Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Тетмодіс, 25 мг, таблетки
Tetrabenazinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Тетмодіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетмодіс
Як застосовувати лікарський засіб Тетмодіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тетмодіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тетмодіс і для чого його застосовують

Тетмодіс — це лікарський засіб, який належить до групи засобів, що застосовуються для лікування розладів нервової системи.
Лікарський засіб Тетмодіс застосовується для лікування захворювань, що спричиняють раптові, нерегулярні, неконтрольовані
рухи (гіперкінетичні рухові розлади при хворобі Гентингтона).
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тетмодіс
Коли не застосовувати лікарський засіб Тетмодіс

якщо пацієнт має алергію на тетрабеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає резерпін (лікарський засіб, що застосовується для нормалізації високого артеріального тиску та лікування психотичних станів);
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які належать до групи засобів, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (MAO) (засоби, що застосовуються для лікування депресії);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є симптоми, подібні до хвороби Паркінсона;
якщо пацієнт страждає на депресію;
якщо у пацієнта є думки про самопошкодження або суїцидальні думки;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта є хромаффінний пухлина (пухлина надниркової залози);
якщо у пацієнта є пролактинзалежні пухлини, наприклад, гіпофіза або рак молочної залози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тетмодіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта раніше були тремтіння рук і різкі рухи рук і ніг, що називаються паркінсонізмом;
якщо у пацієнта підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія);
якщо пацієнт схильний до раптового зниження артеріального тиску при підйомі або витягуванні;
якщо у пацієнта виявлено повільний або середній метаболізм за допомогою ферменту CYP2D6, оскільки в цьому випадку необхідно застосовувати іншу дозу лікарського засобу;
якщо у пацієнта є захворювання серця, відоме як синдром подовженого QT-інтервалу, або були порушення серцевого ритму;
якщо виникнуть психічні розлади, такі як дезорієнтація або галюцинації, або виникнуть м’язова ригідність і підвищення температури тіла, що може свідчити про можливий розвиток стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо виникне неприємне відчуття внутрішнього хвилювання, сильна потреба постійного руху або порушення координації рухів;
слід пам’ятати, що лікарський засіб Тетмодіс може зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, що може впливати на очі.

Діти
Застосування лікарського засобу Тетмодіс у дітей не рекомендовано.
Лікарський засіб Тетмодіс і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які приймаються в даний час, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного прийому лікарського засобу Тетмодіс і леводопи
(лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Не слід застосовувати лікарський засіб Тетмодіс разом з резерпіном.
Необхідно припинити застосування інгібіторів MAO за 14 днів до початку лікування тетрабеназином.
Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб разом із певними антидепресантами, алкоголем,
опіоїдами, бета-адреноблокаторами, антигіпертензивними засобами (лікарські засоби для лікування
високого артеріального тиску), снодійними та нейролептиками (лікарські засоби для лікування психічних
розладів).
Лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів ізоферменту CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, пароксетин, тербінафін,
моклобемід та хінідин), можуть спричиняти підвищення концентрації активних метаболітів
дигідротетрабеназину в плазмі крові. Якщо пацієнт приймає ці лікарські засоби, може знадобитися зменшення дози лікарського засобу
Тетмодіс.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується лікарський засіб Тетмодіс разом із лікарськими засобами, які, як відомо, подовжують інтервал QTc на електрокардіограмі, зокрема з деякими лікарськими засобами, що застосовуються
для лікування психічних захворювань (нейролептики), певними антибіотиками (наприклад, гатифлоксацин,
моксифлоксацин) та деякими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин,
прокаїнамід, аміодарон, соталол).
Лікарський засіб Тетмодіс і харчування, алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Тетмодіс може спричиняти надмірну сонливість.
Вагітність і годування грудьми
Лікарський засіб Тетмодіс не слід застосовувати у жінок, які вагітні, або у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка
вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тетмодіс може спричиняти сонливість і, відповідно, у різному ступені впливати на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами, залежно від дози та індивідуальної чутливості.
Лікарський засіб Тетмодіс містить лактозу
Таблетки містять лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів,
йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тетмодіс

