Tetano

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tetana, sospensione iniettabile
Vaccino antitetanico adsorbito
Non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica/0,5 ml; 1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tetana e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tetana
3. Come usare Tetana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tetana e a che cosa serve

Tetana è un vaccino che protegge contro il tetano, una malattia causata dal Clostridium tetani. La sostanza attiva del vaccino è l’anatossina tetanica (un componente non infettivo derivato dal batterio). Dopo la somministrazione del vaccino, l’organismo produce anticorpi che proteggono dall’insorgenza della malattia. Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro il tetano nei bambini, adolescenti e adulti, in conformità con il Programma Nazionale di Vaccinazione.

Vaccinazione primaria

• in caso di controindicazioni all’uso di vaccini combinati contenenti, oltre al componente antitetanico, il componente antidifterico o il componente antidifterico e antipertosse.

Vaccinazione di richiamo

• per persone che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria contro il tetano.

La vaccinazione primaria e quella di richiamo possono essere effettuate anche durante la gravidanza, in particolare quando si prevede un parto in condizioni non igieniche.

Vaccinazione antitetanica in caso di ferite
Il vaccino Tetana è utilizzato nella profilassi antitetanica delle persone con ferite contaminate, quando vi è un elevato rischio di presenza del Clostridium tetani nella ferita.

Una singola dose di Tetana non garantisce protezione contro il tetano. Il livello adeguato di immunità, protettivo contro l’infezione, si ottiene dopo aver completato tutte le dosi previste per la vaccinazione primaria, secondo quanto stabilito dal Programma Nazionale di Vaccinazione, che fornisce informazioni dettagliate su tali vaccinazioni. Ogni successiva dose di richiamo assicura una protezione duratura, che si protrae per circa 10 anni.

Il vaccino Tetana soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

I pazienti affetti da AIDS o portatori del virus HIV devono essere vaccinati secondo lo schema standard; in caso di ferite, devono sempre ricevere immunoglobulina umana antitetanica (immunoglobulina con alto titolo di anticorpi antitetanici), indipendentemente dalla loro storia vaccinale.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Tetana

Quando non usare il vaccino Tetana:

• se il paziente è allergico al tossoide tetanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua;
• se il paziente presenta malattie acute accompagnate da febbre. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia è necessario informare prima il medico;
• se il paziente presenta malattie croniche in fase di acuzie. In questi casi la vaccinazione deve essere effettuata dopo il termine dell'acuzie;
• se vi è sospetto di infezione (diversa dal tetano) in fase di incubazione;
• se il paziente ha avuto una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie e comparsa di ematomi, oppure se sono insorti disturbi neurologici dopo una precedente somministrazione del vaccino antitetanico.

Se sono presenti controindicazioni alla vaccinazione con il vaccino Tetana, il medico dovrà
valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l'infezione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del vaccino Tetana, è necessario consultare il medico o l'infermiere
se dopo una precedente dose del vaccino si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4
o qualsiasi altra reazione preoccupante.
Prima della vaccinazione deve essere effettuata una visita medica e un'anamnesi riguardo allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette
di prevedere il rischio di insorgenza di effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Vaccino Tetana e altri medicinali
Il vaccino Tetana può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, se previsto
dal Programma di Vaccinazione, nonché a immunoglobuline, qualora ciò si renda necessario.
Diversi vaccini e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati
in diverse sedi corporee, utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive (che riducono l'attività del sistema immunitario) o affetti da immunodeficienze, la risposta al vaccino può essere ridotta.
In tali casi, il medico potrà decidere di posticipare la vaccinazione fino al termine della terapia
e di effettuare la determinazione del livello di anticorpi dopo la vaccinazione.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o previsti per il futuro.
Gravidanza e allattamento
Il vaccino può essere somministrato durante la gravidanza, se vi è indicazione clinica. In tal caso, la decisione spetta al medico. Il dosaggio durante la gravidanza è descritto al punto 3.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla somministrazione del vaccino durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino Tetana

Il vaccino Tetana verrà somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione profonda sottocutanea. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Dosaggio nella vaccinazione primaria e di richiamo
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino:

• due dosi del vaccino a distanza di 4-6 settimane (vaccinazione primaria)
• la terza dose del vaccino dopo 6-12 mesi dalla somministrazione della seconda dose (vaccinazione di completamento). Questa dose garantisce lo sviluppo di un'immunità che dura da 5 a 10 anni.

