Тестостерона ундециноат безинс

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Тестостерон Ундеканоат Бесинс 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
Testosteroni undecanoas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тестостерон Ундеканоат Бесинс
3. Как применять лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс и для чего оно применяется

Тестостерон Ундеканоат Бесинс содержит в качестве действующего вещества тестостерон — мужской половой гормон.
Лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс вводится внутримышечно, где оно может накапливаться и постепенно высвобождаться в течение определённого времени. Лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, обусловленных недостатком тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для постановки диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также клинические симптомы, такие как:

• импотенция,
• бесплодие,
• снижение полового влечения,
• утомляемость,
• подавленное настроение,
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона.

2. Важная информация перед применением препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Когда не следует применять препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс

• Если у пациента имеется аллергия на ундеканоат тестостерона или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется рак, зависящий от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы,
• если у пациента имеется или ранее наблюдался рак печени.

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не предназначен для применения у женщин.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• эпилепсия,
• нарушения функции сердца, почек или печени,
• мигрень,
• прерывистое дыхание во сне (апноэ), поскольку эти состояния могут усилиться,
• рак, поэтому может потребоваться регулярное определение уровня кальция в крови,
• высокое артериальное давление или лечение по поводу гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение артериального давления,
• проблемы со свёртываемостью крови, такие как:
  • нарушения свёртывания крови (например, гемофилия),
  • тромбофилия (нарушение процесса свёртывания крови, повышающее риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах),
  • факторы, повышающие риск венозного тромбообразования: ранее имевшие место венозные тромбозы; курение; ожирение; онкологические заболевания; обездвиженность; наличие тромбоза ноги, лёгкого или другого органа в молодом возрасте (например, до 50 лет) у ближайшего родственника; пожилой возраст пациента.

Как распознать тромб: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение, внезапная одышка, внезапный непонятный кашель, которому может сопутствовать кровохарканье; внезапная боль в груди, сильное чувство головокружения или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс может вызвать серьёзные осложнения, которые могут проявляться задержкой жидкости в организме, а иногда и (застойной) сердечной недостаточностью.
Перед началом и во время лечения врач должен назначить следующие анализы крови:
уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.
Нарушения функции печени
Клинические исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не должен назначаться, если у пациента имеется или ранее наблюдался рак печени (см. раздел « Когда не следует применять препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс »).
Дети и подростки
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не предназначен для применения у детей и подростков. Отсутствуют данные по применению препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс у мужчин моложе 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов в возрасте старше 65 лет (см. раздел « Медицинский осмотр/наблюдение »).
Развитие мышечной массы и допинг-тесты
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не является подходящим средством для ускорения роста мышц у здоровых людей или для повышения физической выносливости.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс может давать положительный результат при допинг-тестировании.
Злоупотребление препаратом и зависимость
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при применении его в избыточных дозах в монотерапии или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем, затрагивающие сердце и кровеносные сосуды (что может привести к смерти), психическое здоровье и (или) печень.
У пациентов, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость от препарата, а при значительном изменении дозы или резкой отмене могут появиться симптомы отмены. Не следует злоупотреблять этим препаратом ни в монотерапии, ни в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это связано с серьёзными рисками для здоровья. (См. раздел « Возможные нежелательные эффекты »)
Медицинский осмотр/наблюдение
Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы, а также вызывать увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед введением препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс врач должен осмотреть пациента, чтобы убедиться в отсутствии рака предстательной железы.
Врач будет регулярно обследовать предстательную железу и молочные железы, особенно у пожилых пациентов. Также будут регулярно назначаться анализы крови.
При применении гормональных веществ, таких как андрогены, отмечались случаи доброкачественных (незлокачественных) и злокачественных (опухолевых) образований печени.
Взаимодействие препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Врач может изменить дозировку, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• гормон АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические заболевания и астма): препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс может увеличивать риск задержки жидкости в организме, особенно у пациентов с нарушением функции сердца и печени,
• таблетки, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты кумаринового ряда), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения. Врач проверит дозировку.
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего уровень глюкозы в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Совместный приём с тестостероном ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) может увеличить количество эритроцитов в крови. Врач может назначать анализ крови пациенту чаще.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку эта информация важна для врача перед принятием решения о введении препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы). Необходимо сообщить врачу или персоналу лаборатории о применении препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин.
Влияние на фертильность
Систематическое лечение препаратами, содержащими высокие дозы тестостерона, может обратимо приостановить или уменьшить выработку спермы (см. также раздел « Возможные нежелательные эффекты »).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс содержит бензоат бензила
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс содержит 2000 мг бензоата бензила в каждой флаконе объёмом 4 мл, что соответствует 500 мг/мл.

