, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Щеплення проти дифтерії, правця, коклюшу (безклітинне, комбіноване) та поліомієліту
(інактивоване), адсорбоване
Перед щепленням дитини необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це щеплення призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке і для чого застосовується
Важливі відомості перед застосуванням щеплення
Як застосовувати
Можливі побічні ефекти
Як зберігати
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке і для чого застосовується

(DTaP-IPV) — це щеплення, яке використовується для захисту від інфекційних захворювань.
Воно допомагає захистити дитину від дифтерії, правця, коклюшу та поліомієліту.
Це щеплення застосовується для первинної імунізації дітей від закінчення 2-го місяця життя
та як нагадувальна доза дітям, які отримували це або подібне щеплення у молодшому віці.
Після введення щеплення природні механізми захисту організму забезпечують імунітет
проти цих різних захворювань.

Дифтерія — це інфекційна хвороба, яка найчастіше спочатку уражає горло. Ураження горла призводить до болю та набряку, що може призвести до удушення. Бактерія, що викликає цю хворобу, також виробляє токсин (отруту), який може пошкоджувати серце, нирки та нерви.
Правець (часто називають столбняком) викликається бактерією правця, яка потрапляє в глибокі рани. Бактерія виробляє токсин (отруту), що призводить до судом м’язів, які можуть призвести до неможливості дихати та ризику удушення.
Коклюш (часто називають кашлем) — це інфекція дихальних шляхів, яка може виникнути в будь-якому віці, але найчастіше уражає немовлят та маленьких дітей. Для цієї хвороби характерні напади все більш інтенсивного кашлю, які можуть тривати кілька тижнів. Кашлю може супроводжувати звук «сильного вдихового свисту».
Поліомієліт (часто називають просто поліо) викликається вірусами, які уражають нерви. Хвороба може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, необхідних для дихання та ковтання, може призвести до смерті.

Важливо
Щеплення допомагає запобігти лише тим захворюванням, які викликаються
бактеріями або вірусами, проти яких спрямоване це щеплення. Дитина все ще може захворіти на
інфекційні захворювання, які викликаються іншими бактеріями або вірусами.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини

Щоб переконатися, що вакцина підходить дитині, важливо повідомити лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується дитини.
Коли не застосовувати вакцину

якщо у дитини є алергія на:
активну речовину вакцини або будь-який із інших компонентів вакцини (перелічених у розділі 6);
інші вакцини, що містять будь-яку із речовин, перелічених у розділі 6;
будь-яку вакцину проти кашлюку;
якщо у дитини є будь-яке активне захворювання мозку (прогресуюча енцефалопатія);
якщо у дитини виникла тяжка реакція з боку мозку після попереднього введення будь-якої вакцини проти кашлюку.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням вакцини слід повідомити лікареві або медсестрі:

якщо у дитини є лихоманка або гостре захворювання (наприклад, лихоманка, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію до поліпшення стану здоров’я дитини.
якщо після попереднього введення вакцини проти кашлюку у дитини виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
лихоманка 40 °C або вища протягом 48 годин, що не пов’язана з іншою встановленою причиною;
стан відмови або стан, подібний до шоку, з епізодом гіпотензивно-гіпореактивного стану протягом 48 годин після вакцинації;
тривалий, незгасаючий плач, що тривав 3 години або більше, і виник протягом 48 годин після вакцинації;
судоми з або без лихоманки, що виникли протягом 3 днів після вакцинації.
якщо дитина має алергію (підвищену чутливість) до глутарового альдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B. Ці речовини використовуються в процесі виробництва вакцини і можуть перебувати у вакцині у мікроневизначних слідових кількостях.
якщо у дитини раніше були лихоманкові судоми, не пов’язані з попереднім введенням вакцини, особливо важливо контролювати температуру тіла протягом 48 годин після вакцинації та застосовувати жарознижувальні засоби в цей період.
якщо після попереднього введення вакцини проти правця у дитини виникав тимчасовий відсутність рухової активності та відчуттів (синдром Гійєна-Барре) або відсутність руху, біль і відчуття оніміння у руці та плечі (плечовий нейрит). Лікар або медсестра вирішить, чи слід вводити дитині вакцину.
якщо у дитини є імунодефіцити або якщо дитина проходить лікування, що знижує імунітет, оскільки імунна відповідь після введення вакцини може бути послабленою. У такому разі рекомендується відстрочити вакцинацію до завершення лікування або одужання. Однак введення вакцини дітям із хронічним імунодефіцитом (включаючи інфікування вірусом ВІЛ) рекомендоване, навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою.
якщо у дитини є тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів) або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія), оскільки може виникнути кровотеча в місці введення.

