Testosterona undecanoato Besins

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Testosterone Undecanoate Besins 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile
Testosteroni undecanoas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Testosterone Undecanoate Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testosterone Undecanoate Besins
3. Come usare Testosterone Undecanoate Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testosterone Undecanoate Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Testosterone Undecanoate Besins e a cosa serve

Testosterone Undecanoate Besins contiene come principio attivo il testosterone, un ormone maschile.
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins viene iniettato nel muscolo, dove può essere
immagazzinato e rilasciato gradualmente per un determinato periodo di tempo. Testosterone Undecanoate
Besins viene utilizzato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse
patologie causate da carenza di testosterone nell'organismo (ipogonadismo maschile). Per la diagnosi della malattia sono necessarie due misurazioni indipendenti della concentrazione di testosterone nel sangue e sintomi clinici come:

• impotenza,
• sterilità,
• riduzione del desiderio sessuale,
• affaticamento,
• abbassamento dell'umore,
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Testosterone Undecanoate Besins

Quando non usare il medicinale Testosterone Undecanoate Besins

• Se il paziente è allergico all'undecanoato di testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un tumore dipendente dagli androgeni o sospetto tumore della prostata o del seno,
• se il paziente ha o ha avuto un tumore del fegato.

Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins non è destinato all'uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Testosterone Undecanoate Besins, informare il medico
se il paziente ha o ha avuto:

• epilessia,
• disturbi cardiaci, renali o epatici,
• emicrania,
• interruzioni periodiche della respirazione durante il sonno (apnea), che potrebbero peggiorare,
• tumore, poiché potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli del livello di calcio nel sangue,
• ipertensione arteriosa o se è in trattamento per ipertensione, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa,
• problemi di coagulazione del sangue, ovvero: emofilia, trombofilia (alterazione del processo di coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi - presenza di coaguli nel vaso sanguigno), fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: trombosi venosa pregressa; fumo; obesità; tumore; immobilizzazione; trombosi in giovane età (ad es. al di sotto dei 50 anni) in un familiare stretto; età avanzata del paziente.

Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso in una gamba o improvvisa variazione del colore della pelle (ad es. pallore, arrossamento o colorito bluastro), improvvisa mancanza di respiro, tosse improvvisa e inspiegabile, che può essere accompagnata da emottisi; dolore improvviso al torace, forte sensazione di stordimento o vertigini, forte dolore addominale, perdita improvvisa della vista. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale, l'uso del medicinale Testosterone Undecanoate Besins può causare gravi complicazioni, manifestandosi con ritenzione idrica e, talvolta, con insufficienza cardiaca congestizia.
Prima e durante il trattamento, il medico dovrà prescrivere i seguenti esami del sangue:
livello ematico di testosterone, emocromo completo.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi formali su pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins non può essere prescritto se il paziente ha o ha avuto un tumore del fegato (vedere il paragrafo „ Quando non usare il medicinale Testosterone Undecanoate Besins ”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins non è destinato all'uso in bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati sull'uso di Testosterone Undecanoate Besins in uomini al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti anziani (65 anni o più)
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere „ Controllo medico/sorveglianza ”).
Sviluppo muscolare e test antidoping
Testosterone Undecanoate Besins non è un prodotto adatto per accelerare lo sviluppo muscolare in persone sane né per migliorare le prestazioni fisiche.
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins può dare esito positivo nei test antidoping.
Abuso del medicinale e dipendenza
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
L'abuso di testosterone, specialmente quando si assume una dose eccessiva di questo medicinale in monoterapia o in associazione con altri steroidi anabolici androgeni, può causare gravi problemi di salute a carico del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare alla morte), della salute mentale e/o del fegato.
Nei soggetti che abusano di testosterone può svilupparsi dipendenza dal farmaco e possono manifestarsi sintomi da astinenza in caso di significativa riduzione della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Non si deve abusare di questo medicinale né in monoterapia né in associazione con altri steroidi anabolici androgeni, poiché ciò comporta gravi rischi per la salute. (Vedere il paragrafo „ Effetti indesiderati possibili ”)
Controllo medico/sorveglianza
Gli ormoni maschili possono accelerare lo sviluppo del tumore della prostata e causare un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Prima dell'iniezione di Testosterone Undecanoate Besins, il medico esaminerà il paziente per accertarsi che non vi sia un tumore della prostata.
Il medico eseguirà regolarmente controlli della prostata e del seno, specialmente nei pazienti anziani, e prescriverà regolarmente esami del sangue.
Con l'uso di sostanze ormonali come gli androgeni sono stati osservati casi di tumori epatici benigni (non tumorali) e maligni (tumorali).
Testosterone Undecanoate Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ACTH o corticosteroidi (usati nel trattamento di diverse malattie, come reumatismo, artrite, malattie allergiche e asma): il medicinale Testosterone Undecanoate Besins può aumentare il rischio di ritenzione idrica, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità cardiaca ed epatica,
• anticoagulanti orali (medicinali antitrombotici appartenenti alla classe dei derivati cumarinici), poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico verificherà le dosi.
• medicinali usati nel trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale ipoglicemizzante. Come altri androgeni, il testosterone può potenziare l'effetto dell'insulina. L'assunzione contemporanea di inibitori SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) con testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover prescrivere esami del sangue più frequenti.

