Tetana

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Tetana, suspensión inyectable
Vacuna contra el tétanos, adsorbida
No menos de 40 u.i. de toxoide tetánico/0,5 ml; 1 dosis (0,5 ml)
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona indicada. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso en la persona vacunada, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es la vacuna Tetana y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la vacuna Tetana
3. Cómo usar la vacuna Tetana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar la vacuna Tetana
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es la vacuna Tetana y para qué se utiliza

Tetana es una vacuna que protege frente a la enfermedad del tétanos, causada por el bacilo del tétanos. El principio activo de la vacuna es el toxoide tetánico (un componente no infeccioso derivado de la bacteria). Tras la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen frente a la enfermedad. Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños, adolescentes y adultos contra el tétanos, de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva.

Vacunación primaria

• cuando existan contraindicaciones para el uso de vacunas combinadas que contengan, además del componente tetánico, el componente diftérico o los componentes diftérico y pertúsico.

Vacunación de refuerzo

• personas que hayan recibido el ciclo completo de vacunación primaria contra el tétanos.

La vacunación primaria y la de refuerzo también pueden administrarse a mujeres embarazadas que prevean un parto en condiciones de escasa higiene.

Vacunación contra el tétanos en personas con heridas
La vacuna Tetana se utiliza en la profilaxis antitetánica de personas con heridas contaminadas, cuando existe una alta probabilidad de presencia del bacilo del tétanos en la herida.
Una sola dosis de la vacuna Tetana no protege frente a la enfermedad del tétanos. El nivel adecuado de inmunización que protege frente a la infección se alcanza tras la administración de todas las dosis previstas en la vacunación primaria contra el tétanos, según el Programa de Vacunación Preventiva, que contiene información específica sobre estas vacunaciones. Cada dosis de refuerzo subsiguiente proporciona una protección duradera frente a la enfermedad, que dura aproximadamente 10 años.
La vacuna Tetana cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las personas con sida o portadoras del virus VIH deben vacunarse según el esquema estándar, y en caso de lesión, deben recibir siempre inmunoglobulina humana antitetánica (inmunoglobulina con título elevado de anticuerpos antitetánicos), independientemente de su historial de vacunación contra el tétanos.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Tetana

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Tetana:

• si el paciente tiene alergia al toxoide tetánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y de la lengua;
• si el paciente padece enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser una contraindicación para la vacunación, pero debe informarse previamente al médico;
• si el paciente padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación;
• si existe sospecha de infección (distinta del tétanos) en período de incubación;
• si el paciente ha presentado una disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas, o si ha presentado trastornos neurológicos tras la administración previa de la vacuna contra el tétanos.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna Tetana, el médico deberá
evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de la vacuna Tetana, debe consultarse con el médico o la enfermera
si tras la dosis previa de la vacuna se han presentado los efectos adversos descritos en el apartado 4
o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una anamnesis sobre el estado de salud general
y sobre las vacunaciones previamente realizadas y registradas. Este procedimiento permite
predecir el riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de la vacuna.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación se debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.
Vacuna Tetana y otros medicamentos
La vacuna Tetana puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, según lo establecido
en el Programa de Vacunación, así como con inmunoglobulinas, si fuera necesario.
Las distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas simultáneamente deben inyectarse
en diferentes localizaciones del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema
inmunitario) o con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar reducida.
En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento
y determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.
Embarazo y lactancia
La vacuna puede administrarse durante el embarazo si existe indicación clínica. En tal caso,
la decisión la tomará el médico. La pauta posológica durante el embarazo se describe en el apartado 3.
No existen datos sobre la administración de la vacuna durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar la vacuna Tetana

La vacuna Tetana será administrada por un médico o una enfermera como una inyección profunda
subcutánea. La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Posología en la vacunación primaria y en los refuerzos
Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4 a 6 semanas (vacunación primaria)
• una tercera dosis de la vacuna administrada entre 6 y 12 meses después de la segunda dosis (refuerzo). Esta dosis garantiza la formación de inmunidad que se mantiene entre 5 y 10 años.