Непритомність може виникнути після або навіть до будь-якого уколу голкою. Тому слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо дитина втрачала свідомість під час попередніх ін’єкцій.
Інші ліки/вакцини
Вакцину можна вводити одночасно з такими вакцинами:

Act-HIB (вакцина проти Haemophilus influenzae типу b, кон’югована),
проти кору, паротиту та краснухи, вітряної віспи,
проти вірусного гепатиту В, але в різні ділянки тіла.

Якщо дитині необхідно ввести вакцину одночасно з іншими, окрім перелічених вище, слід звернутися до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, або застосовувалися нещодавно у дитини, а також про ліки, які плануються до застосування.
Вагітність та годування груддю
Не застосовується. Вакцина призначена виключно для застосування у дітей.
Вакцина містить фенілаланін, етанол та натрій
Вакцина містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Вакцина містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість алкоголю у цій вакцині не призведе до помітних наслідків.
Вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «без натрію».

3. Як застосовувати

Цю щеплення слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування:
Первинне щеплення та ревакцинація:
Схеми первинного щеплення включають:

два ін’єкції (введені з інтервалом не менше 2 місяців),
або три ін’єкції (введені з інтервалом не менше 1 місяця), а потім ревакцинація після досягнення 12-місячного віку.

Повторні щеплення:
Рекомендовано введення ревакцинації між досягненням 4-річного віку та досягненням 13-річного
віку.
Щеплення слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.
Спосіб введення:
Щеплення повинен вводити працівник медичного персоналу, який пройшов підготовку з питань
введення щеплень та має наявне обладнання на випадок рідкісних тяжких алергічних реакцій
на щеплення.
Щеплення вводять у вигляді ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язово, і.м.) у верхню частину ноги або руки дитини. Щеплення ніколи не вводять у судину.
Пропуск однієї дози щеплення
У разі пропуску однієї дози щеплення лікар вирішить, коли слід ввести пропущену дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення
Оскільки щеплення вводить дитині лікар або медсестра, застосування більшої дози, ніж рекомендовано, є малоймовірним. Якщо батьки / опікун вважають, що дитина отримала надто велику дозу щеплення або що інтервал між двома ін’єкціями був надто коротким,
їм слід повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід
звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо будь-який із цих симптомів виник після виходу з закладу, де було введено
ін’єкцію, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.
Після введення будь-якої вакцини існує можливість виникнення тяжких алергічних реакцій (з невідомою частотою виникнення). До них належать:

утруднене дихання
посиніння язика або губ
висип
набряк обличчя, горла або інших частин тіла
низький тиск крові, що призводить до запаморочення або втрати свідомості.

Ці симптоми зазвичай виникають дуже швидко після ін’єкції, тоді, коли дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо у дитини виник будь-який із наведених нижче побічних ефектів, вони посиляться або якщо будуть виявлені побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Дуже часті реакції (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):
блювота
втрата апетиту (проблеми, пов’язані з годуванням)
сонливість
головний біль
нервозність (подразливість)
нетиповий плач
біль у м’язах
почервоніння в місці ін’єкції
біль у місці ін’єкції
набряк у місці ін’єкції
гарячка 38°C або вище
погане самопочуття.
Часті реакції (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):
діарея
порушення сну (несправжність)
ущільнення шкіри в місці ін’єкції.
Нечасті реакції (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):
тривалий, неутішний плач
почервоніння та набряк більше ніж 5 см у місці ін’єкції
гарячка 39°C або вище.
Рідкісні реакції (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб):
гарячка понад 40°C.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
судоми з або без гарячки
втрата свідомості (непритомність)
висип, почервоніння та свербіж шкіри (еритема та кропив’янка)
значні реакції в місці ін’єкції (більше ніж 5 см), включаючи поширення набряку кінцівки від місця ін’єкції за межі одного або обох суглобів. Ці реакції виникають протягом 24–72 годин після вакцинації і можуть супроводжуватися такими симптомами, як почервоніння (еритема), підвищення температури, болючість або біль у місці ін’єкції, що зникають протягом 3–5 днів без необхідності лікування. Ризик, здається, залежить від кількості попередніх доз вакцини, що містить ацелюлярні компоненти кашлюку, з більшим ризиком після четвертої та п’ятої дози.
збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія).

Інші реакції, які можуть виникнути при одночасному введенні вакцини та окремо вакцини проти Haemophilus typ b:

набряк однієї або обох нижніх кінцівок, який може супроводжуватися синюшним забарвленням шкіри (ціаноз), почервонінням, незначною ділянкою крововиливу під шкіру (тимчасова пурпура) та сильним плачем. Якщо виникне така реакція, її зазвичай можна спостерігати головним чином після перших ін’єкцій (первинна вакцинація) протягом перших кількох годин після вакцинації. Усі симптоми зникають протягом 24 годин без необхідності лікування.

