Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tetmodis, 25 mg, compresse
Tetrabenazina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos'è Tetmodis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tetmodis
Come prendere Tetmodis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tetmodis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetmodis e a cosa serve

Tetmodis è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso.
Tetmodis è utilizzato nel trattamento di malattie che causano movimenti improvvisi, irregolari e incontrollati (disturbi iperchinestici nella malattia di Huntington).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tetmodis
Quando non deve assumere Tetmodis

se è allergico alla tetrabenazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta assumendo reserpina (un medicinale utilizzato per controllare l'ipertensione arteriosa e nel trattamento di stati psicotici)
se sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione)
se ha disturbi della funzionalità epatica
se manifesta sintomi simili alla malattia di Parkinson
se soffre di depressione
se ha pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi;
se sta allattando al seno
se ha un feocromocitoma (tumore del surrene)
se ha tumori dipendenti dalla prolattina, ad esempio tumori ipofisari o cancro al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tetmodis, ne deve parlare con il medico o con il farmacista:

se in passato ha avuto tremore delle mani e movimenti scattanti di mani e gambe, noti come parkinsonismo;
se ha un elevato livello di prolattina nel sangue (iperprolactinemia);
se è soggetto a cali improvvisi della pressione sanguigna quando si alza o si distende;
se le è stato diagnosticato un metabolismo lento o intermedio mediante l'enzima CYP2D6, poiché in tal caso deve essere utilizzata una dose differente del medicinale;
se ha un disturbo cardiaco noto come sindrome da QT lungo o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco;
se manifestano disturbi psichici come disorientamento o allucinazioni, o se sviluppa rigidità muscolare e aumento della temperatura corporea, segni che potrebbero indicare la comparsa di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. In caso di comparsa di tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico;
se prova una sensazione spiacevole di agitazione interna, una forte necessità di muoversi continuamente o disturbi della coordinazione motoria;
deve ricordare che Tetmodis si lega ai tessuti contenenti melanina, il che potrebbe influire sugli occhi.

Bambini
L'uso di Tetmodis non è raccomandato nei bambini.
Tetmodis e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Deve prestare particolare attenzione quando assume Tetmodis contemporaneamente alla levodopa (un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson).
Non deve assumere Tetmodis insieme alla reserpina.
Deve interrompere l'assunzione degli inibitori della MAO 14 giorni prima di iniziare il trattamento con tetrabenazina.
Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme ad alcuni tipi di antidepressivi, all'alcol, agli oppioidi, ai beta-bloccanti, ai medicinali antipertensivi (farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa), ai sonniferi e ai neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici).
I medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell'isoenzima CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemide e chinidina) possono causare un aumento della concentrazione plasmatica dei metaboliti attivi della diidrotetrabenazina. Se sta assumendo questi medicinali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di Tetmodis.
Deve prestare particolare attenzione se assume Tetmodis contemporaneamente a medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma, tra cui alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche (neurolettici), alcuni antibiotici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina) e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).
Tetmodis con cibi e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Tetmodis può causare sonnolenza eccessiva.
Gravidanza e allattamento
Tetmodis non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in donne che allattano al seno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tetmodis può causare sonnolenza e pertanto influire in misura variabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a seconda della dose e della sensibilità individuale.
Tetmodis contiene lattosio
Le compresse contengono lattosio. Se in precedenza le è stato diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Tetmodis

Il medicinale Tetmodis deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere deglutite con acqua o con una bevanda non alcolica.
Adulti
Malattia di Huntington
La dose raccomandata iniziale è di mezza compressa (12,5 mg) da una a tre volte al giorno. La dose può essere aumentata di mezza compressa ogni tre o quattro giorni fino al raggiungimento dell'effetto ottimale o fino all'insorgenza di sintomi di intolleranza (sonnolenza, parkinsonismo, depressione).
La dose massima giornaliera è di 8 compresse (200 mg) al giorno.
In assenza di miglioramento delle condizioni di salute dopo l'assunzione della dose massima per un periodo di sette giorni, è poco probabile che il medicinale risulti efficace.
Persone anziane
La dose standard è stata somministrata a pazienti anziani senza che si verificassero effetti indesiderati. Tuttavia, l'insorgenza di sintomi simili alla malattia di Parkinson è frequente.
Uso nei bambini
Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale Tetmodis non è raccomandato per l'uso in questo gruppo di pazienti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tetmodis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, i pazienti possono manifestare sonnolenza, sudorazione, ipotensione e temperatura corporea estremamente bassa (ipotermia). Il medico adotterà un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione di Tetmodis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Continuare semplicemente il trattamento assumendo la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Tetmodis
Non interrompere il trattamento con Tetmodis senza il parere del medico. Sono stati osservati casi di sindrome neurolettica maligna in seguito all'interruzione improvvisa della tetrabenazina.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati seguenti sono elencati secondo la classificazione MedDRA e la frequenza con cui si verificano:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Sonnolenza (con dosi più elevate), depressione, sintomi simili a quelli del morbo di Parkinson (movimenti incontrollati di mani, braccia, gambe e testa, con dosi più elevate).
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dissociazione, nervosismo, insonnia, bassa pressione sanguigna, disfagia (difficoltà di deglutizione), nausea, vomito, diarrea, stitichezza.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Alterazioni psichiche, come dissociazione o allucinazioni, rigidità muscolare, febbre.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna: se il paziente manifesta sintomi come dissociazione o allucinazioni, oppure sviluppa rigidità muscolare e febbre, ciò può indicare lo sviluppo di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
Danno muscolare.
Per i seguenti effetti indesiderati non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili:
dissociazione, nervosismo, problemi di coordinazione motoria, necessità di muoversi continuamente (akatizia), contrazioni muscolari incontrollate (dystonia), capogiri, perdita di memoria, battito cardiaco lento, capogiri alzandosi rapidamente da una posizione sdraiata o seduta, dolore addominale, secchezza orale, riduzione della temperatura corporea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tetmodis

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Tetmodis dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tetmodis

Principio attivo: tetrabenazina.
Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.
Eccipienti: amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, talco, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Tetmodis e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, con linea di frattura su un lato e impresso il codice „TE25” sul retro.
Le compresse sono confezionate in una bottiglia con tappo a vite contenente 112 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Amburgo, Germania
Produttore:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße, Germania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna, Austria
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgio: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Bulgaria: Teтмодис 25 mg таблети
Croazia: Tetmodis 25 mg tablete
Danimarca: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tabletid
Finlandia: Tetmodis 25 mg tabletit
Francia: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Grecia: Tetmodis 25 mg δισκία
Spagna: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Olanda: Tetmodis 25 mg tabletten
Irlanda: Tetmodis 25 mg tablets
Lituania: Tetmodis 25 mg tabletės
Lettonia: Tetmodis 25 mg tabletes
Germania: Tetmodis 25 mg Tabletten
Norvegia: Tetmodis 25 mg tabletter
Polonia: Tetmodis 25 mg tabletki
Portogallo: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Repubblica Ceca: Tetmodis
Romania: Tetmodis 25 mg comprimate
Slovacchia: Tetmodis 25 mg tablety
Slovenia: Tetmodis 25 mg tablete
Svezia: Tetmodis 25 mg tabletter
Ungheria: Motetis 25 mg tabletta
Regno Unito (Irlanda del Nord): Tetmodis 25 mg tablets