Тестостерону ундецаноат Бесінс

УПАКОВЦІ ПРИКЛАДЕНИЙ ІНФОРМАТИВНИЙ ЛИСТ

Інформативний лист, прикладений до упаковки: Інформація для користувача

Testosterone Undecanoate Besins 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій
Testosteroni undecanoas
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ІНФОРМАТИВНИЙ ЛИСТ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ПАЦІЄНТА.

• ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЕЙ ІНФОРМАТИВНИЙ ЛИСТ, ЩОБ У ВИПАДКУ ПОТРЕБИ МОЖНА БУЛО ЗНОВУ З НИМ ОЗНАЙОМИТИСЬ.
• У ВИПАДКУ ВИНИКНЕННЯ БУДЬ-ЯКИХ ПИТАНЬ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
• ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНО СТРОГО ВИЗНАЧЕНІЙ ОСОБІ. НЕ ПЕРЕДАВАЙТЕ ЙОГО ІНШИМ. ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ ШКУДУ ІНШІЙ ОСОБІ, НАВІТЬ ЯКЩО СИМПТОМИ ЇЇ ХВОРОБИ Є ТАКИМИ САМИМИ.
• ЯКЩО ВИНИКЛИ БУДЬ-ЯКІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, У ТОМУ ЧИСЛІ ТІ, ЩО НЕ ЗАЗНАЧЕНІ В ЦЬОМУ ІНФОРМАТИВНОМУ ЛИСТІ, ПОВІДОМТЕ ПРО ЦЕ ЛІКАРЮ АБО ФАРМАЦЕВТУ. ДИВІТЬСЯ РОЗДІЛ 4.

ЗМІСТ ІНФОРМАТИВНОГО ЛИСТА

1. Що таке лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс і з якою метою його застосовують

Тестостерону ундецаноат Бесінс містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс вводять у м'яз, де він може зберігатися і поступово вивільнятися протягом певного часу. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном для лікування різних захворювань, які виникають через дефіцит тестостерону в організмі (чоловічий гіпогонадизм). Для встановлення діагнозу необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та клінічні симптоми, такі як:

• імпотенція,
• безпліддя,
• знижений статевий потяг,
• втому,
• погіршення настрою,
• втрата кісткової маси, спричинена низькою концентрацією гормону.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс

• Якщо у пацієнта є алергія на тестостерону ундецаноат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози,
• якщо у пацієнта є або був рак печінки.

Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс не призначений для застосування у жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• епілепсія,
• порушення роботи серця, нирок або печінки,
• мігрень,
• періодичні перерви у диханні під час сну (апнея), оскільки вони можуть посилюватися,
• рак, тому може знадобитися регулярне визначення рівня кальцію в крові,
• високий кров’яний тиск або лікування через гіпертонію, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення кров’яного тиску,
• проблеми з згортанням крові, зокрема: порушення згортання крові (наприклад, гемофілія), тромбофілія (порушення процесу згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — наявність тромбів у судинах), фактори, що підвищують ризик утворення венозних тромбів: попередні випадки тромбів у венах; куріння; ожиріння; онкологічні захворювання; обмеження рухової активності; виявлення тромбу в нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років) у близького родича; похилий вік пацієнта.

Як розпізнати тромб у крові: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, блідість, почервоніння або синюшність; раптову задиху, раптовий нез’ясований кашель, який може супроводжуватися кровохарканням; раптовий біль у грудній клітці, сильне відчуття непритомності або запаморочення, сильний біль у животі, раптову втрату зору. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс може спричинити серйозні ускладнення, які проявляються затримкою рідини в організмі, а іноді — додатково (застійною) недостатністю серця.
Лікар повинен призначити такі аналізи крові до початку лікування та під час нього:
рівень тестостерону в крові, повний кров’яний аналіз.
Порушення функції печінки
Формальні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися. Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс не можна призначати, якщо у пацієнта є або був рак печінки (див. розділ „ Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс ”).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс не призначений для застосування у дітей та підлітків. Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс у чоловіків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років або старші)
Немає необхідності змінювати дозування у осіб віком понад 65 років (див. „ Лікарський огляд/спостереження ”).
Розвиток м’язів та антидопінгові тести
Тестостерону ундецаноат Бесінс не є засобом для прискорення розвитку м’язів у здорових осіб або підвищення фізичної витривалості.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.
Зловживання ліків та залежність
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірної кількості цього засобу в монотерапії або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям, пов’язані з серцем та судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.
У осіб, які зловживають тестостероном, може розвинутися залежність від цього засобу, а також можуть виникнути симптоми відмови при значній зміні дози або раптовому припиненні застосування. Не слід зловживати цим засобом у монотерапії або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними загрозами для здоров’я. (Див. розділ „ Можливі побічні ефекти ”)
Лікарський огляд/спостереження
Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати та спричиняти збільшення простати (доброкачливий гіперплазія простати). Перед введенням лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс лікар огляне пацієнта, щоб переконатися, що немає раку простати.
Лікар регулярно оглядатиме простату та молочні залози, особливо у пацієнтів похилого віку.
Також буде регулярно направляти на аналізи крові.
При застосуванні гормональних речовин, таких як андрогени, спостерігалися випадки доброкачливих (неновотворових) та злоякісних (новотворових) пухлин печінки.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні захворювання та астма): лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс може підвищувати ризик затримки рідини в організмі, особливо у пацієнтів із порушенням роботи серця та печінки,
• таблетки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти групи похідних кумарину), оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі. Лікар перевірить дози.
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози препарату, що знижує рівень глюкози в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Спільне застосування з тестостероном інгібіторів SGLT-2 (таких як емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) може збільшити кількість червоних кров’яних тіл у крові. Може знадобитися більш часте призначення аналізів крові лікарем.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є порушення згортання крові, оскільки ця інформація важлива для лікаря перед прийняттям рішення про введення ін’єкції лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс може також впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози). Слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування лікарського засобу Тестостерону ундецаноат Бесінс.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс не призначений для застосування у жінок і не може застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Систематичне лікування препаратами, що містять високі дози тестостерону, може тимчасово призупинити або зменшити утворення сперми (див. також „ Можливі побічні ефекти ”).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс містить бензоат бензилу
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс містить 2000 мг бензоату бензилу в кожній ампулі 4 мл, що відповідає 500 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Тестостерону ундецаноат Бесінс

