Tetraxim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare combinato) e poliomielite
(inattivata), adsorbita
Leggere attentamente questo foglio prima della vaccinazione del bambino poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non somministrarlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino
3. Come si usa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a cosa serve

(DTaP-IPV) è un vaccino utilizzato per la prevenzione di malattie infettive.
Aiuta a proteggere il bambino contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.
Questo vaccino viene impiegato nella vaccinazione primaria nei bambini a partire dal compimento del 2° mese di vita
e come richiamo nei bambini che hanno precedentemente ricevuto questo o un vaccino simile.
Dopo la somministrazione del vaccino, i naturali meccanismi di difesa dell'organismo garantiranno protezione
contro queste diverse malattie.

• La difterite è una malattia infettiva che colpisce solitamente per prima la gola. L'infezione provoca dolore e gonfiore nella gola, che possono portare all'asfissia. Il batterio responsabile di questa malattia produce anche una tossina (veleno) che può danneggiare cuore, reni e nervi.
• Il tetano (spesso chiamato "lockjaw") è causato dal batterio del tetano che penetra nelle ferite profonde. Il batterio produce una tossina (veleno) che provoca spasmi muscolari che possono impedire la respirazione e causare asfissia.
• La pertosse (spesso chiamata tosse convulsa) è un'infezione delle vie respiratorie che può verificarsi a qualsiasi età, ma colpisce più frequentemente neonati e bambini piccoli. La malattia è caratterizzata da attacchi di tosse sempre più intensi, che possono durare per diverse settimane. Alla tosse può accompagnarsi un caratteristico suono di "fischio inspiratorio".
• La poliomielite (spesso chiamata semplicemente polio) è causata da virus che attaccano i nervi. La malattia può causare paralisi o debolezza muscolare, specialmente nelle gambe. La paralisi dei muscoli coinvolti nella respirazione e nella deglutizione può causare la morte.

Importante
Il vaccino aiuta a prevenire soltanto quelle malattie causate dai batteri o dai virus contro cui è diretto. Il bambino può ancora contrarre malattie infettive causate da altri batteri o virus.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino

Per assicurarsi che il vaccino sia adatto al bambino, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se uno dei seguenti punti riguarda il bambino.
Quando non deve essere usato il vaccino

• se il bambino è allergico a:
• il principio attivo del vaccino o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6);
• ad altri vaccini contenenti una delle sostanze elencate al punto 6;
• a qualsiasi vaccino contro la pertosse;
• se il bambino ha una qualsiasi malattia cerebrale attiva (encefalopatia progressiva);
• se il bambino ha avuto una grave reazione cerebrale dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino contro la pertosse.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino, informare il medico o l'infermiere:

• se il bambino ha febbre o una malattia acuta (ad esempio febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza). Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione fino al miglioramento delle condizioni di salute del bambino.
• se uno dei seguenti sintomi si è verificato dopo una precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse:
• febbre di 40°C o superiore entro 48 ore, non causata da un’altra causa identificata;
• stato di collasso o simile a uno shock con episodio ipotensivo-iporeattivo entro 48 ore dalla vaccinazione;
• pianto intenso e persistente di durata pari o superiore a 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione;
• convulsioni con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• se il bambino è allergico (ipersensibile) a glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B. Queste sostanze sono utilizzate nel processo di produzione del vaccino e possono essere presenti nel vaccino in tracce non rilevabili.
• se in precedenza il bambino ha avuto convulsioni febbrili non correlate a precedenti somministrazioni di vaccini, è particolarmente importante controllare la temperatura corporea entro 48 ore dalla vaccinazione e somministrare farmaci antifebbrili durante questo periodo.
• se il bambino ha avuto in passato, dopo una precedente somministrazione di un vaccino contro il tetano, una perdita transitoria della capacità di movimento e di sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) o perdita della capacità di movimento, dolore e intorpidimento al braccio e alla spalla (neurite del plesso brachiale). Il medico o l'infermiere decideranno se somministrare il vaccino al bambino.
• se il bambino ha immunodeficienze o se sta ricevendo un trattamento che riduce le difese immunitarie, poiché la risposta immunitaria dopo la somministrazione del vaccino potrebbe essere indebolita. In tal caso si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine del trattamento o alla guarigione. Tuttavia, la somministrazione del vaccino ai bambini con immunodeficienza cronica (inclusa l'infezione da HIV) è raccomandata, anche se la risposta immunitaria potrebbe essere limitata.
• se il bambino ha trombocitopenia (basso livello di piastrine) o disturbi della coagulazione (come emofilia), poiché potrebbe verificarsi sanguinamento nel sito di iniezione.

