Тетана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тетана, суспензия для инъекций
Вакцина против столбняка адсорбированная
Не менее 40 МЕ токсоида столбняка/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)
Перед применением вакцины внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она
содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Тетана и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Тетана
3. Как применять вакцину Тетана
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить вакцину Тетана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Тетана и для чего она применяется

Тетана — это вакцина, защищающая от столбняка, заболевания, вызываемого палочками столбняка. Действующим веществом вакцины является токсоид столбняка (неинфекционный компонент, полученный из бактерий). После введения вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания. Вакцина предназначена для активной иммунизации детей, подростков и взрослых против столбняка в соответствии с Национальной программой иммунизации.

Первичная вакцинация

• при наличии противопоказаний к применению комбинированных вакцин, содержащих, помимо компонента против столбняка, компонент против дифтерии или компоненты против дифтерии и коклюша.

Ревакцинация

• лицам, которые получили полный курс первичной вакцинации против столбняка.

Первичная и повторная вакцинация могут проводиться также беременным женщинам, если ожидается родоразрешение в условиях, не отвечающих требованиям гигиены.

Вакцинация против столбняка у лиц с ранениями
Вакцина Тетана применяется для профилактики столбняка у лиц с загрязнёнными ранами, при высокой вероятности присутствия в ране палочек столбняка.

Одна доза вакцины Тетана не обеспечивает защиты от столбняка. Необходимый уровень иммунитета, защищающий от инфекции, достигается после введения всех доз первичной вакцинации в соответствии с Национальной программой иммунизации, в которой содержится информация об этих прививках. Каждая последующая ревакцинация обеспечивает длительную защиту от заболевания, продолжающуюся около 10 лет.

Вакцина Тетана соответствует требованиям Европейской фармакопеи и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Лица, больные СПИДом, или носители вируса ВИЧ должны вакцинироваться по стандартной схеме, а при наличии ранений всегда должны получать человеческий иммуноглобулин против столбняка (иммуноглобулин с высоким титром антител против столбняка), независимо от истории прививок против столбняка.

2. Важная информация перед применением вакцины Тетана

Когда не следует применять вакцину Тетана:

• если у пациента имеется аллергия на токсоид столбняка или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка,
• если у пациента имеются острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако об этом необходимо сообщить врачу,
• если у пациента имеются хронические заболевания в период обострения. В таких случаях вакцинацию следует проводить после стихания обострения,
• если у пациента подозревается инфекция (другая, чем столбняк) в инкубационном периоде,
• если у пациента ранее после введения вакцины против столбняка наблюдалось снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и образованию синяков, или возникли неврологические нарушения.

Если имеются какие-либо противопоказания к вакцинации вакциной Тетана, врач должен
оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения вакцины Тетана необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой,
если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные эффекты, описанные в пункте 4,
или любые другие тревожные реакции.
Перед вакцинацией необходимо провести медицинское обследование и сбор анамнеза, касающегося общего состояния
здоровья пациента, а также ранее проведённых и задокументированных прививок. Такая процедура позволяет
прогнозировать риск возникновения побочных эффектов после введения вакцины.
В целях безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Вакцина Тетана и другие лекарственные средства
Вакцину Тетана можно вводить одновременно с другими вакцинами, если это предусмотрено Программой профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если в этом возникает необходимость.
Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в различные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую иммунную систему), или у лиц с иммунодефицитами, иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен.
В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания терапии, а также о назначении определения уровня антител после вакцинации.
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Вакцина может применяться в период беременности, если имеются соответствующие показания. В таком случае решение принимает врач. Режим дозирования во время беременности описан в пункте 3.
Отсутствуют данные о применении вакцины в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вакцина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.

3. Как применять вакцину Тетана

Вакцину Тетана вводят врач или медсестра в виде глубокого подкожного введения.
Вакцину Тетана никогда нельзя вводить внутривенно.
Дозировка при первичной и ревакцинации
Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из трёх доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4–6 недель (первоначальная вакцинация);
• третья доза вакцины через 6–12 месяцев после второй дозы (дополнительная вакцинация). Эта доза обеспечивает формирование иммунитета, сохраняющегося от 5 до 10 лет.

