medicinale può danneggiare il fegato. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Tetralysal
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Tetralysal
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Consultare sempre il medico qualora si stia pensando di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tetralysal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)

Nausea
Dolore addominale
Diarrea
Cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del numero di cellule ematiche
Disturbi visivi*
Visione doppia
Perdita permanente della vista
Infiammazione della lingua
Enterite
Vomito
Dolore nella parte superiore dell'addome
Infiammazione dell'intestino tenue e del colon
Colite pseudomembranosa
Pancreatite
Febbre
Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Epatite
Alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (analisi del sangue, esami degli enzimi epatici)
Reazioni allergiche (prurito cutaneo del viso, anche intorno agli occhi e alle labbra)
Prurito cutaneo, eruzione cutanea o orticaria
Reazioni allergiche gravi, improvvise e generalizzate associate a malessere
Blastomicosi, candidiasi (micosi da lieviti)
Vaginite
Aumento della pressione intracranica
Vertigini
Iperfotosensibilità
Nell'epidermide necrolisi tossica
Comparsa di acne o desquamazione cutanea su ampie aree, ulcere o lesioni nelle zone orali, labiali, genitali e anali (sindrome di Stevens-Johnson)
Depressione
Incubi

*Sintomi clinici come disturbi visivi o cefalea possono essere causati da ipertensione intracranica. Se durante il trattamento con limeciclina compaiono sintomi di ipertensione intracranica, il trattamento deve essere interrotto. Durante l'uso di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica benigna, che può manifestarsi con cefalea, vomito, disturbi visivi, inclusa visione offuscata, scotomi (macchie scure o lampi nel campo visivo), diplopia (visione doppia) o perdita permanente della vista.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Tetralysal (tetracicline):

Colorazione anomala dei denti e iposviluppo dello smalto dentale, se il medicinale viene somministrato a bambini di età inferiore agli 8 anni;
Alterazioni nei risultati degli esami ematici (riduzione del numero di globuli rossi, aumento di alcune categorie di globuli bianchi);
Azotemia (eccessiva concentrazione di composti azotati nel sangue), che può essere aggravata dall'uso concomitante di diuretici.

Sono stati osservati casi di lupus eritematoso sistemico e pancreatite associati al trattamento con tetracicline.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tetralysal se compaiono sintomi di aumento della pressione intracranica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tetralysal

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetralysal

La sostanza attiva è la limeciclina. Ogni capsula dura contiene 408 mg di limeciclina, corrispondenti a 300 mg di tetraciclina.
Altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale idratata.
Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Tetralysal e contenuto della confezione
Tetralysal è un medicinale in forma di capsule dure di colore rosso-giallo.
La confezione contiene 16 o 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Produttore:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 25/23