, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunar al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para un niño determinado. No debe compartirla con otras personas.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es y para qué se utiliza
Información importante antes de la vacunación
Cómo se administra
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

(DTaP-IPV) es una vacuna utilizada para prevenir enfermedades infecciosas.
Ayuda a proteger al niño frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
Esta vacuna se utiliza en la vacunación primaria de niños a partir de los 2 meses cumplidos de edad,
así como en dosis de refuerzo en niños que previamente hayan recibido esta vacuna o una similar.
Tras la administración de la vacuna, los mecanismos naturales de defensa del organismo proporcionarán
protección frente a estas enfermedades.

La difteria es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a la garganta. La infección provoca dolor e hinchazón en la garganta, lo que puede provocar asfixia. La bacteria que causa esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
El tétanos (también conocido como "trismo") es causado por la bacteria del tétanos que penetra a través de heridas profundas. La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos musculares que pueden impedir la respiración y provocar asfixia.
La tos ferina (también conocida como "coqueluche") es una infección de las vías respiratorias que puede ocurrir a cualquier edad, pero afecta principalmente a lactantes y niños pequeños. Se caracteriza por episodios de tos cada vez más intensos, que pueden persistir durante varias semanas. La tos puede ir acompañada de un sonido agudo durante la inspiración ("silbido inspiratorio").
La poliomielitis (comúnmente conocida como "polio") está causada por virus que atacan los nervios. La enfermedad puede provocar parálisis o debilidad muscular, principalmente en las piernas. La parálisis de los músculos implicados en la respiración y la deglución puede provocar la muerte.

Importante
La vacuna ayuda únicamente a prevenir aquellas enfermedades causadas por las bacterias o virus contra los que está dirigida. El niño puede seguir siendo susceptible a otras enfermedades infecciosas provocadas por diferentes bacterias o virus.

2. Información importante antes de la vacunación

Para asegurarse de que la vacuna sea adecuada para el niño, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera si cualquiera de los siguientes puntos se aplica al niño.

Cuándo no debe utilizarse esta vacuna

si el niño tiene alergia a:
- la sustancia activa de la vacuna o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6);
- otras vacunas que contengan cualquiera de las sustancias indicadas en el apartado 6;
- cualquier vacuna contra la tos ferina;
si el niño padece una enfermedad activa del cerebro (encefalopatía progresiva);
si el niño ha tenido una reacción grave relacionada con el cerebro tras la administración de cualquier vacuna contra la tos ferina.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna, informe al médico o enfermera:

si el niño tiene fiebre o una enfermedad aguda (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que el estado de salud del niño mejore.
si cualquiera de los siguientes síntomas se ha presentado tras una vacunación previa contra la tos ferina:
- fiebre de 40 °C o superior dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, sin causa identificada;
- episodio de colapso o estado similar a un shock con episodio hipotenso-hiporreactivo dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
- llanto persistente e inconsolable que dura 3 horas o más, ocurrido dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
- convulsiones con o sin fiebre, ocurridas dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
si el niño tiene alergia (hipersensibilidad) al glutaraldehído, neomicina, estreptomicina o polimixina B. Estas sustancias se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en cantidades traza no detectables.
si el niño ha tenido previamente convulsiones febriles no relacionadas con una vacunación previa, es especialmente importante controlar la temperatura corporal durante las 48 horas posteriores a la vacunación y administrar medicamentos antipiréticos durante este periodo.
si el niño ha tenido tras una vacunación previa contra el tétanos el síndrome de Guillain-Barré (pérdida transitoria de movilidad y sensibilidad) o parálisis, dolor y entumecimiento del brazo y hombro (neuritis braquial). El médico o enfermera decidirá si debe administrarse la vacuna al niño.
si el niño tiene trastornos inmunitarios o está recibiendo tratamiento que suprime la inmunidad, ya que la respuesta inmunitaria tras la vacunación puede estar debilitada. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento o la recuperación. Sin embargo, se recomienda la vacunación en niños con inmunodeficiencia crónica (incluida la infección por VIH), aunque la respuesta inmunitaria pueda ser limitada.
si el niño tiene trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas) o trastornos de la coagulación (como hemofilia), ya que podría producirse sangrado en el lugar de inyección.

Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de cualquier punción con aguja. Por ello, debe informar al médico o enfermera si el niño ha tenido desmayos tras inyecciones previas.

Otras vacunas o medicamentos

La vacuna puede administrarse simultáneamente con las siguientes vacunas:

Act-HIB (vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b);
contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela;
contra la hepatitis B viral,

pero en distintas localizaciones del cuerpo.

Si el niño debe recibir simultáneamente otras vacunas no mencionadas anteriormente, consulte al médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Informe al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.

Embarazo y lactancia

No es aplicable. Esta vacuna está indicada exclusivamente para su uso en niños.

La vacuna contiene fenilalanina, etanol y sodio

La vacuna contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml.

La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.

La vacuna contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol presente en esta vacuna no causará efectos perceptibles.

La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "baja en sodio".

3. Cómo utilizar

Esta vacuna debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosificación:
Vacunación primaria y dosis de refuerzo:
Los esquemas de vacunación primaria incluyen:

dos inyecciones (administradas con un intervalo de al menos 2 meses),
o tres inyecciones (administradas con un intervalo de al menos 1 mes), seguidas de una dosis de refuerzo a partir de cumplidos los 12 meses de edad.

Vacunaciones de recuerdo:
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo entre los 4 y los 13 años cumplidos.
La vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Vía de administración:
La vacuna debe ser administrada por personal sanitario cualificado, formado en la administración de vacunas y equipado con el material necesario para hacer frente a reacciones alérgicas graves, aunque sean raras.
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo (vía intramuscular, i.m.) en la parte superior del muslo o del brazo del niño. La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Olvido de una dosis de la vacuna
Si se olvida una dosis de la vacuna, el médico decidirá cuándo debe administrarse la dosis olvidada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada
Dado que la vacuna es administrada al niño por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada. Si el padre o tutor considera que el niño ha recibido una dosis excesiva de la vacuna o que el intervalo entre dos inyecciones fue demasiado corto, debe informar inmediatamente al médico o enfermera.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de esta vacuna, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves
Si se produce alguno de estos síntomas tras abandonar el centro donde se administró la vacuna, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Tras la administración de cualquier vacuna existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida). Entre ellas se incluyen:

dificultad para respirar
coloración azulada de la lengua o los labios
erupción cutánea
hinchazón de la cara, garganta u otras partes del cuerpo
presión arterial baja que provoca mareo o desmayo.

Estos síntomas suelen aparecer muy rápidamente tras la inyección, mientras el niño aún se encuentra en la clínica o consultorio médico.
Otros efectos adversos
Si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si se observan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, enfermero o farmacéutico.

Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
vómitos
pérdida de apetito (problemas relacionados con la alimentación)
somnolencia
dolor de cabeza
irritabilidad (nerviosismo)
llanto inusual
dolor muscular
enrojecimiento en el lugar de la inyección
dolor en el lugar de la inyección
hinchazón en el lugar de la inyección
fiebre de 38 °C o superior
malestar general.
Reacciones frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
diarrea
trastornos del sueño (insomnio)
endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Reacciones poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
llanto prolongado e inconsolable
enrojecimiento e hinchazón superiores a 5 cm en el lugar de la inyección
fiebre de 39 °C o superior.
Reacciones raras (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):
fiebre superior a 40 °C.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
convulsiones con o sin fiebre
pérdida de conciencia (desmayo)
erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel (eritema y urticaria)
reacciones extensas en el lugar de la inyección (mayores de 5 cm), incluyendo hinchazón importante del miembro desde el lugar de inyección más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones aparecen entre 24 y 72 horas tras la vacunación y pueden ir acompañadas de enrojecimiento (eritema), calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, que desaparecen en 3 a 5 días sin necesidad de tratamiento. El riesgo parece depender del número de dosis previas de vacuna que contengan componentes acelulares contra la tos ferina, siendo mayor tras la cuarta y quinta dosis.
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía).