È possibile che si verifichi svenimento dopo, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informare il medico o l'infermiere se il bambino ha precedentemente sperimentato svenimenti in seguito a iniezioni.
Altri medicinali/vaccini
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini:

• Act-HIB (vaccino coniugato contro Haemophilus influenzae di tipo b),
• contro morbillo, parotite e rosolia, varicella,
• contro l'epatite virale B, ma in diverse sedi corporee.

Se il bambino deve ricevere contemporaneamente il vaccino con altri vaccini non elencati sopra, chiedere al medico o al farmacista ulteriori informazioni.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente somministrati al bambino, nonché di qualsiasi medicinale previsto per il futuro.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Il vaccino è destinato esclusivamente all'uso nei bambini.
Il vaccino contiene fenilalanina, etanolo e sodio
Il vaccino contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Il vaccino contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol presente in questo vaccino non provocherà effetti visibili.
Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il vaccino è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare

Questo vaccino deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Posologia:
Vaccinazione primaria e dose di richiamo:
Gli schemi della vaccinazione primaria prevedono:

• due somministrazioni (a distanza di almeno 2 mesi),
• oppure tre somministrazioni (a distanza di almeno 1 mese), seguite da una dose di richiamo dopo il compimento del 12° mese di vita.

Vaccinazioni di richiamo:
È raccomandata una dose di richiamo tra il compimento del 4° anno di vita e il compimento del 13°
anno di vita.
Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Modalità di somministrazione:
Il vaccino deve essere somministrato da personale sanitario qualificato, addestrato alla somministrazione di vaccini e dotato di strumenti necessari in caso di reazioni allergiche gravi, sebbene rare.
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare (i.m.) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Omissione di una dose di vaccino
In caso di omissione di una dose di vaccino, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Poiché il vaccino viene somministrato al bambino da un medico o da un’infermiera, è improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il genitore / tutore ritiene che il bambino abbia ricevuto una dose eccessiva o che l’intervallo tra due iniezioni sia stato troppo breve, deve informare immediatamente il medico o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo vaccino, rivolgersi al medico, all’infermiera o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo aver lasciato il centro in cui è stato effettuato l’iniezione, è necessario consultare immediatamente un medico.
Dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino, esiste la possibilità di sviluppare reazioni allergiche gravi (frequenza sconosciuta). Tra queste rientrano:

• difficoltà respiratorie
• cianosi della lingua o delle labbra
• eruzioni cutanee
• gonfiore del viso, della gola o di altre parti del corpo
• pressione sanguigna bassa che provoca vertigini o collasso.

Questi sintomi si manifestano di solito molto rapidamente dopo l’iniezione, mentre il bambino si trova ancora in ambulatorio o in clinica.
Altri effetti indesiderati
Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se si notano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista.

• Reazioni molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• vomito

• perdita di appetito (problemi legati all’alimentazione)

• sonnolenza

• mal di testa

• irritabilità (nervosismo)

• pianto anomalo

• dolore muscolare

• arrossamento nel sito di iniezione

• dolore nel sito di iniezione

• gonfiore nel sito di iniezione

• febbre pari o superiore a 38°C

• malessere generale.

• Reazioni comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• diarrea

• disturbi del sonno (insonnia)

• indurimento della pelle nel sito di iniezione.

• Reazioni non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1000):

• pianto prolungato e incontrollabile

• arrossamento e gonfiore superiori a 5 cm nel sito di iniezione

• febbre pari o superiore a 39°C.

• Reazioni rare (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10 000):

• febbre superiore a 40°C.

• Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni con o senza febbre

• perdita di coscienza (svenimento)

• eruzioni cutanee, arrossamento e prurito (eritema e orticaria)

• reazioni locali estese nel sito di iniezione (superiori a 5 cm), compreso il gonfiore diffuso dell’arto dal punto di iniezione oltre uno o entrambi i giunti. Queste reazioni si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione e possono essere accompagnate da arrossamento (eritema), calore, sensibilità o dolore nel sito di iniezione, che si risolvono entro 3-5 giorni senza necessità di trattamento. Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino contenente componenti acellulari antipertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose.

• ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia).