Ліки Тетмодіс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку(-и) необхідно ковтати, запиваючи водою або напоєм, що не містить алкоголю.
Дорослі
Хвороба Гентингтона
Рекомендована початкова доза становить пів таблетки (12,5 мг) один раз до трьох разів на добу. Дозу можна
поступово підвищувати на пів таблетки кожні три або чотири дні до досягнення оптимального ефекту або
до появи симптомів непереносимості (сонливість, паркінсонізм, депресія).
Максимальна добова доза становить 8 таблеток (200 мг) на добу.
У разі відсутності поліпшення стану здоров’я після застосування максимальної дози протягом семи
днів, малоймовірно, що ліки будуть ефективними.
Особи похилого віку
Стандартну дозу застосовували пацієнтам похилого віку без виникнення побічних ефектів. Однак
часто спостерігаються симптоми, подібні до хвороби Паркінсона.
Застосування у дітей
Ліки Тетмодіс не рекомендуються для застосування у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Ліки Тетмодіс не рекомендуються для застосування цій групі пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тетмодіс
У разі застосування більшої дози ліків Тетмодіс пацієнти можуть відчувати сонливість, пітливість,
гіпотензію та дуже низьку температуру тіла (гіпотермію). Лікар призначить симптоматичне лікування.
Пропуск застосування ліків Тетмодіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Натомість слід просто
продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Тетмодіс
Не слід припиняти застосування ліків Тетмодіс без рекомендації лікаря. Спостерігалися випадки
зловісного нейролептичного синдрому після раптового припинення застосування тетрабеназину.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти перераховані відповідно до класифікації MedDRA та частоти їх
виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):
Сонливість (при більших дозах), депресія, симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона
(неконтрольовані рухи рук, плечей, ніг і голови, при більших дозах).
Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10):
Дезорієнтація, нервозність, безсоння, низький тиск крові, дисфагія (ускладнене ковтання),
нудота, блювота, діарея, запори.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 особи з 100):
Зміни психічного стану, такі як дезорієнтація або галюцинації, м’язова ригідність, гарячка.
Рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 1000):
Порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром: якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як
дезорієнтація або галюцинації, або виникає м’язова ригідність і гарячка, це може означати, що розвивається
порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):
Ураження м’язів.
Для наступних побічних ефектів немає можливості визначити частоту їх виникнення на
основі наявних даних:
дезорієнтація, нервозність, проблеми з руховою координацією, потреба постійно рухатися (акатизія),
неконтрольовані скорочення м’язів (дистонія), запаморочення, втрата пам’яті, повільне серцебиття, запаморочення
після швидкого підйому з лежачого або сидячого положення, болі в животі, сухість у порожнині рота, зниження
температури тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал.
Йерозолимське 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тетмодіс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Тетмодіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тетмодіс

Діюча речовина: тетрабеназин.
Кожна таблетка містить 25 мг тетрабеназину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний гелюванний, лактоза моногідрат, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), стеарат магнію.

Як виглядають ліки Тетмодіс і що містить упаковка
Жовті, круглі таблетки з розподільною лінією з одного боку та відтисненим написом «TE25» на звороті.
Таблетки упаковані у гвинтову пляшечку, яка містить 112 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Гамбург, Німеччина
Виробник:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Штайнай, Німеччина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Tetmodis 25 mg Tabletten
Бельгія: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Болгарія: Teтмодис 25 mg таблети
Хорватія: Tetmodis 25 mg tablete
Данія: Tetmodis 25 mg tabletter
Естонія: Tetmodis 25 mg tabletid
Фінляндія: Tetmodis 25 mg tabletit
Франція: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Греція: Tetmodis 25 mg δισκία
Іспанія: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Нідерланди: Tetmodis 25 mg tabletten
Ірландія: Tetmodis 25 mg tablets
Литва: Tetmodis 25 mg tabletės
Латвія: Tetmodis 25 mg tabletes
Німеччина: Tetmodis 25 mg Tabletten
Норвегія: Tetmodis 25 mg tabletter
Польща: Tetmodis 25 mg tabletki
Португалія: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Чехія: Tetmodis
Румунія: Tetmodis 25 mg comprimate
Словаччина: Tetmodis 25 mg tablety
Словенія: Tetmodis 25 mg tablete
Швеція: Tetmodis 25 mg tabletter
Угорщина: Motetis 25 mg tabletta
Великобританія (Північна Ірландія): Tetmodis 25 mg tablets