Testosterona undecanoato Besins

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja de instrucciones: Información para el usuario

Testosterone Undecanoate Besins 1000 mg/4 ml, solución inyectable
Testosteroni undecanoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Testosterone Undecanoate Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Testosterone Undecanoate Besins
3. Cómo utilizar Testosterone Undecanoate Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testosterone Undecanoate Besins
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento Testosterone Undecanoate Besins y para qué se utiliza?

Testosterone Undecanoate Besins contiene como principio activo la testosterona, la hormona masculina.
El medicamento Testosterone Undecanoate Besins se inyecta en el músculo, desde donde puede ser
almacenado y liberado gradualmente durante un determinado período de tiempo. Testosterone Undecanoate
Besins se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para el tratamiento de diversas
enfermedades derivadas de la carencia de testosterona en el organismo (hipogonadismo masculino). Para
confirmar el diagnóstico se requieren dos mediciones independientes de la concentración de testosterona en sangre, así como
síntomas clínicos tales como:

• impotencia,
• infertilidad,
• disminución del deseo sexual,
• fatiga,
• estado de ánimo deprimido,
• pérdida de masa ósea provocada por bajos niveles hormonales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Testosterone Undecanoate Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Testosterone Undecanoate Besins

• Si el paciente tiene alergia al undecanoato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o se sospecha de cáncer dependiente de andrógenos o cáncer de próstata o de mama,
• si el paciente padece o ha padecido un tumor hepático.

El medicamento Testosterone Undecanoate Besins no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Testosterone Undecanoate Besins, debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez:

• epilepsia,
• trastornos cardíacos, renales o hepáticos,
• migraña,
• episodios periódicos de interrupción de la respiración durante el sueño (apnea), ya que podrían empeorar,
• cáncer, por lo que podría ser necesario realizar controles periódicos de los niveles sanguíneos de calcio,
• hipertensión arterial o tratamiento por hipertensión, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial,
• trastornos de la coagulación sanguínea: hemofilia, trombofilia (alteración del proceso de coagulación que aumenta el riesgo de trombosis, es decir, la formación de coágulos sanguíneos en los vasos), factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes de trombosis venosa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares directos de trombosis en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

¿Cómo reconocer un coágulo sanguíneo?: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada; dificultad respiratoria repentina; tos súbita y sin explicación, que puede ir acompañada de expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho; sensación intensa de mareo o vértigo; dolor abdominal intenso; pérdida repentina de la visión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si el paciente padece una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el uso de Testosterone Undecanoate Besins podría provocar complicaciones graves, que se manifestarían por retención de líquidos en el organismo y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva.
El médico debe solicitar los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento:
nivel sanguíneo de testosterona y hemograma completo.
Alteraciones de la función hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteraciones de la función hepática. No se debe recetar Testosterone Undecanoate Besins si el paciente padece o ha padecido un tumor hepático (véase el apartado „ Cuándo no debe utilizarse el medicamento Testosterone Undecanoate Besins ”).
Niños y adolescentes
El medicamento Testosterone Undecanoate Besins no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existen datos disponibles sobre el uso de Testosterone Undecanoate Besins en hombres menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario modificar la dosis en personas mayores de 65 años (véase „ Control médico/observación ”).
Desarrollo muscular y pruebas antidopaje
Testosterone Undecanoate Besins no es adecuado para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico.
El medicamento Testosterone Undecanoate Besins puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Abuso del medicamento y dependencia
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente cuando se administra una cantidad excesiva de este medicamento en monoterapia o en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede provocar graves problemas de salud cardiovascular (que podrían llevar a la muerte), trastornos psicológicos y/o hepáticos.
En personas que abusan de testosterona puede desarrollarse dependencia del medicamento y pueden aparecer síntomas de abstinencia si se cambia significativamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. No debe abusarse de este medicamento ni en monoterapia ni en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos, ya que ello conlleva riesgos graves para la salud. (Véase el apartado „ Posibles efectos adversos ”)
Control médico/observación
Las hormonas masculinas pueden acelerar el desarrollo del cáncer de próstata y provocar el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Antes de la inyección de Testosterone Undecanoate Besins, el médico examinará al paciente para asegurarse de que no padece cáncer de próstata.
El médico realizará exámenes periódicos de la próstata y de las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Asimismo, solicitará periódicamente análisis de sangre.
Tras el uso de sustancias hormonales como los andrógenos, se han observado casos de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).
Testosterone Undecanoate Besins y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. El médico podría modificar la dosis si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hormona ACTH o corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como reumatismo, artritis, alergias o asma): Testosterone Undecanoate Besins podría aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente en pacientes con alteraciones cardíacas o hepáticas,
• anticoagulantes orales (medicamentos que fluidifican la sangre del grupo de derivados de cumarina), ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia. El médico revisará la dosis.
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Podría ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento que reduce los niveles de glucosa en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede potenciar el efecto de la insulina. La administración conjunta de inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Podría ser necesario que el médico solicite análisis de sangre con mayor frecuencia.

