Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Tetraxim, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, комплексная) и полиомиелита
(инактивированная), адсорбированная
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена строго определённому ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Tetraxim и для чего она применяется
Важная информация перед применением вакцины
Как применять
Возможные побочные эффекты
Как хранить
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Tetraxim и для чего она применяется

Tetraxim (DTaP-IPV) — это вакцина, применяемая для защиты от инфекционных заболеваний.
Tetraxim помогает защитить ребёнка от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Эта вакцина используется для первичной иммунизации у детей с завершённого 2-го месяца жизни,
а также в качестве ревакцинации у детей, которые ранее получали эту или аналогичную вакцину.
После введения вакцины естественные защитные механизмы организма обеспечивают иммунитет
против этих различных заболеваний.

Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно поражает в первую очередь горло. При инфекции в горле возникают боль и отёк, которые могут привести к удушью. Бактерия, вызывающая это заболевание, также вырабатывает токсин (яд), который может повреждать сердце, почки и нервы.
Столбняк (часто называемый «lockjaw») вызывается бактерией столбняка, проникающей в глубокие раны. Бактерия вырабатывает токсин (яд), который вызывает судороги мышц, приводящие к невозможности дышать и риску удушья.
Коклюш (часто называемый кашлем) — это инфекция дыхательных путей, которая может возникать в любом возрасте, но чаще всего поражает младенцев и маленьких детей. Характерным признаком этого заболевания являются всё усиливающиеся приступы кашля, которые могут продолжаться несколько недель. Кашлю может сопутствовать звук «резкого вдоха».
Полиомиелит (часто называемый просто полио) вызывается вирусами, которые поражают нервы. Заболевание может привести к параличу или слабости мышц, чаще всего ног. Паралич мышц, участвующих в дыхании и глотании, может привести к смерти.

Важно
Вакцина помогает предотвратить только те заболевания, которые вызываются
бактериями или вирусами, против которых направлена данная вакцина. Ребёнок всё ещё может заболеть инфекционными заболеваниями, вызванными другими бактериями или вирусами.

2. Важная информация перед применением вакцины

Чтобы убедиться в том, что вакцина подходит для ребёнка, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из следующих пунктов относится к ребёнку.
Когда вакцину не следует применять

если у ребёнка имеется аллергия на:
действующее вещество вакцины или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6);
другие вакцины, содержащие любое из веществ, перечисленных в пункте 6;
любую вакцину от коклюша;
если у ребёнка имеется какое-либо активное заболевание головного мозга (прогрессирующая энцефалопатия);
если у ребёнка ранее возникала тяжёлая реакция со стороны головного мозга после введения любой вакцины от коклюша.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины необходимо сообщить врачу или медсестре:

если у ребёнка имеется лихорадка или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию до улучшения состояния здоровья ребёнка.
если после предыдущего введения вакцины от коклюша у ребёнка наблюдались какие-либо из следующих симптомов:
лихорадка 40 °C или выше в течение 48 часов, не вызванная иной установленной причиной;
коллапс или состояние, напоминающее шок, с эпизодом гипотензивно-гипореактивного состояния в течение 48 часов после вакцинации;
продолжительный, неукротимый плач, длящийся 3 часа или дольше, возникший в течение 48 часов после вакцинации;
судороги с лихорадкой или без неё, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.
если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к глутаровому альдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину B. Эти вещества используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в ней в ничтожно малых следовых количествах.
если у ребёнка ранее были фебрильные судороги, не связанные с предыдущим введением вакцины, особенно важно контролировать температуру тела в течение 48 часов после вакцинации и в этот период давать жаропонижающие препараты.
если после предыдущего введения вакцины от столбняка у ребёнка возникал синдром Гийена–Барре (временная потеря способности двигаться и чувствовать) или потеря способности двигаться, боль и онемение в руке и плече (воспаление плечевого нерва). Врач или медсестра решат, следует ли вводить вакцину ребёнку.
если у ребёнка имеются иммунодефициты или если ребёнок проходит лечение, подавляющее иммунитет, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. В таком случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения лечения или выздоровления. Однако введение вакцины детям с хроническим иммунодефицитом (включая ВИЧ-инфекцию) рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
если у ребёнка имеется тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия), поскольку возможно кровотечение в месте инъекции.