Informare il medico se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue, poiché questa informazione è importante per il medico prima di decidere se somministrare l'iniezione di Testosterone Undecanoate Besins.
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. della tiroide). Informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Testosterone Undecanoate Besins.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins non è destinato all'uso nelle donne e non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Effetto sulla fertilità
Il trattamento prolungato con farmaci contenenti alte dosi di testosterone può reversibilmente arrestare o ridurre la produzione di sperma (vedere anche „ Effetti indesiderati possibili ”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Testosterone Undecanoate Besins contiene benzoato di benzile
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins contiene 2000 mg di benzoato di benzile in ogni flaconcino da 4 ml, pari a 500 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Testosterone Undecanoate Besins

Il medico le inietterà il medicinale Testosterone Undecanoate Besins (1 fiala) molto lentamente per via intramuscolare.
Le iniezioni verranno effettuate ogni 10-14 settimane. Questo intervallo è sufficiente per mantenere una concentrazione di testosterone adeguata, senza effetto di accumulo dell'ormone nel sangue.
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins è destinato esclusivamente all'uso per iniezione intramuscolare.
È necessario prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione all'interno di un vaso sanguigno (vedere „Modalità di somministrazione”).
Inizio del trattamento
Il medico valuterà la concentrazione di testosterone nel sangue prima di iniziare il trattamento e nelle sue prime fasi.
Il medico potrebbe prescrivere una seconda iniezione già dopo 6 settimane, al fine di raggiungere rapidamente la concentrazione necessaria di testosterone.
Questo dipenderà dai sintomi presenti nel paziente e dai livelli di testosterone.
Mantenimento della concentrazione di Testosterone Undecanoate Besins durante il trattamento
Gli intervalli tra le iniezioni successive devono sempre rientrare nell'intervallo raccomandato di 10-14 settimane.
Il medico controllerà regolarmente la concentrazione di testosterone nel sangue alla fine del periodo di pausa tra le iniezioni, per assicurarsi che sia corretta.
Se la concentrazione dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale più frequentemente.
Se la concentrazione dovesse risultare troppo alta, il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale meno frequentemente.
È importante non saltare nessuna iniezione programmata. In caso contrario, non sarà possibile mantenere una concentrazione ottimale di testosterone.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale Testosterone Undecanoate Besins sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Testosterone Undecanoate Besins
I sintomi di un sovradosaggio del medicinale Testosterone Undecanoate Besins possono includere:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni prolungate o frequenti

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza delle iniezioni o interrompere temporaneamente il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono acne e dolore nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• aumento anomalo del numero di globuli rossi
• aumento di peso
• vampate di calore
• acne
• ingrandimento della prostata e problemi correlati
• varie reazioni nel sito di iniezione (ad esempio dolore, ematomi o irritazione)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazione di ipersensibilità
• aumento dell'appetito, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad esempio aumento della glicemia o dei livelli di grassi nel sangue)
• depressione, alterazioni dell'umore, insonnia, agitazione psicomotoria, aggressività o irritabilità
• cefalea, emicrania o tremori
• disturbi cardiovascolari, pressione arteriosa alta o capogiri
• bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento o problemi alla voce
• diarrea o nausea
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• perdita dei capelli o varie reazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento o secchezza della pelle)
• dolore articolare, dolore agli arti, problemi muscolari (ad esempio crampi, dolore o rigidità) o aumento dell'attività della creatinfosfochinasi nel sangue
• disturbi urinari (ad esempio ridotto flusso urinario, ritenzione urinaria, necessità di urinare durante la notte)
• disturbi della prostata (ad esempio displasia prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrossamento del seno o aumento della concentrazione di ormoni sessuali maschili e femminili
• affaticamento, sensazione generale di debolezza, sudorazione eccessiva o sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• la soluzione oleosa di Testosterone Undecanoato Besins può raggiungere i polmoni (embolia polmonare da soluzione oleosa), evento raro che può causare sintomi come tosse, dispnea, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore al torace, capogiri, sensazione di formicolio o svenimento. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono transitorie. Ogni paziente deve essere attentamente monitorato durante e subito dopo l'iniezione, al fine di rilevare precocemente sintomi soggettivi e oggettivi che possano indicare un'embolia polmonare da soluzione oleosa.

