Тетана

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Тетана, суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти правця, адсорбована
Не менше 40 О.О. токсoidу правця/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина Тетана і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Тетана
3. Як застосовувати вакцину Тетана
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Тетана
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Тетана і для чого її застосовують

Тетана — це вакцина, яка захищає від захворювання на правець, хвороби, спричиненої
палочками правця. Діючою речовиною вакцини є токсойд правця (незаразний компонент, отриманий
від бактерій). Після введення вакцини організм утворює антитіла, що захищають від
захворювання. Вакцина призначена для активного імунізування дітей, підлітків і дорослих проти
правця відповідно до Програми Профілактичних Щеплень.
Первинне щеплення

• якщо існують протипоказання до застосування комбінованих вакцин, що містять, окрім компонента правця, компонент дифтерії або компонент дифтерії та компонент кашлюку.

Повторне щеплення

• особи, які отримали повний цикл первинного щеплення проти правця.

Первинним і повторним щепленням можуть охоплюватися також жінки вагітні,
які очікують, що пологи можуть відбуватися в нестерильних умовах.
Щеплення проти правця у осіб із пораненнями
Вакцина Тетана застосовується для профілактики правця у осіб із забрудненими
ранами, коли є висока ймовірність наявності паличок правця в рані.
Одна доза вакцини Тетана не забезпечує захисту від захворювання на правець. Відповідний рівень
імунізації, що захищає від інфікування, досягається після застосування всіх доз
первинного щеплення проти правця, відповідно до Програми Профілактичних Щеплень, яка
містить інформацію щодо цих щеплень. Кожна наступна доза ревакцинації забезпечує
тривалий захист, що триває близько 10 років, від захворювання.
Вакцина Тетана відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я (WHO).
Особи, хворі на СНІД, або носії вірусу ВІЛ, повинні щепитися за стандартною схемою,
а у разі поранення повинні завжди отримувати людську імуноглобулін проти правця
(імуноглобулін з високим титром антитіл проти правця), незалежно від їхньої історії
щеплень проти правця.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Тетана

Коли не застосовувати вакцину Тетана:

• якщо пацієнт має алергію на токсойд правця або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії можуть включати сверблячу висипку, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання, що супроводжуються лихоманкою. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід спочатку повідомити лікареві,
• якщо у пацієнта є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після закінчення загострення захворювання,
• якщо у пацієнта існує підозра на інфекцію (іншу, ніж правець) у період інкубації,
• якщо у пацієнта виникло зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та утворення синців, або виникли неврологічні порушення після попереднього введення вакцини проти правця.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення вакциною Тетана, лікар повинен
оцінити ризик введення вакцини порівняно з ризиком виникнення інфекції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування вакцини Тетана слід обговорити з лікарем або медсестрою,
чи виникли після попередньої дози вакцини описані в пункті 4 побічні ефекти
або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення має передувати лікарське обстеження та опитування щодо загального стану
здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Така дія дозволяє
передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення вакцини.
З міркуваннь безпеки після щеплення слід залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Вакцина Тетана та інші ліки
Вакцину Тетана можна вводити одночасно з іншими вакцинами, якщо це передбачено Програмою Профілактичних Щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникне така необхідність.
Різні вакцини та імуноглобуліни, що вводяться одночасно, мають бути ін’єктовані
у різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи) або мають імунодефіцити, імунна відповідь на вакцину може бути зниженою.
У таких випадках лікар може вирішити відкласти щеплення до завершення терапії
та визначити рівень антитіл після щеплення.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз,
недавно приймав або планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Вакцину можна застосовувати під час вагітності, якщо існує показання. У такому разі
рішення приймає лікар. Дозування під час вагітності описано в пункті 3.
Відсутні дані щодо застосування вакцини під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вакцина не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати щеплення Тетана

Щеплення Тетана буде введено лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного
ін'єкції. Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Дозування при основному та нагадувальному щепленні
Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз щеплення:

• дві дози щеплення з інтервалом 4–6 тижнів (первинне щеплення)
• третя доза щеплення через 6–12 місяців після введення другої дози (додаткове щеплення). Ця доза забезпечує формування імунітету, який зберігається від 5 до 10 років.