Ревакцинация
Одна доза вакцины через 10 лет после последней вакцинации против столбняка.
Дозировка при травме
При травме решение о введении вакцины и схеме дозирования принимает врач.
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение во время беременности
Беременным женщинам, которые не были привиты или имеют неполный курс первичной вакцинации и рискуют родить ребёнка в антисанитарных условиях, следует проводить вакцинацию во втором триместре беременности.
Женщинам, которые получили одну или две дозы вакцины до наступления беременности, следует завершить курс вакцинации во время беременности. Беременным женщинам, которые были привиты более 10 лет назад, следует вводить ревакцинацию во втором триместре беременности.
Применение дозы вакцины Тетана, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку упаковка предназначена для однократного применения.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Прекращение применения вакцины Тетана
При любых дополнительных сомнениях, касающихся применения данной вакцины, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появления синяков; увеличение и/или болезненность лимфатических узлов
• насморк
• аллергические симптомы (включая крапивницу, сыпь, например узелковую, отёк век, лица, подчелюстной области, губ, лба), вплоть до развития анафилактического шока
• головная боль, головокружение, обморок, потеря сознания
• гипотонико-гипореактивный синдром, характеризующийся вялостью или снижением мышечного тонуса, нарушениями окраски кожи (бледность или цианоз), ослабленной реакцией на внешние раздражители, возникающий у детей в возрасте до 10 лет в течение 48 часов после вакцинации
• нарушения со стороны нервной системы, дрожание
• слезотечение
• ухудшение слуха
• снижение артериального давления, бледность
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, сухость во рту)
• петехии (мелкие подкожные кровоизлияния), узловатая эритема (болезненные, ярко-красные узлы, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голени, самостоятельно исчезающие)
• боль в конечности, в которую была введена вакцина, боль в руке, в которую была введена вакцина, боль в суставах
• почечная недостаточность
• снижение температуры тела
• общая реакция: озноб, лихорадка, ощущение холода, повышенное потоотделение, слабость, плохое самочувствие. Эти симптомы обычно исчезают через 24–48 часов
• местная реакция: покраснение, эритема, боль, отёк, отёк всей конечности, ограничение подвижности конечности, сыпь, зуд, жжение, воспаление, посинение, кровоподтёк (вероятно, вследствие неправильного выполнения вакцинации), уплотнение, повышение температуры в области введения вакцины. Также может появиться зудящий лимфатический инфильтрат. Такие реакции чаще всего возникают у лиц, неоднократно вакцинированных. Возможны образования подкожных узелков — гранулём, которые иногда могут превращаться в асептические абсцессы (1:100 000). Гранулёмы, не исчезающие в течение 6 недель, могут быть результатом развития повышенной чувствительности к алюминию.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Тетана

Хранить в вертикальном положении в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать, при
замерзании вакцину уничтожить.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их обзора месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Тетана
Действующим веществом вакцины является:
Адсорбированный столбнячный анатоксин — не менее 40 МЕ,
на гидроксиде алюминия, гидратированном, не более 0,7 мг Al.
Прочие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Тетана и что содержит упаковка
После взбалтывания вакцина представляет собой белую или почти белую однородную суспензию в стеклянных ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, над которым находится прозрачный надосадочный слой (жидкость).
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул по 0,5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Аль. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение вакцины Тетана
Перед использованием взболтать до получения однородной суспензии. Необходимо визуально оценить,
не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения её внешнего вида.
При наличии каких-либо изменений, вакцину применять не следует.
Отмерить дозу 0,5 мл и вводить глубоко подкожно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или переднебоковая поверхность бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внимание: В связи с риском развития анафилактического шока при введении вакцин,
кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.
Рекомендации по специфической профилактике столбняка у пострадавших лиц

*LIT- Человеческий иммуноглобулин против столбняка
В случае травмы и существующих противопоказаний к вакцинации вакциной против столбняка,
необходимо незамедлительно ввести иммуноглобулин против столбняка.