Sono state segnalate reazioni anafilattiche sospette dopo l'iniezione del medicinale Testosterone Undecanoate Besins.
Nell'uso di preparati contenenti testosterone, oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati osservati anche: irrequietezza, ostilità, pause respiratorie intermittenti durante il sonno, varie reazioni cutanee, inclusi forfora e pelle grassa, crescita accelerata dei peli, erezioni più frequenti e, molto raramente, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Il trattamento con preparati contenenti alte dosi di testosterone spesso porta all'inibizione o riduzione della produzione di sperma nell'organismo. Questi sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
La terapia sostitutiva con testosterone nel trattamento del deficit funzionale dei testicoli (ipogonadismo) può, in rari casi, causare erezioni prolungate e dolorose (priapismo).
Alte dosi e un uso prolungato di testosterone possono occasionalmente causare ritenzione idrica e comparsa di edemi (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi).
L'uso di prodotti contenenti testosterone può comportare un rischio generale di aumento del numero di globuli rossi, dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riscontrabile negli esami ematici periodici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista, l'infermiere o l'ostetrica. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Testosterone Undecanoate Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del prodotto medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la dicitura „EXP”.
„Lot” indica il numero di lotto. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Testosterone Undecanoate Besins
Il principio attivo del medicinale è il testosterone undecanoato 250 mg/ml (corrispondente a 157,9 mg di testosterone). Ogni fiala contiene 1000 mg di testosterone undecanoato (corrispondente a 631,5 mg di testosterone).
Gli altri componenti sono: benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta il medicinale Testosterone Undecanoate Besins e contenuto della confezione
Testosterone Undecanoate Besins è un liquido oleoso limpido, giallastro. Contenuto della confezione:
Fiala in vetro arancione con tappo in gomma bromobutile per prodotti iniettabili e sigillo in alluminio di tipo flip-off con disco in plastica arancione, contenuta in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublino 1, D01 A9N3
Irlanda

Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Spagna

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Lussemburgo: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Repubblica Ceca: Testosteron undekanoát Besins
Francia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Germania: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Irlanda: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Italia: Testosterone undecanoato Besins
Polonia: Testosterone Undecanoate Besins
Portogallo: Testosterona Besins
Romania: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă
Slovacchia: Androject 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
Spagna: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Svezia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsavia
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Durante la conservazione a basse temperature, le caratteristiche di questa soluzione a base oleosa possono temporaneamente modificarsi (ad esempio, maggiore viscosità, opalescenza). Se il medicinale è stato conservato a bassa temperatura, deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell'uso.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata prima dell'uso; si deve utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide.
Il contenuto della fiala deve essere somministrato per via intramuscolare immediatamente dopo l'apertura.
Il medicinale Testosterone Undecanoate Besins è destinato esclusivamente a un uso singolo e qualsiasi eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Modalità di somministrazione
È necessario prestare particolare attenzione affinché il medicinale non venga somministrato per via endovenosa.
Come tutti i preparati oleosi, il medicinale Testosterone Undecanoate Besins deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare indotta da soluzioni oleose può raramente causare sintomi oggettivi e soggettivi quali: tosse, dispnea, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, vertigini, parestesie o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono transitorie. Il trattamento è generalmente di tipo di supporto, ad esempio con somministrazione supplementare di ossigeno.
Sono state segnalate reazioni anafilattiche sospette dopo somministrazione del medicinale Testosterone Undecanoate Besins.

Avvertenze
Nei pazienti in trattamento con testosterone è necessario effettuare un monitoraggio accurato e regolare della prostata e delle mammelle, secondo le raccomandazioni correnti (esame rettale e determinazione del livello del antigene prostatico specifico (PSA) nel siero). Tali controlli devono essere effettuati almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e in quelli a rischio elevato (con fattori clinici o familiari).
Oltre ai dosaggi ematici del testosterone, nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con androgeni devono essere controllati periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito, funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con malattia coronarica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze, come edemi con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Note per la manipolazione della fiala:
La fiala è destinata esclusivamente a un uso singolo. Il contenuto della fiala deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo il prelievo nella siringa. Dopo aver rimosso il tappo di plastica (A), non rimuovere l'anello metallico (B) né il cappuccio (C).