Altre reazioni che possono verificarsi quando questo vaccino viene somministrato contemporaneamente e separatamente al vaccino contro Haemophilus influenzae tipo b:

• gonfiore di una o entrambe le estremità inferiori, che può manifestarsi con colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree di emorragia sotto la pelle (purpura transitoria) e pianto intenso. Se si verifica tale reazione, di solito si osserva soprattutto dopo le prime iniezioni (vaccinazione primaria) nelle prime ore successive alla vaccinazione. Tutti i sintomi si risolvono entro 24 ore senza necessità di trattamento.

Possibili effetti indesiderati (ovvero non riportati direttamente dopo la vaccinazione, ma osservati con altri vaccini contenenti uno o più antigeni presenti in questo vaccino):

• perdita temporanea della capacità di movimento o di sensibilità (sindrome di Guillain-Barré), nonché perdita della capacità motoria, dolore e intorpidimento della spalla e del braccio (neurite del plesso brachiale),
• episodi in cui il bambino presenta uno stato simile a shock o appare pallido, flaccido e non reattivo per un certo periodo (episodi ipotensivo-iporeattivi),
• nei neonati prematuri (nati alla 28^ settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione, possono verificarsi pause prolungate tra un respiro e l’altro.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione:
(EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene

• Sostanze attive: Una dose (0,5 ml) contiene:
  Tosside difterica ..................................................................... non meno di 20 U.I. (30 Lf)
  Tosside tetanica ...................................................................... non meno di 40 U.I. (10 Lf)
  Antigeni di Bordetella pertussis
  Tosside pertussica 25 microgrammi
  Emagglutinina filamentosa 25 microgrammi
  Virus del poliomielite (inattivato)
  Tipo 1 (Mahoney) 29 unità di antigene D
  Tipo 2 (MEF-1) 7 unità di antigene D
  Tipo 3 (Saukett) 26 unità di antigene D

Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi di Al)
Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) e non meno di 30 U.I. come valore medio
Oppure equivalente di attività determinato mediante valutazione dell'immunogenicità
Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95)
Moltiplicato in cellule Vero
Queste quantità di antigene sono esattamente le stesse precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, misurate con un diverso metodo immunochemico appropriato
L'idrossido di alluminio è presente in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e (o) prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

• Altri componenti: mezzo Hanks 199 senza rosso fenolo (una complessa miscela di aminoacidi, compresa fenilalanina, sali minerali, vitamine e altre sostanze come glucosio), formaldeide, acido acetico glaciale e (o) idrossido di sodio per regolare il pH, fenossietanolo, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate nel processo di produzione del vaccino.
Aspetto e contenuto della confezione
Il vaccino, sospensione iniettabile, è disponibile in siringa preriempita contenente una singola dose (0,5 ml).
Confezioni da 1 e da 10 senza ago, con ago incluso, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u. 1 (Harbor Park)
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Tetraxim: Croazia, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna.
Tetravac: Cipro.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione – , sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare, combinato) e poliomielite (inattivato), adsorbito
Nel caso di siringhe senza aghi pre-attaccati, un ago deve essere fissato saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
Agitare la siringa preriempita prima della somministrazione fino ad ottenere una sospensione omogenea, bianca e opalescente.
La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Se si osservano particelle estranee solide e (o) alterazioni delle proprietà fisiche, la siringa preriempita deve essere scartata.
Il vaccino può essere somministrato ricostituendo il vaccino Act-HIB (vaccino coniugato contro Haemophilus di tipo b), nel modo seguente:
Agitare la siringa preriempita fino ad ottenere un contenuto omogeneo e ricostituire il vaccino iniettando la sospensione del vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse (acellulare) e poliomielite (inattivato) nella fiala contenente il vaccino liofilizzato contro Haemophilus di tipo b coniugato.

• Agitare delicatamente la fiala fino a completa dissoluzione del liofilizzato. Dopo la ricostituzione, l’aspetto bianco e opalescente della sospensione è normale.
• Prelevare immediatamente la sospensione ricostituita nella siringa.
• La sospensione bianca e opalescente deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione ed agitata prima dell’iniezione.
• Dopo la ricostituzione e il trasferimento nella siringa, può verificarsi una separazione della sospensione in una fase trasparente e una fase gelatinosa. In tal caso, agitare energicamente la siringa prima della somministrazione.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito raccomandato per l’iniezione è la faccia anterolaterale della coscia nei neonati e il muscolo deltoide nei bambini più grandi.