Otras reacciones que pueden ocurrir cuando se administra simultáneamente esta vacuna y por separado la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b:

hinchazón de una o ambas extremidades inferiores, que puede presentarse junto con coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de hemorragia bajo la piel (purpura transitoria) y llanto intenso. Si se produce esta reacción, suele observarse principalmente tras las primeras inyecciones (vacunación primaria), en las primeras horas tras la vacunación. Todos los síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas sin necesidad de tratamiento.

Posibles efectos adversos (es decir, no notificados directamente tras esta vacuna, sino tras otras vacunas que contienen uno o más antígenos presentes en esta vacuna):

pérdida transitoria de la capacidad de movimiento o sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré), así como pérdida de movilidad, dolor y entumecimiento en el brazo y hombro (neuritis braquial),
episodios en los que el niño presenta un estado similar al shock o bien está pálido, flácido y no responde durante un tiempo (episodios hipotensivo-hiporreactivos),
en recién nacidos prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), pueden aparecer pausas más prolongadas entre respiraciones durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar

Mantener la vacuna en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congelar.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón:
(EXP).
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene

Las sustancias activas son: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico ..................................................................... no menos de 20 U.I. (30 Lf)
Toxoide tetánico ...................................................................... no menos de 40 U.I. (10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 25 microgramos
Hemaglutinina fimbrial 25 microgramos
Virus de la poliomielitis (inactivado)
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D

Adsorbado en hidróxido de aluminio hidratado (0,3 miligramos de Al)
Límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) y no menos de 30 U.I. como valor medio
O equivalente de actividad determinado mediante evaluación de inmunogenicidad
Límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Multiplicado en células Vero
Estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que anteriormente expresadas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, medidas mediante otro método inmunoquímico apropiado
El hidróxido de aluminio está contenido en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias presentes en algunas vacunas destinadas a acelerar, mejorar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.

Los demás componentes son: medio de Hanks 199 sin rojo fenol (una mezcla compleja de aminoácidos, incluyendo fenilalanina, sales minerales, vitaminas y otras sustancias como glucosa), formaldehído, ácido acético glacial y (o) hidróxido sódico para ajustar el pH, fenoxietanol, etanol anhidro y agua para inyección.

La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna, suspensión para inyección, está disponible en jeringa precargada que contiene una dosis única (0,5 ml).
Presentaciones de 1 y de 10 unidades sin aguja, con aguja adjunta, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francia
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u. 1 (Harbor Park)
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Tetraxim: Croacia, República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia, España.
Tetravac: Chipre.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la preparación antes de la administración – , suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida
En el caso de las jeringas sin agujas adjuntas, se debe fijar firmemente una aguja separada a la jeringa girándola un cuarto de vuelta.
Antes de la administración, agitar la jeringa precargada hasta obtener una suspensión homogénea, blanquecina y opalescente.
La suspensión debe examinarse visualmente antes de su uso. Si se observan partículas extrañas sólidas y/o cambios en las características físicas, la jeringa precargada debe desecharse.
La vacuna puede utilizarse para la reconstrucción de la vacuna Act-HIB (vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b), del modo siguiente:
Agitar la jeringa precargada hasta obtener un contenido homogéneo y reconstruir la vacuna mediante la inyección de la suspensión combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular) y la poliomielitis en el vial que contiene el polvo de la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b.

Agitar suavemente el vial hasta la completa disolución del polvo. Tras la reconstrucción, el aspecto blanquecino y opalescente de la suspensión es normal.
Inmediatamente después, aspirar la suspensión reconstruida en una jeringa.
La suspensión blanquecina y opalescente debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción y agitarse antes de la inyección.
Tras la reconstrucción y la aspiración en la jeringa, puede producirse una separación de la suspensión en una fase transparente y otra con aspecto gelatinoso. En tal caso, se debe agitar enérgicamente la jeringa antes de la administración.

La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El lugar recomendado para la inyección es la cara anterolateral de la parte superior del muslo en lactantes y el músculo deltoides en niños mayores.