Лікар введе ліки Тестостерону ундецаноат Бесінс (1 ампулу) дуже повільно у м'яз.
Він буде виконувати ін'єкції кожні 10–14 тижнів. Цього достатньо для підтримання концентрації тестостерону
на належному рівні без ефекту накопичення гормону в крові.
Ліки Тестостерону ундецаноат Бесінс призначаються виключно для внутрішньом'язових ін'єкцій.
Потрібно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення в судину (див. „ Спосіб подання ”).
Початок лікування
Лікар оцінить рівень тестостерону в крові перед початком лікування та на його ранніх етапах.
Лікар може призначити другу ін'єкцію вже через 6 тижнів, щоб швидко досягти необхідного рівня тестостерону.
Це залежатиме від симптомів, що спостерігаються у пацієнта, та від рівня тестостерону.
Підтримання концентрації ліків Тестостерону ундецаноат Бесінс під час лікування
Інтервали між наступними ін'єкціями завжди повинні перебувати в рекомендованому діапазоні від
10 до 14 тижнів.
Лікар регулярно перевірятиме рівень тестостерону в крові наприкінці періоду між ін'єкціями,
щоб переконатися, що він є нормальним. Якщо концентрація буде надто низькою, лікар може вирішити
застосовувати ліки частіше. Якщо концентрація буде надто високою, лікар може вирішити
застосовувати ліки рідше. Необхідно пам'ятати про те, щоб вчасно приходити на кожну ін'єкцію.
Інакше не вдасться підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Тестостерону ундецаноат Бесінс надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тестостерону ундецаноат Бесінс
Симптомами застосування надмірної дози ліків Тестостерону ундецаноат Бесінс є:

• дратівливість
• нервозність
• збільшення маси тіла
• тривалі або часті ерекції

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити застосовувати ін'єкції рідше або припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішими побічними ефектами є вугрові висипання та біль у місці ін’єкції.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• надмірно висока кількість червоних кров’яних тілець
• збільшення маси тіла
• приливи гарячого повітря
• вугрові висипання
• збільшення простати та пов’язані з цим проблеми
• різноманітні реакції в місці ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• алергічна реакція
• підвищений апетит, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, підвищення рівня цукру або жирів у крові)
• депресія, емоційні порушення, безсоння, рухове збудження, агресія або дратівливість
• головний біль, мігрень або тремтіння
• серцево-судинні порушення, підвищений артеріальний тиск або запаморочення
• бронхіт, синусит, кашель, задишка, храп або проблеми з голосом
• діарея або нудота
• зміни в результатах функціональних тестів печінки
• випадання волосся або різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м’язові проблеми (наприклад, судоми, біль або скованість) або підвищення активності креатинкінази у крові
• порушення сечовидільної системи (наприклад, зниження відтоку сечі, затримка сечі, необхідність частого сечовипускання вночі)
• порушення передміхурової залози (наприклад, дисплазія передміхурової залози, склероз або запалення передміхурової залози), зміни статевого потягу, біль у яєчках, біль, склероз або збільшення молочних залоз або підвищення концентрації чоловічих і жіночих статевих гормонів
• втому, загальне відчуття слабкості, надмірне потовиділення або нічні поти

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• олійний розчин препарату Тестостерону ундецаноат Бесінс може потрапити до легень (олійна емболія легень), що рідко може призводити до таких симптомів, як: кашель, задишка, загальне погане самопочуття, надмірне потовиділення, біль у грудній клітці, запаморочення, відчуття пощорблення та поколювання або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час введення ін’єкції або безпосередньо після неї і мають тимчасовий характер. Під час кожної ін’єкції та безпосередньо після неї пацієнта необхідно спостерігати, щоб вчасно виявити суб’єктивні та об’єктивні симптоми, які можуть свідчити про олійну емболію легень.