Vaccinazione di richiamo
Una dose del vaccino 10 anni dopo l'ultima vaccinazione antitetanica.
Dosaggio in caso di lesione
In caso di lesione, il medico deciderà se somministrare il vaccino e il relativo schema posologico.
Informazioni dettagliate si trovano alla fine del foglietto illustrativo nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Dosaggio durante la gravidanza
Le donne non vaccinate o con vaccinazione primaria incompleta, esposte al rischio di parto in condizioni non igieniche, devono essere vaccinate nel secondo trimestre di gravidanza.
Le donne che hanno ricevuto una o due dosi del vaccino prima della conferma della gravidanza devono completare la vaccinazione durante la gravidanza. Le donne in gravidanza vaccinate più di 10 anni fa devono ricevere una dose di richiamo nel secondo trimestre di gravidanza.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Tetana
Un sovradosaggio è poco probabile poiché la confezione contiene una singola dose.
In caso di dubbio, rivolgersi al medico.
Interruzione dell'utilizzo del vaccino Tetana
Qualora sorgessero ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, anche questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi; ingrandimento e/o dolore dei linfonodi
• raffreddore
• manifestazioni di allergia (inclusa orticaria, eruzioni cutanee, ad esempio eruzioni maculopapulari, edema delle palpebre, del viso, della regione sottomandibolare, delle labbra, della fronte), fino al possibile verificarsi di shock anafilattico
• cefalea, vertigini, svenimento, perdita di coscienza
• sindrome ipotonico-iporeattiva, caratterizzata da letargia o riduzione del tono muscolare, alterazioni del colorito cutaneo (pallore o cianosi), ridotta reattività agli stimoli esterni, che si verifica nei bambini di età inferiore ai 10 anni entro 48 ore dalla vaccinazione
• disturbi del sistema nervoso, tremori
• lacrimazione
• peggioramento dell'udito
• abbassamento della pressione sanguigna, pallore
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, secchezza delle fauci)
• petecchie (piccole emorragie sottocutanee), eritema nodoso (noduli dolorosi, di colore rosso vivo, localizzati principalmente sulla superficie anteriore della gamba, che si risolvono spontaneamente)
• dolore all'arto in cui è stato somministrato il vaccino, dolore alla spalla in cui è stato somministrato il vaccino, dolore articolare
• insufficienza renale
• temperatura corporea ridotta
• reazione sistemica: stato subfebbre, febbre, brividi, sensazione di freddo, sudorazione eccessiva, debolezza, malessere generale. Questi sintomi di solito si risolvono entro 24-48 ore
• reazione locale: arrossamento, eritema, dolore, gonfiore, gonfiore dell'intero arto, limitazione della mobilità dell'arto, eruzione cutanea, prurito, sensazione di bruciore, infiammazione, ematomi, emorragia (probabilmente a causa di un'iniezione eseguita in modo errato), indurimento, calore nell'area di somministrazione del vaccino. Può comparire anche un infiltrato linfatico pruriginoso. Queste reazioni si verificano più frequentemente in persone vaccinate ripetutamente. Possono svilupparsi noduli sottocutanei - granulomi - che talvolta si trasformano in ascessi asettici (1:100.000). I granulomi che non scompaiono entro 6 settimane potrebbero essere dovuti allo sviluppo di una sensibilizzazione all'alluminio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Tetana

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare; in caso di congelamento,
distruggere il vaccino.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Tetana
La sostanza attiva del vaccino è:
Anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
adsorbita su idrossido di alluminio, idratato, non più di 0,7 milligrammi di Al
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Tetana e contenuto della confezione
Dopo agitazione, il vaccino è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea in fiale di vetro.
Durante la conservazione, sul fondo della fiala si forma un precipitato bianco, sovrastato da un liquido sovrannatante limpido.
La confezione contiene 1, 5 o 10 fiale da 0,5 ml ciascuna, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione del vaccino contro il tetano
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea. È necessario esaminare visivamente
il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e/o eventuali alterazioni dell'aspetto.
In caso di qualsiasi modifica, il vaccino non deve essere utilizzato.
Misurare la dose di 0,5 ml e somministrare per via sottocutanea profonda.
Come sito di iniezione si raccomandano il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Non somministrare per via endovenosa! Assicurarsi che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno.
Avvertenza: A causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione di vaccini,
l'ambulatorio vaccinale deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.
Linee guida per la profilassi specifica del tetano nei soggetti feriti

*LIT- Immunoglobulina Antitetanica Umana
In caso di ferita ed esistenti controindicazioni alla vaccinazione con vaccino antitetanico,
va essere somministrata immediatamente l'immunoglobulina antitetanica.