Tetmodis

Prospecto: Información para el usuario

Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Tetrabenazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tetmodis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetmodis
3. Cómo tomar Tetmodis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tetmodis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tetmodis y para qué se utiliza

Tetmodis pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Tetmodis se utiliza en el tratamiento de enfermedades que provocan movimientos súbitos, irregulares e incontrolados (trastornos hipercinéticos en la enfermedad de Huntington).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetmodis

No tome Tetmodis:

• si es alérgico a la tetrabenazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
• si está tomando reserpina (un medicamento utilizado para controlar la presión arterial alta y en el tratamiento de trastornos psicóticos).
• si está tomando medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• si tiene alteraciones en la función hepática.
• si presenta síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson.
• si padece depresión.
• si tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.
• si está dando el pecho.
• si tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal).
• si tiene tumores dependientes de prolactina, como los tumores de hipófisis o cáncer de mama.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tetmodis, hable con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido temblores en las manos o movimientos espasmódicos en brazos y piernas, conocidos como parkinsonismo.
• tiene un alto nivel de prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
• es propenso a una brusca caída de la presión arterial al levantarse o al estirarse.
• se le ha identificado como metabolizador lento o intermedio mediante el enzima CYP2D6, ya que en ese caso se debe ajustar la dosis del medicamento.
• tiene un trastorno cardíaco conocido como síndrome del QT largo o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco.
• experimenta trastornos psiquiátricos, como desorientación o alucinaciones, o presenta rigidez muscular y aumento de la temperatura corporal, lo que podría indicar la posibilidad de un síndrome neuroléptico maligno. En caso de presentar estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• siente una sensación desagradable de inquietud interna, una fuerte necesidad de estar en constante movimiento o alteraciones en la coordinación motora.
• tenga en cuenta que Tetmodis se une a los tejidos que contienen melanina, lo que podría afectar a los ojos.

Niños

No se recomienda el uso de Tetmodis en niños.

Tetmodis y otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Tenga especial cuidado si toma Tetmodis junto con levodopa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
No debe tomar Tetmodis junto con reserpina.
Debe interrumpir el tratamiento con inhibidores de la MAO 14 días antes de iniciar el tratamiento con tetrabenazina.
No se recomienda tomar este medicamento junto con ciertos tipos de antidepresivos, alcohol, opioides, betabloqueantes, medicamentos antihipertensivos (medicamentos para la presión arterial alta), hipnóticos y neurolépticos (medicamentos para trastornos psiquiátricos).
Los medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores del isoenzima CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida y quinidina) pueden provocar un aumento en la concentración plasmática de los metabolitos activos de la dihidrotetrabenazina. Si está tomando estos medicamentos, puede ser necesario reducir la dosis de Tetmodis.
Tenga especial precaución si toma Tetmodis junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc en el electrocardiograma, como algunos medicamentos para trastornos mentales (neurolépticos), ciertos antibióticos (por ejemplo, gatifloxacino, moxifloxacino) y algunos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Tetmodis, alimentos y alcohol

Beber alcohol durante el tratamiento con Tetmodis puede provocar somnolencia excesiva.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Tetmodis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando quedarse embarazada. Si está dando el pecho, tampoco debe tomar este medicamento. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Conducción y uso de máquinas

Tetmodis puede causar somnolencia y, por tanto, afectar en distinto grado a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual.

Tetmodis contiene lactosa

Los comprimidos contienen lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tetmodis

El medicamento Tetmodis debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La(s) tableta(s) deben tragarse con agua o con una bebida que no contenga alcohol.

Adultos
Enfermedad de Huntington
La dosis inicial recomendada es de media tableta (12,5 mg) una vez hasta tres veces al día. La dosis puede aumentarse en media tableta cada tres o cuatro días, hasta observar el efecto óptimo o hasta la aparición de síntomas de intolerancia (somnolencia, parkinsonismo, depresión).
La dosis máxima diaria es de 8 tabletas (200 mg) al día.
Si no se observa mejoría del estado de salud tras la administración de la dosis máxima durante un período de siete días, es poco probable que el medicamento sea eficaz.

Personas de edad avanzada
La dosis estándar se ha administrado a pacientes de edad avanzada sin que se produjeran efectos adversos. Sin embargo, es frecuente la aparición de síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson.

Uso en niños
El medicamento no se recomienda para su uso en niños.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El medicamento Tetmodis no se recomienda para su uso en este grupo de pacientes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tetmodis
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, los pacientes pueden experimentar somnolencia, sudoración, hipotensión y temperatura corporal extremadamente baja (hipotermia). El médico aplicará un tratamiento sintomático.

Omisión de la administración del medicamento Tetmodis
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En su lugar, debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tetmodis
No debe interrumpirse el tratamiento con Tetmodis sin indicación médica. Se han observado casos de síndrome neuroléptico maligno tras la interrupción brusca del tratamiento con tetrabenazina.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según la clasificación MedDRA y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Somnolencia (con dosis más altas), depresión, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (movimientos incontrolados de manos, brazos, piernas y cabeza, con dosis más altas).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Desorientación, nerviosismo, insomnio, hipotensión, disfagia (dificultad para tragar), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones psíquicas, como desorientación u alucinaciones, rigidez muscular, fiebre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno: si el paciente presenta síntomas como desorientación u alucinaciones, o si aparece rigidez muscular y fiebre, ello puede indicar que se está desarrollando un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
Lesión muscular.
Para los siguientes efectos adversos no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:
desorientación, nerviosismo, problemas de coordinación motora, necesidad de estar en constante movimiento (acatisia), contracciones musculares incontroladas (distrópicas), mareo, amnesia, bradicardia, mareo al levantarse rápidamente de una posición sentada o tumbada, dolor abdominal, sequedad bucal, disminución de la temperatura corporal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tetmodis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Tetmodis después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o en la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tetmodis

• Principio activo: tetrabenazina.
• Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, talco, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tetmodis y contenido del envase
Comprimidos amarillos, redondos, con una línea de división en un lado y el marcado "TE25" grabado en el reverso.
Los comprimidos están empaquetados en un frasco de rosca que contiene 112 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburgo, Alemania
Fabricante:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße, Alemania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena, Austria
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Bélgica: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Bulgaria: Teтмодис 25 mg таблети
Croacia: Tetmodis 25 mg tablete
Dinamarca: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tabletid
Finlandia: Tetmodis 25 mg tabletit
Francia: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Grecia: Tetmodis 25 mg δισκία
España: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Países Bajos: Tetmodis 25 mg tabletten
Irlanda: Tetmodis 25 mg tablets
Lituania: Tetmodis 25 mg tabletės
Letonia: Tetmodis 25 mg tabletes
Alemania: Tetmodis 25 mg Tabletten
Noruega: Tetmodis 25 mg tabletter
Polonia: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
República Checa: Tetmodis
Rumanía: Tetmodis 25 mg comprimate
Eslovaquia: Tetmodis 25 mg tablety
Eslovenia: Tetmodis 25 mg tablete
Suecia: Tetmodis 25 mg tabletter
Hungría: Motetis 25 mg tabletta
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tetmodis 25 mg tablets