Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тетмодис, 25 мг, таблетки
Тетрабеназин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша :

Что такое препарат Тетмодис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тетмодис
Как применять препарат Тетмодис
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тетмодис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тетмодис и для чего он применяется

Тетмодис — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, применяемых при лечении заболеваний нервной системы.
Препарат Тетмодис применяется для лечения заболеваний, вызывающих внезапные, нерегулярные, неконтролируемые движения (гиперкинетические двигательные расстройства при болезни Хантингтона).

2. Важная информация перед применением препарата Тетмодис

Когда не следует применять препарат Тетмодис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тетрабеназину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает резерпин (препарат, применяемый для нормализации высокого артериального давления и лечения психотических состояний);
если пациент принимает препараты, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии);
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента присутствуют симптомы, схожие с болезнью Паркинсона;
если у пациента имеется депрессия;
если у пациента присутствуют мысли о самоповреждении или суицидальные мысли;
если пациентка кормит грудью;
если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если у пациента имеются опухоли, чувствительные к пролактину, например, опухоль гипофиза или рак молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Тетмодис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее наблюдались дрожание рук и подёргивания конечностей, называемые паркинсонизмом;
если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия);
если у пациента имеется склонность к резкому снижению артериального давления при вставании или разгибании тела;
если у пациента установлено, что он является медленным или средним метаболизатором с участием фермента CYP2D6, поскольку в этом случае требуется другая доза препарата;
если у пациента имеется заболевание сердца, известное как синдром удлинённого интервала QT, или ранее наблюдались нарушения сердечного ритма;
если появляются психические нарушения, такие как дезориентация или бред, или возникают мышечная ригидность и повышение температуры тела, что может указывать на возможное развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
если появляется неприятное ощущение внутреннего беспокойства, сильная потребность в постоянном движении или нарушения координации движений;
следует помнить, что препарат Тетмодис связывается с тканями, содержащими меланин, что может оказывать влияние на глаза.

Дети

Применение препарата Тетмодис у детей не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тетмодис с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном приёме препарата Тетмодис с леводопой (препаратом, применяемым при лечении болезни Паркинсона).
Не следует применять препарат Тетмодис одновременно с резерпином.
Необходимо прекратить приём ингибиторов МАО за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.
Не рекомендуется применение этого препарата одновременно с некоторыми видами антидепрессантов, алкоголем, опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами (применяемыми при лечении высокого артериального давления), снотворными и нейролептиками (препаратами, применяемыми при лечении психических расстройств).
Препараты, относящиеся к группе ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут вызывать повышение концентрации активных метаболитов дигидротетрабеназина в плазме крови. Если пациент принимает эти препараты, может потребоваться снижение дозы препарата Тетмодис.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном приёме препарата Тетмодис с лекарственными средствами, которые, как известно, удлиняют интервал QTc на электрокардиограмме, включая некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (нейролептики), некоторые антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин) и некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол).

Приём препарата Тетмодис с пищей и алкоголем

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тетмодис может вызывать чрезмерную сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тетмодис не следует применять у женщин в период беременности или кормящих грудью. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Тетмодис может вызывать сонливость и, соответственно, в разной степени влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности.

Препарат Тетмодис содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Тетмодис

Лекарство Тетмодис необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку(-и) следует проглатывать, запивая водой или напитком, не содержащим алкоголя.

Взрослые
Болезнь Гентингтона
Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки (12,5 мг) один — три раза в сутки. Дозу можно увеличивать на половину таблетки каждые три или четыре дня до достижения оптимального эффекта или до появления симптомов непереносимости (сонливость, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (200 мг) в сутки.
Если после применения максимальной дозы в течение семи дней не наблюдается улучшения состояния здоровья, то маловероятно, что лекарство будет эффективным.

Пациенты пожилого возраста
Стандартная доза применялась у пациентов пожилого возраста без возникновения нежелательных явлений. Однако часто наблюдаются симптомы, схожие с болезнью Паркинсона.

Применение у детей
Лекарство не рекомендуется для применения у детей.

Пациенты с нарушениями функции почек
Лекарство Тетмодис не рекомендуется для применения в данной группе пациентов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Тетмодис
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, пациенты могут испытывать сонливость, потливость, гипотензию и крайне низкую температуру тела (гипотермию). Врач назначит симптоматическое лечение.

Пропуск приёма лекарства Тетмодис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Вместо этого необходимо просто продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Тетмодис
Не следует прекращать применение лекарства Тетмодис без рекомендации врача. После внезапного прекращения приёма тетрабеназина наблюдались случаи злокачественного нейролептического синдрома.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тетмодис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии с классификацией MedDRA и частотой их
возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 человека из 10):
Сонливость (при более высоких дозах), депрессия, симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона
(неконтролируемые движения рук, плеч, ног и головы, при более высоких дозах).
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):
Дезориентация, нервозность, бессонница, низкое артериальное давление, дисфагия (затруднённое глотание),
тошнота, рвота, диарея, запор.
Не часто (могут затрагивать до 1 человека из 100):
Психические нарушения, такие как дезориентация или галлюцинации, мышечная ригидность, лихорадка.
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000):
Нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом: если у пациента появляются симптомы, такие как
дезориентация или галлюцинации, а также мышечная ригидность и лихорадка, это может означать развитие
злокачественного нейролептического синдрома.
Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000):
Повреждение мышц.
Для следующих побочных эффектов невозможно определить частоту возникновения на основании
имеющихся данных:
дезориентация, нервозность, нарушения двигательной координации, потребность в постоянном движении (акатизия),
неконтролируемые мышечные сокращения (дистония), головокружение, потеря памяти, брадикардия, головокружение
при быстром вставании из лежачего или сидячего положения, боли в животе, сухость во рту, снижение температуры тела.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Тетмодис.

5. Как хранить лекарство Тетмодис

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Тетмодис после истечения срока годности, указанного на бутылке или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тетмодис

Активное вещество: тетрабеназин.
Каждая таблетка содержит 25 мг тетрабеназина.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, тальк, оксид железа желтый (Е172), стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Тетмодис и что содержит упаковка
Желтые, круглые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением «TE25» на обратной стороне.
Таблетки упакованы в скручивающуюся бутылочку, содержащую 112 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Гамбург, Германия
Производитель:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Штайнай-ан-дер-Штрассе, Германия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена, Австрия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Tetmodis 25 mg Tabletten
Бельгия: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Болгария: Teтмодис 25 mg таблети
Хорватия: Tetmodis 25 mg tablete
Дания: Tetmodis 25 mg tabletter
Эстония: Tetmodis 25 mg tabletid
Финляндия: Tetmodis 25 mg tabletit
Франция: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Греция: Tetmodis 25 mg δισκία
Испания: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Нидерланды: Tetmodis 25 mg tabletten
Ирландия: Tetmodis 25 mg tablets
Литва: Tetmodis 25 mg tabletės
Латвия: Tetmodis 25 mg tabletes
Германия: Tetmodis 25 mg Tabletten
Норвегия: Tetmodis 25 mg tabletter
Польша: Tetmodis 25 mg tabletki
Португалия: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Чехия: Tetmodis
Румыния: Tetmodis 25 mg comprimate
Словакия: Tetmodis 25 mg tablety
Словения: Tetmodis 25 mg tablete
Швеция: Tetmodis 25 mg tabletter
Венгрия: Motetis 25 mg tabletta
Великобритания (Северная Ирландия): Tetmodis 25 mg tablets