Обморок может возникнуть после любого укола иглой или даже перед ним. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка ранее возникали обмороки после инъекций.
Другие лекарства/вакцины
Вакцину можно вводить одновременно с вакцинами:

Act-HIB (конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b),
против кори, паротита и краснухи, ветряной оспы,
против вирусного гепатита В, но в разные участки тела.

Если ребёнку необходимо введение вакцины одновременно с другими, кроме перечисленных выше, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые применяются в настоящее время или применялись недавно у ребёнка, а также о лекарствах, которые планируется использовать у ребёнка.
Беременность и грудное вскармливание
Не применимо. Вакцина предназначена исключительно для применения у детей.
Вакцина содержит фенилаланин, этанол и натрий
Вакцина содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл.
Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не выводит его должным образом.
Вакцина содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя в этой вакцине не вызовет заметных эффектов.
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «без содержания натрия».

3. Как применять

Всегда применяйте вакцину строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу.
Дозировка:
Первичная вакцинация и ревакцинация:
Схемы первичной вакцинации включают:

два введения (с интервалом не менее 2 месяцев),
или три введения (с интервалом не менее 1 месяца), а затем ревакцинация после достижения 12-месячного возраста.

Повторные прививки:
Рекомендуется введение напоминающей дозы между завершением 4-го года жизни и завершением 13-го
года жизни.
Вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.
Способ введения:
Вакцину должен вводить медицинский работник, прошедший подготовку по введению вакцин и имеющий оборудование на случай редких тяжелых аллергических реакций на вакцину.
Вакцина вводится в виде инъекции в мышцу (в/м) в верхнюю часть бедра или руки ребёнка. Вакцина никогда не вводится внутривенно.
Пропуск одной дозы вакцины
В случае пропуска одной дозы вакцины врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Поскольку вакцину вводит ребёнку врач или медсестра, вероятность применения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Если родитель / опекун считает, что ребёнок получил слишком большую дозу вакцины или что интервал между двумя инъекциями был слишком коротким, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данной вакцины, следует
обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Если после выхода из медицинского учреждения, где была сделана инъекция, у пациента
появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО
обратиться к врачу.
После введения любой вакцины существует возможность возникновения тяжелых аллергических
реакций (частота неизвестна). К ним относятся:

затрудненное дыхание
посинение языка или губ
сыпь
отек лица, горла или других частей тела
низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или коллапс.

Эти симптомы, как правило, появляются очень быстро после инъекции, обычно в то время, когда
ребёнок ещё находится в клинике или кабинете врача.
Другие побочные эффекты
Если у ребёнка появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, они усилятся,
или если будут замечены побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Очень частые реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
рвота
потеря аппетита (проблемы с кормлением)
сонливость
головная боль
раздражительность (вспыльчивость)
необычный плач
боль в мышцах
покраснение в месте инъекции
боль в месте инъекции
отек в месте инъекции
лихорадка 38 °C или выше
плохое самочувствие.
Частые реакции (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
диарея
нарушения сна (бессонница)
уплотнение кожи в месте инъекции.
Не очень частые реакции (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
продолжительный, неутихающий плач
покраснение и отек более 5 см в месте инъекции
лихорадка 39 °C или выше.
Редкие реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
лихорадка выше 40 °C.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
судороги с лихорадкой или без неё
потеря сознания (обморок)
сыпь, покраснение и зуд кожи (эритема и крапивница)
выраженные местные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая обширный отек конечности от места инъекции за пределы одного или обоих суставов. Эти реакции появляются в течение 24–72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как покраснение (эритема), повышение температуры, болезненность или боль в месте инъекции, которые проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения. Вероятность возникновения этих реакций, по-видимому, зависит от числа предыдущих доз вакцины, содержащей бесклеточные компоненты коклюша, с более высоким риском после четвертой и пятой дозы.
увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия).

Другие реакции, которые могут возникнуть при одновременном введении вакцины Тетраксим и отдельно вакцины против Haemophilus influenzae типа b:

отек одной или обеих нижних конечностей, который может сопровождаться синюшным окрашиванием кожи (цианоз), покраснением, небольшими участками подкожного кровоизлияния (преходящая пурпура) и сильным плачем. Если возникает такая реакция, её, как правило, можно наблюдать в основном после первых инъекций (первичная вакцинация) в течение первых нескольких часов после прививки. Все симптомы исчезают в течение 24 часов без необходимости лечения.

