HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Tetralysal
300 mg, cápsulas duras
Lymecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetralysal
Cómo tomar Tetralysal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tetralysal
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné actúa:

de forma antibacteriana frente a la bacteria Propionibacterium acnes;
de forma antiinflamatoria (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
inhibiendo una enzima bacteriana que produce ácidos grasos libres, que tienen un efecto irritante. De este modo, se reduce el número de lesiones inflamatorias en la piel.

Indicaciones de Tetralysal:

Acné vulgaris de intensidad moderada a severa, con lesiones inflamatorias como pápulas, pústulas, nódulos, quistes e infiltrados;
Rosácea.

2. Información importante antes de utilizar Tetralysal

Cuándo no debe utilizarse Tetralysal:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la limeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
si el paciente está tomando medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
en niños menores de 8 años (debido al riesgo de alteraciones permanentes en los dientes y manchas en el esmalte);
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tetralysal, debe consultar con su médico.
Debe dejar de tomar Tetralysal si aparece un fuerte dolor de cabeza.
La toma de Tetralysal puede provocar irritación y úlceras en el esófago; para evitarlo, debe tomar una cantidad abundante de líquidos junto con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV), este medicamento puede provocar muy raramente reacciones cutáneas (efecto fototóxico). Este efecto se ha observado tras la administración de dosis elevadas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición simultánea intensa a la radiación UV (bronceado, solarium). No obstante, durante el tratamiento se recomienda evitar la exposición al sol y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, solárium).
Si aparecen alteraciones en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser el inicio de complicaciones cutáneas graves, raras y potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de finalizarlo, debe consultar inmediatamente al médico. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, provocada por toxinas producidas por una sobreproliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficile.
La inflamación puede presentarse con intensidad leve o grave. La forma leve suele remitir tras suspender el medicamento.
En casos más graves, el médico puede recetar metronidazol o vancomicina.
No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
Si el paciente padece miastenia grave (una enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular), el tratamiento con limeciclina podría agravar los síntomas de esta enfermedad. Debe tener especial precaución al utilizar Tetralysal en pacientes con miastenia grave.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar medicamentos caducados, ya que podrían causar daño renal.
Debe utilizarse Tetralysal con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debe consultar con su médico, incluso si los problemas mencionados anteriormente ocurrieron en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de aparición de manchas permanentes en los dientes y retraso en el desarrollo del esmalte.
Tetralysal y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los estudios sobre la interacción entre la limeciclina y otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina;
medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo didanosina;
otros medicamentos para el tratamiento del acné;
otros antibióticos, incluyendo penicilinas;
retinoides orales y productos que contengan vitamina A (más de 10000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal;
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).

Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Tetralysal, ya que podrían afectar su eficacia. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar Tetralysal para tomar cualquiera de los siguientes productos:

medicamentos para la acidez de estómago;
productos que contengan hierro;
medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
medicamentos que reducen la acidez gástrica, por ejemplo cimetidina y ranitidina;
medicamentos antiácidos (hidróxidos y sales de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, quelatos de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con Tetralysal debido al riesgo de intoxicación renal fatal. Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no deben utilizarse con ciertos tipos de anestésicos.
Tetralysal puede potenciar el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes (derivados de cumarina), citostáticos, medicamentos orales para la diabetes y glucocorticosteroides.
Puede dificultar la determinación de catecolaminas y glucosa (mediante métodos reductores) en orina, dando resultados falsamente elevados.
Tetralysal, alimentos y bebidas
Véase apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Tetralysal en mujeres durante el embarazo ni durante la lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar al desarrollo normal de los dientes en formación y provocar manchas permanentes en los mismos.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tetralysal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tetralysal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

en el tratamiento del acné vulgar: 300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
en el tratamiento del acné rosáceo: inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y posteriormente 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Las cápsulas deben tragarse con abundante agua, estando sentado en posición erguida, para evitar
lesiones en el esófago. La ingestión simultánea de alimentos, incluida la leche, no afecta significativamente
la absorción del medicamento.
También existen cápsulas que contienen 150 mg de principio activo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Tetralysal.
Uso en niños
No se debe utilizar Tetralysal en niños menores de 8 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tetralysal
La sobredosis de este medicamento puede causar daño hepático. Si se toma una dosis mayor de la recomendada,
debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Tetralysal
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tetralysal
No interrumpa el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas podrían reaparecer. Consulte siempre con
su médico si está considerando interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tetralysal puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Náuseas
Dolor abdominal
Diarrea
Dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones en el número de células sanguíneas
Trastornos visuales*
Visión doble
Pérdida permanente de la visión
Inflamación de la lengua
Inflamación intestinal
Vómitos
Dolor en la parte superior del abdomen
Inflamación del intestino delgado y del colon
Colitis pseudomembranosa
Inflamación del páncreas
Fiebre
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
Inflamación del hígado
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticos)
Reacciones alérgicas (picor en la piel de la cara, también en los ojos y alrededor de la boca)
Picor de la piel, erupción cutánea o urticaria
Reacciones alérgicas graves, súbitas y generalizadas asociadas con malestar general
Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
Inflamación de la vagina
Aumento de la presión intracraneal
Mareos
Hipersensibilidad a la luz solar
Necrólisis epidérmica tóxica
Aparición de granos o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o lesiones en la boca, labios, zonas íntimas y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
Depresión
Pesadillas

*Síntomas clínicos como trastornos visuales o dolores de cabeza pueden deberse a la aparición de hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal, debe interrumpirse el tratamiento. Durante el uso de tetraciclinas se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna, que puede manifestarse con dolor de cabeza, vómitos, alteraciones visuales, como visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo visual), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la visión.
Además, los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

manchas en los dientes y alteraciones en el desarrollo del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
alteraciones en los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos);
hiperazotemia (concentración excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), que puede intensificarse con el uso simultáneo de diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados al tratamiento con tetraciclinas.
Debe suspenderse la administración de Tetralysal si aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tetralysal

La sustancia activa de este medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, equivalente a 300 mg de tetraciclina.
Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tetralysal se presenta en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillo.
El envase contiene 16 o 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francia
Fabricante:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sociedad comanditaria
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SOCIEDAD ANÓNIMA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Número de autorización de importación paralela: 25/23