Можливі побічні ефекти (тобто не повідомлені безпосередньо після вакцинації, але після інших вакцин, що містять один або більше антигенних компонентів вакцини) це:

тимчасова втрата здатності рухатися або відчувати (синдром Гійєна-Барре) та втрата здатності рухатися, біль і оніміння руки та плеча (плечовий неврит),
епізоди, коли у дитини виникає стан, подібний до шоку, або коли вона бліденька, в’яла і не реагує протягом певного часу (гіпотензивно-гіпореактивні епізоди),
у недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) протягом 2–3 днів після вакцинації можуть виникати довші перерви між вдихами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати

Щеплення потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
(EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить

Діючими речовинами є: Одна доза (0,5 мл) містить: Токсойд дифтерійний ..................................................................... не менше ніж 20 од. (30 Lf) Токсойд правцевий ...................................................................... не менше ніж 40 од. (10 Lf) Антигени Bordetella pertussis Токсойд кашлюковий 25 мікрограмів Фібрілярна гемаглютиніна 25 мікрограмів Вірус поліо (інактивований) Тип 1 (Mahoney) 29 одиниць антигену D Тип 2 (MEF-1) 7 одиниць антигену D Тип 3 (Saukett) 26 одиниць антигену D

Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 міліграма Al )
Нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше ніж 30 од. як середнє значення
Або еквівалент активності, визначений за допомогою оцінки імуногенності
Нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
Культивований на клітинах Vero
Ці кількості антигену є точно такими ж, як і раніше, виражені як 40-8-32 одиниці антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, виміряні іншим відповідним імунохімічним методом
Гідроксид алюмінію міститься у цій вакцині як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що містяться в деяких вакцинах з метою прискорення, покращення та (або) подовження захисної дії вакцини.

Інші складові: середовище Хенкса 199 без фенолового червоного (складна суміш амінокислот, у тому числі фенілаланіну, мінеральних солей, вітамінів та інших речовин, таких як глюкоза), формальдегід, оцтова кислота льодяна та (або) гідроксид натрію для встановлення pH, феноксиетанол, безводний етанол та вода для ін'єкцій.

Вакцина може містити слідові кількості глутаралю, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B, які використовуються в процесі виробництва вакцини.
Як виглядає і що містить упаковка
Вакцина, суспензія для ін'єкцій, доступна у флаконі-шприці, що містить одну дозу (0,5 мл).
Розміри упаковок по 1 та по 10 без голки, з приєднаною голкою, з 1 окремою голкою або з 2 окремими голками.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Будапешт
вул. Кампони 1 (Harbor Park)
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Тетраксим: Хорватія, Чехія, Угорщина, Польща, Словаччина, Іспанія.
Tetravac: Кіпр.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо підготовки до введення — , суспензія для ін'єкцій у ампулі-шприці
Щеплення проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентного, комбінованого) та поліомієліту
(інактивованого), адсорбоване
У разі шприців без приєднаних голок, окрему голку необхідно міцно прикріпити до
шприца шляхом повороту на чверть оберту.
Перед введенням струшити ампулу-шприц до отримання однорідної, білувато-мутної
суспензії.
Суспензію необхідно візуально перевірити перед введенням. У разі виявлення будь-яких
забруднюючих твердих частинок і (або) змін фізичних властивостей, ампулу-шприц слід викинути.
Щеплення можна вводити шляхом реконституції щеплення Act-HIB (щеплення проти
Haemophilus типу b, кон'юговане), таким чином:
Струшувати ампулу-шприц до отримання однорідного вмісту та провести реконституцію
щеплення шляхом введення суспензії комбінованого щеплення проти дифтерії, правця,
кашлюку (акомпонентного) та поліомієліту до флакону з порошком щеплення проти
Haemophilus типу b, кон'югованого.

Акуратно струшувати флакон до повного розчинення порошку. Після реконституції білувато-мутний вигляд суспензії є нормальним.
Негайно набрати реконституйовану суспензію у шприц.
Білувато-мутну суспензію необхідно використати одразу після реконституції та струшити перед ін'єкцією.
Після реконституції та набору в шприц може виникнути розділення суспензії на прозору фазу та фазу, що нагадує желе. У такому разі слід знову енергійно струшити шприц перед введенням.

Щеплення необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендованим місцем ін'єкції є передньо-
зовнішня поверхня верхньої частини стегна у немовлят та дельтовидний м'яз у старших дітей.