Нагадувальне щеплення
Одна доза щеплення через 10 років після останнього щеплення проти правцю.
Дозування у разі травми
У разі травми лікар приймає рішення щодо введення щеплення та способу дозування.
Докладну інформацію наведено в кінці брошури в розділі «Інформація, призначена виключно
для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування під час вагітності
Жінкам, які не щеплені або щеплені неповно, і які мають ризик народження дитини в несанітарних умовах, слід проводити щеплення у другому триместрі вагітності.
Жінкам, які отримали одну або дві дози щеплення до встановлення вагітності, слід завершити щеплення під час вагітності. Вагітним жінкам, яким щеплення було зроблено понад 10 років тому, слід ввести нагадувальну дозу у другому триместрі вагітності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Тетана
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка містить одну дозу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Тетана
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні реакції, хоча
вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та утворення синяків; збільшення і/або болючість лімфатичних вузлів
• кашлюк
• алергічні симптоми (включаючи кропив’янку, висип, наприклад, вузликовий, набряк повік, обличчя, підщелепної ділянки, губ, чола), аж до розвитку анафілактичного шоку
• головний біль, запаморочення, непритомність, втрата свідомості
• гіпотонічно-гіпореактивний синдром, що характеризується в’ялістю або зниженням м’язового тонусу, порушеннями забарвлення шкіри (блідість або ціаноз), зниженням та послабленням реакції на зовнішні подразники, що виникає у дітей віком до 10 років протягом 48 годин після вакцинації
• порушення з боку нервової системи, тремор
• сльозотеча
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, блідість
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, сухість у роті)
• петехії (незначні підшкірні крововиливи), нодулярний еритема (болючі, яскраво-червоні вузли, які найчастіше локалізуються на передній поверхні гомілки, спонтанно зникають)
• біль у кінцівці, в яку введено вакцину, біль у плечі, в яке введено вакцину, біль у суглобах
• ниркова недостатність
• зниження температури тіла
• загальні реакції: підвищення температури тіла, гарячка, озноб, відчуття холоду, підвищена пітливість, слабкість, погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–48 годин
• місцеві реакції: почервоніння, еритема, біль, набряк, набряк усієї кінцівки, обмеження рухливості кінцівки, висип, свербіж, печіння, запалення, посиніння, гематома (ймовірно, через неправильне введення вакцини), ущільнення, підвищення температури в ділянці введення вакцини. Може також з’явитися сверблячий лімфатичний інфільтрат. Такі реакції найчастіше спостерігаються у осіб, які багаторазово вакцинувалися. Може виникати утворення підшкірних вузликів — гранульом, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1:100 000). Гранульоми, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути наслідком розвитку гіперчутливості до алюмінію.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні реакції
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати вакцину Тетана

Зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати, у разі замороження вакцину знищити.
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Тетана
Діючою речовиною вакцини є:
тетанічний токсойд не менше 40 ОД,
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому, не більше ніж 0,7 міліграма Al.
Інші інгредієнти: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Тетана та що містить упаковка
Вакцина після струшування є білою або майже білою однорідною суспензією в скляних
ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий
супернатант (рідина).
Упаковка містить 1, 5 або 10 ампул по 0,5 мл у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут біотехнології сироваток і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
ал. Sosnowa 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Введення щеплення Тетана
Перед застосуванням добре струснути для отримання однорідної суспензії. Необхідно візуально оцінити,
чи не містить вакцина сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді.
У разі будь-яких змін застосовувати вакцину не слід.
Відміряти дозу 0,5 мл і вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкції рекомендується м'яз дельтоподібний або передньо-бічна частина стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: У зв'язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, кабінет щеплення повинен бути обладнаний стандартним протишоковим набором.
Рекомендації щодо специфічної профілактики правцю у осіб із пораненнями

*LIT- Людська імуноглобуліна проти правцю
У разі поранення та наявності протипоказань до щеплення щепленням проти правцю,
необхідно негайно ввести імуноглобулін проти правцю.