3. Как применять лекарство Testosterone Undecanoate Besins

Врач введёт лекарство Testosterone Undecanoate Besins (1 флакон) очень медленно внутримышечно.
Введения будут проводиться каждые 10–14 недель. Этого достаточно для поддержания концентрации тестостерона
на соответствующем уровне без эффекта накопления гормона в крови.
Лекарство Testosterone Undecanoate Besins предназначено исключительно для внутримышечного введения.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать введения в кровеносный сосуд (см. «Способ введения»).
Начало лечения
Перед началом лечения и на ранних этапах врач оценит концентрацию тестостерона в крови.
Врач может назначить второе введение уже через 6 недель, чтобы быстро достичь необходимой концентрации тестостерона.
Это будет зависеть от симптомов, проявляющихся у пациента, а также от уровней тестостерона.
Поддержание концентрации лекарства Testosterone Undecanoate Besins во время лечения
Интервалы между последующими введениями должны всегда находиться в рекомендуемом диапазоне от 10 до 14 недель.
Врач будет регулярно проверять концентрацию тестостерона в крови в конце периода между введениями,
чтобы убедиться в её нормальности. Если концентрация будет слишком низкой, врач может принять решение
о более частом применении препарата. Если концентрация будет слишком высокой, врач может принять решение
о более редком применении препарата. Необходимо помнить о посещении всех назначенных введений.
В противном случае не удастся поддерживать оптимальную концентрацию тестостерона.
Если возникнет ощущение, что действие лекарства Testosterone Undecanoate Besins слишком сильное или слишком слабое,
следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Testosterone Undecanoate Besins
Симптомами применения слишком высокой дозы лекарства Testosterone Undecanoate Besins являются:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• продолжительные или частые эрекции

Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, следует обратиться к врачу.
Врач примет решение о более редком введении инъекций или о прекращении лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются акне и боль в месте инъекции.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• аномально высокое количество эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы жара
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяки или раздражение)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, повышение уровня сахара или жиров в крови)
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, двигательное беспокойство, агрессия или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп или проблемы с голосом
• диарея или тошнота
• изменения в показателях функции печени
• выпадение волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные проблемы (например, судороги, боль или скованность) или повышение активности креатинкиназы в крови
• нарушения мочевыделительной системы (например, уменьшение оттока мочи, задержка мочи, необходимость мочиться ночью)
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, склероз или воспаление предстательной железы), изменения полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение концентрации мужских и женских половых гормонов
• утомление, общее чувство слабости, чрезмерное потоотделение или ночные поты

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• масляный раствор препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс может попасть в лёгкие (масляная эмболия лёгких), что редко может привести к появлению таких симптомов, как: кашель, одышка, общее плохое самочувствие, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, ощущение покалывания и онемения или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и носят преходящий характер. Во время каждой инъекции и сразу после неё необходимо наблюдать за пациентом, чтобы вовремя выявить субъективные и объективные симптомы, которые могут указывать на масляную эмболию лёгких.