Возможные побочные эффекты (не сообщались непосредственно после вакцинации Тетраксим, но наблюдались после других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов вакцины Тетраксим):

преходящая потеря способности двигаться или чувствовать (синдром Гийена-Барре), а также потеря способности двигаться, боль и онемение в руке и плече (воспаление плечевого нерва),
эпизоды, при которых у ребёнка возникает состояние, напоминающее шок, или он становится бледным, вялым и не реагирует в течение некоторого времени (гипотензивно-гипореактивные эпизоды),
у недоношенных младенцев (рождённых на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
(EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит

Активные вещества: Одна доза (0,5 мл) содержит:
Токсоид дифтерийный ..................................................................... не менее 20 ЕД (30 Lf)
Токсоид столбнячный ...................................................................... не менее 40 ЕД (10 Lf)
Антигены Bordetella pertussis
Токсоид коклюшный 25 микрограмм
Фибронектиновая гемагглютинина 25 микрограмм
Вирус полиомиелита (инактивированный)
Тип 1 (Mahoney) 29 единиц антигена D
Тип 2 (MEF-1) 7 единиц антигена D
Тип 3 (Saukett) 26 единиц антигена D

Адсорбирован на гидроксиде алюминия, увлажнённом (0,3 миллиграмма Al)
Нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 ЕД в среднем
Или эквивалент активности, определённый по оценке иммуногенности
Нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)
Культивированный на клетках Vero
Эти количества антигена точно соответствуют ранее указанным как 40-8-32 единицы
антигена D, соответственно для вируса типов 1, 2 и 3, измеренные другим подходящим
иммунохимическим методом
Гидроксид алюминия содержится в данной вакцине как адсорбент. Адсорбенты — это вещества,
содержащиеся в некоторых вакцинах, с целью ускорения, усиления и (или) продления защитного
действия вакцины.

Прочие компоненты: среда Хенкса 199 без фенолового красного (сложная смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие вещества, такие как глюкоза), формальдегид, ледяная уксусная кислота и (или) гидроксид натрия для установления pH, феноксиэтанол, безводный этанол и вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B, которые используются в процессе производства вакцины.

Как выглядит и что содержит упаковка
Вакцина, суспензия для инъекций, выпускается в шприц-ампуле, содержащей одну дозу (0,5 мл).
Размеры упаковок: по 1 и по 10 штук без иглы, с прилагаемой иглой, с одной отдельной иглой или с двумя отдельными иглами.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Будапешт
Campona у. 1 (Harbor Park)
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Тетраксим: Хорватия, Чехия, Венгрия, Польша, Словакия, Испания.
Тетравак: Кипр.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по подготовке к введению – , суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, комбинированная) и полиомиелита
(инактивированная), адсорбированная
В случае шприцев без прилагаемых игл, отдельную иглу необходимо плотно прикрепить к
шприцу поворотом на четверть оборота.
Перед введением необходимо взболтать ампул-шприц до получения однородной, беловатой, мутной
суспензии.
Суспензию следует визуально осмотреть перед введением. При обнаружении любых посторонних
твердых частиц и (или) изменений физических свойств ампул-шприц необходимо утилизировать.
Вакцину можно использовать для реконституции вакцины Act-HIB (вакцина против Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная), следующим образом:
Взбалтывать ампул-шприц до получения однородного содержимого и провести реконституцию вакцины путем введения суспензии комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) и полиомиелита в флакон с порошком вакцины против Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной.

Аккуратно взбалтывать флакон до полного растворения порошка. Беловатый, мутный внешний вид суспензии после реконституции является нормальным.
Немедленно набрать реконституированную суспензию в шприц.
Беловатую, мутную суспензию необходимо использовать немедленно после реконституции, предварительно взболтав перед введением.
После реконституции и набора в шприц может наблюдаться расслоение суспензии на прозрачную фазу и фазу, напоминающую гель. В таком случае перед введением необходимо энергично взболтать шприц.

Вакцину следует вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом введения является передне-боковая поверхность верхней части бедра у младенцев и дельтовидная мышца у детей старшего возраста.