Vacunación de refuerzo
Una dosis de la vacuna 10 años después de la última vacunación contra el tétanos.
Posología en caso de lesión
En caso de lesión, el médico decidirá si debe administrarse la vacuna y cuál debe ser la pauta de dosificación.
Información detallada se encuentra al final del prospecto en la sección „Información destinada exclusivamente
al personal médico cualificado”.
Posología durante el embarazo
Las mujeres no vacunadas o con vacunación primaria incompleta que estén expuestas al riesgo de dar a luz
en condiciones poco higiénicas deben vacunarse durante el segundo trimestre del embarazo.
Las mujeres que hayan recibido una o dos dosis de la vacuna antes de quedar embarazadas deben completar
la vacunación durante el embarazo. Las mujeres embarazadas que hayan sido vacunadas hace más de 10 años
deben recibir una dosis de refuerzo durante el segundo trimestre del embarazo.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Tetana
La sobredosis es poco probable, ya que el envase contiene una dosis única.
En caso de duda, debe consultarse con un médico.
Interrupción del uso de la vacuna Tetana
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, provocando un mayor riesgo de hemorragia y aparición de hematomas; aumento y/o dolor de los ganglios linfáticos
• síntomas de alergia (incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, por ejemplo, de tipo nódulo, edema de párpados, cara, región submandibular, labios, frente), hasta incluir shock anafiláctico
• dolor de cabeza, mareo, desmayo, pérdida de conciencia
• síndrome hipotónico-hiporreactivo, caracterizado por flacidez o disminución del tono muscular, alteraciones en la coloración de la piel (palidez o cianosis), disminución de la respuesta a estímulos externos, que puede presentarse en niños menores de 10 años en las 48 horas siguientes a la vacunación
• trastornos del sistema nervioso, temblores
• lagrimeo
• empeoramiento de la audición
• disminución de la presión arterial, palidez
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, sequedad de boca)
• petequias (pequeñas hemorragias subcutáneas), eritema nodoso (nódulos dolorosos, rojos intensos, localizados principalmente en la cara anterior de la pantorrilla, que desaparecen espontáneamente)
• dolor en el miembro donde se administró la vacuna, dolor en el brazo donde se aplicó la vacuna, dolor articular
• insuficiencia renal
• disminución de la temperatura corporal
• reacción sistémica: estado febril, fiebre, escalofríos, sensación de frío, sudoración excesiva, debilidad, malestar general. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 24 a 48 horas
• reacción local: enrojecimiento, eritema, dolor, hinchazón, hinchazón de todo el miembro, limitación de la movilidad del miembro, erupción cutánea, picor, escozor, inflamación, equimosis, hematoma (probablemente debido a una administración incorrecta de la vacuna), endurecimiento, calor local en el lugar de inyección. También puede aparecer un infiltrado linfático pruriginoso. Este tipo de reacciones son más frecuentes en personas vacunadas repetidamente. Pueden aparecer nódulos subcutáneos o granulomas, que a veces pueden transformarse en abscesos asépticos (1:100 000). Los granulomas que no desaparecen en un período de 6 semanas podrían deberse al desarrollo de una hipersensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Tetanus

Conservar en posición vertical, en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar; si se produce la congelación,
destruir la vacuna.
La vacuna debe guardarse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Tetana
La sustancia activa de la vacuna es:
Toxoide tetánico no menos de 40 U.I.
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, no más de 0,7 miligramos de Al
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.
Aspecto de la vacuna Tetana y contenido del envase
La vacuna es, tras agitación, una suspensión blanca o casi blanca y homogénea en viales de vidrio.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo del vial y, por encima, un sobrenadante (líquido) transparente.
El envase contiene 1, 5 o 10 viales de 0,5 ml en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.
Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración de la vacuna contra el tétanos
Antes de su uso, agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluarse visualmente
si la vacuna contiene partículas extrañas y/o si ha habido cambios en su aspecto.
En caso de observar cualquier cambio, no se debe administrar la vacuna.
Medir una dosis de 0,5 ml y administrarla profundamente por vía subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoides o la región anterolateral del muslo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas,
el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar para el tratamiento del shock.

Directrices sobre la profilaxis específica del tétanos en personas con heridas

*LIT- Inmunoglobulina Antitetánica Humana
En caso de lesión y existencia de contraindicaciones para la vacunación con vacuna contra el tétanos,
se debe administrar inmediatamente inmunoglobulina antitetánica.