Сообщалось о подозреваемых анафилактических реакциях после введения препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.
При применении препаратов, содержащих тестостерон, помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались: раздражительность, враждебность, прерывистое дыхание во сне, различные кожные реакции, включая перхоть и жирность кожи, ускоренный рост волос, более частые эрекции, а также очень редко — желтушность кожи и глаз (желтуха).
Лечение препаратами, содержащими высокие дозы тестостерона, часто приводит к подавлению или уменьшению выработки спермы в организме. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения.
Тестостероновая заместительная терапия при лечении нарушений гормональной функции яичек (гипогонадизм) в редких случаях может вызывать длительные болезненные эрекции (приапизм).
Большие дозы и длительное применение тестостерона могут привести к задержке жидкости в организме и появлению отёков (опухоль, вызванная задержкой жидкости).
Применение продуктов, содержащих тестостерон, может быть связано с общим риском повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявляемых при периодических анализах крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или акушерке. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после сокращения «EXP».
Сокращение «Lot» означает номер серии. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав препарата Тестостерон Ундеканоат Бенсинс
Действующим веществом препарата является ундеканоат тестостерона 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона). Один флакон содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
Вспомогательные вещества: бензоат бензила и очищенный касторовый масляный раствор.

Внешний вид препарата Тестостерон Ундеканоат Бенсинс и содержимое упаковки
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бенсинс представляет собой прозрачную, слегка желтоватую маслянистую жидкость. Содержимое упаковки:
Флакон из оранжевого стекла с пробкой из бромбутиловой резины для инъекционных препаратов и алюминиевой крышкой типа flip-off с оранжевым пластиковым диском, в картонной пачке.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия

Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Испания

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Люксембург: Testosterone Besins 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Чехия: Testosteron undekanoát Besins
Франция: Testosterone Besins 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Германия: Testosteron Besins 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Ирландия: Testosterone Besins 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Италия: Testosterone undecanoato Besins
Польша: Тестостерон Ундеканоат Бенсинс
Португалия: Testosterona Besins
Румыния: Androject 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Словакия: Androject 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Испания: Teneone 1000 мг/4 мл раствор для инъекций EFG
Швеция: Testosterone Besins 1000 мг/4 мл инъекционная жидкость, раствор

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Wiśniowa 40B/4
02-520 Варшава
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, повышенная вязкость, помутнение). Если лекарственное средство хранилось при низкой температуре, перед применением его необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор для внутримышечного введения следует осмотреть перед использованием; применять можно только прозрачные растворы, не содержащие твёрдых частиц.
Содержимое флакона следует вводить внутримышечно немедленно после вскрытия.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс предназначен исключительно для однократного применения, и все неиспользованные остатки раствора подлежат уничтожению.

Способ введения
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат внутривенно.
Как и все масляные растворы, лекарственное средство Тестостерон Ундеканоат Бесинс следует вводить исключительно внутримышечно и очень медленно. Эмболия лёгких, вызванная масляным раствором, может редко привести к появлению таких субъективных и объективных симптомов, как: кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникнуть во время введения инъекции или непосредственно после неё и носят преходящий характер. Лечение, как правило, носит симптоматический характер, например, дополнительное введение кислорода.
Сообщалось о подозреваемых анафилактических реакциях после введения препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.

Предупреждения
У пациентов, получающих тестостерон, необходимо тщательно и регулярно контролировать состояние предстательной железы и молочных желёз в соответствии с рекомендованными методами (ректальное исследование и определение уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови). Такой контроль следует проводить не реже одного раза в год, а у пожилых пациентов и лиц из групп повышенного риска (с клиническими или семейными факторами) — дважды в год.
Помимо лабораторного определения концентрации тестостерона, у пациентов, длительно получающих андрогены, следует периодически контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, печеночные пробы и липидный профиль.
У пациентов с тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения в виде отёков, протекающих с застойной сердечной недостаточностью или без неё. В таком случае лечение необходимо немедленно прекратить.

Указания по обращению с флаконом:
Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Содержимое флакона следует вводить внутримышечно немедленно после набора в шприц. После снятия пластиковой заглушки (A) не удалять металлическое кольцо (B) и колпачок (C).