Повідомлялося про підозрювані анафілактичні реакції після введення препарату Тестостерону ундецаноат Бесінс.
Під час застосування препаратів, що містять тестостерон, крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігали: нервозність, агресивність, періодичні зупинки дихання під час сну, різноманітні шкірні реакції, включаючи перхоть і жирність шкіри, прискорене відрощення волосся, частіші ерекції, а також дуже рідко — жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
Лікування препаратами, що містять високі дози тестостерону, часто призводить до пригнічення або зменшення утворення сперми в організмі. Ці симптоми зникають після припинення лікування.
Тестостеронова замісна терапія при лікуванні порушеної гормональної функції яєчок (гіпогонадизм) у рідкісних випадках може спричиняти тривалі болісні ерекції (пріапізм).
Високі дози та тривале застосування тестостерону іноді призводять до затримки рідини в організмі та виникнення набряків (пухлину, спричиненого затримкою рідини).
Застосування продуктів, що містять тестостерон, може бути пов’язане з загальним ризиком підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що спостерігається під час періодичних аналізів крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту, медсестрі або акушерці. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тестостерону ундецаноат Бесінс

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після скорочення «EXP».
Скорочення Lot означає номер серії. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс
Діючою речовиною лікарського засобу є ундецаноат тестостерону 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг
тестостерону). Один флакон містить 1000 мг ундецаноату тестостерону (що відповідає 631,5 мг
тестостерону).
Інші складові: бензоат бензилу та очищена рицинова олія.
Як виглядає лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс і що містить упаковка
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс — прозора жовтава олійна рідина. Вміст упаковки:
Флакон з оранжевого скла з пробкою з гуми бромбутілу для ін’єкційних препаратів та алюмінієвим
запаянням типу flip-off з помаранчевим пластиковим диском, у картонному пакуванні.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія
Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Люксембург: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Чехія: Testosteron undekanoát Besins
Франція: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Німеччина: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Ірландія: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection
Італія: Testosterone undecanoato Besins
Польща: Testosterone Undecanoate Besins
Португалія: Testosterona Besins
Румунія: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă
Словаччина: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok
Іспанія: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Швеція: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Wiśniowa 40B/4
02-520 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Під час зберігання при низьких температурах властивості цього розчину на основі олії можуть
тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в'язкість, помутніння). Якщо лікарський засіб
зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно довести до кімнатної
температури або температури тіла.
Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій перед застосуванням необхідно оглянути; можна
застосовувати виключно прозорі розчини, що не містять твердих частинок.
Вміст ампули слід вводити внутрішньом’язово одразу після відкриття.
Лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс призначений виключно для одноразового
використання, а всі не використані залишки розчину необхідно утилізувати.
Спосіб застосування
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести препарат внутрішньовенно.
Як і всі олійні розчини, лікарський засіб Тестостерону ундецаноат Бесінс слід вводити
виключно внутрішньом’язово і дуже повільно. Легенева мікрозакупорка, спричинена олійним
розчином, у рідких випадках може призводити до появи таких суб’єктивних і об’єктивних
симптомів, як: кашель, задишка, погане самопочуття, підвищена пітливість, біль у грудній
клітці, запаморочення, парестезії або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час
введення ін’єкції або безпосередньо після неї і носять тимчасовий характер. Лікування, як
правило, є підтримуючим, наприклад, за допомогою додаткового введення кисню.
Повідомлялося про підозрювані анафілактичні реакції після введення препарату Тестостерону
ундецаноат Бесінс.
Попередження
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, необхідно ретельно та регулярно контролювати стан
передміхурової залози та сосків молочних залоз згідно з рекомендованими методами (ректальне
обстеження та визначення рівня простат-специфічного антигену (PSA) у сироватці крові).
Обстеження слід проводити щонайменше один раз на рік, а у осіб похилого віку та з групи
підвищеного ризику (з клінічними або сімейними чинниками ризику) — двічі на рік.
Окрім лабораторного визначення рівнів тестостерону, у пацієнтів, які отримують тривалу
терапію андрогенами, необхідно періодично контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін,
гематокрит, функціональні показники печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою
серця застосування тестостерону може спричинити серйозні ускладнення у вигляді набряків, що
супроводжуються застійною серцевою недостатністю або без неї. У такому разі лікування слід
негайно припинити.
Рекомендації щодо роботи з ампулою:
Ампула призначена виключно для одноразового використання. Вміст ампули слід вводити
внутрішньом’язово одразу після набору в шприц. Після зняття пластикового колпачка (A) не
видаляти металеве кільце (B) та кришечку (C).