Debe informar al médico si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea, ya que esta información es importante para el médico antes de decidir la administración de la inyección de Testosterone Undecanoate Besins.
Testosterone Undecanoate Besins también puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, de la tiroides). Debe informar al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Testosterone Undecanoate Besins.
Embarazo y lactancia
Testosterone Undecanoate Besins no está indicado para su uso en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
El tratamiento continuo con preparados que contienen altas dosis de testosterona puede detener o reducir temporalmente la producción de esperma (véase también „ Posibles efectos adversos ”).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Testosterone Undecanoate Besins no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Testosterone Undecanoate Besins contiene benzoato de bencilo
Testosterone Undecanoate Besins contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada vial de 4 ml, lo que equivale a 500 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Testosterone Undecanoate Besins

El médico inyectará el medicamento Testosterone Undecanoate Besins (1 vial) muy lentamente en el músculo. Las inyecciones se realizarán cada 10 a 14 semanas. Esta frecuencia es suficiente para mantener niveles adecuados de testosterona sin provocar un efecto de acumulación de la hormona en la sangre.
El medicamento Testosterone Undecanoate Besins está destinado exclusivamente a administración por vía intramuscular. Debe tenerse especial precaución para evitar la inyección en un vaso sanguíneo (ver „Instrucciones de administración”).
Inicio del tratamiento
El médico evaluará la concentración de testosterona en sangre antes de iniciar el tratamiento y durante sus primeras fases. El médico podría indicar una segunda inyección ya a las 6 semanas para alcanzar rápidamente la concentración necesaria de testosterona. Esto dependerá de los síntomas presentes en el paciente y de los niveles de testosterona.
Mantenimiento de la concentración del medicamento Testosterone Undecanoate Besins durante el tratamiento
Los intervalos entre inyecciones deben mantenerse siempre dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.
El médico comprobará periódicamente la concentración de testosterona en sangre al final del período de interrupción entre inyecciones, para asegurarse de que se mantiene en niveles adecuados. Si la concentración fuera demasiado baja, el médico podría decidir administrar el medicamento con mayor frecuencia. Si la concentración fuera demasiado alta, el médico podría decidir administrar el medicamento con menor frecuencia. Es fundamental acudir a todas las citas programadas para recibir la inyección. De lo contrario, no será posible mantener una concentración óptima de testosterona.
Si tuviera la sensación de que el efecto del medicamento Testosterone Undecanoate Besins es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Testosterone Undecanoate Besins
Los síntomas de haber recibido una dosis excesiva del medicamento Testosterone Undecanoate Besins incluyen:

• Irritabilidad
• Nerviosismo
• Aumento de peso
• Erecciones prolongadas o frecuentes

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico. El médico decidirá si se debe administrar la inyección con menor frecuencia o si se debe interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• recuento anormalmente alto de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• agrandamiento de la próstata y problemas relacionados
• diversas reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, hematoma o irritación)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica
• aumento del apetito, alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la glucosa o de los lípidos en sangre)
• depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud psicomotriz, agresividad o irritabilidad
• dolores de cabeza, migraña o temblores
• trastornos cardiovasculares, hipertensión arterial o mareos
• bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquidos o problemas de voz
• diarrea o náuseas
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• caída del cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento o sequedad de la piel)
• dolor articular, dolor en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo, calambres, dolor o rigidez) o aumento de la actividad de la creatincinasa en sangre
• trastornos urinarios (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche)
• trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia prostática, endurecimiento o inflamación de la próstata), alteraciones del deseo sexual, dolor testicular, dolor, endurecimiento o aumento de las mamas o aumento de la concentración de hormonas sexuales masculinas y femeninas
• fatiga, sensación general de debilidad, sudoración excesiva o sudores nocturnos

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• la solución oleosa de Testosterone Undecanoate Besins puede llegar a los pulmones (embolia oleosa pulmonar inducida por la solución oleosa), lo que rara vez puede provocar síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, sensación de pinchazos y hormigueo o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer durante o inmediatamente después de la inyección y son transitorias. Durante cada inyección y en el período inmediatamente posterior, el paciente debe ser observado cuidadosamente para detectar precozmente cualquier síntoma objetivo o subjetivo que pueda indicar una embolia oleosa pulmonar inducida por la solución oleosa.

Se han notificado reacciones anafilácticas sospechosas tras la administración de Testosterone Undecanoate Besins.
Durante el uso de medicamentos que contienen testosterona, además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han observado: nerviosismo, hostilidad, pausas respiratorias intermitentes durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo caspa y piel grasa, crecimiento acelerado del vello, erecciones más frecuentes y, muy raramente, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
El tratamiento con medicamentos que contienen dosis altas de testosterona suele provocar la supresión o reducción de la producción de esperma en el organismo. Estos síntomas desaparecen tras finalizar el tratamiento.
La terapia sustitutiva con testosterona en el tratamiento de la disfunción hormonal testicular (hipogonadismo) puede provocar, en casos raros, erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo).
Las dosis altas y el uso prolongado de testosterona pueden provocar esporádicamente retención de agua en el organismo y la aparición de edemas (hinchazón debida a la retención de líquidos).
El uso de productos que contienen testosterona puede conllevar un riesgo general de aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), observados en análisis periódicos de sangre.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico, enfermero o matrona. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Testosterone Undecanoate Besins

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
NO UTILICE este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura "EXP".
"Lot" indica el número de lote. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Testosterone Undecanoate Besins
La sustancia activa de este medicamento es undecanoato de testosterona 250 mg/ml (equivalente a 157,9 mg de testosterona). Cada vial contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona (equivalente a 631,5 mg de testosterona).
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Testosterone Undecanoate Besins y contenido del envase
Testosterone Undecanoate Besins es un líquido oleoso transparente de color amarillento. Contenido del envase:
Vial de vidrio ámbar con tapón de goma de bromobutil para productos inyectables y precinto de aluminio tipo flip-off con disco plástico naranja, contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
República Checa: Testosteron undekanoát Besins
Francia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
Alemania: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable
Irlanda: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solución para inyección
Italia: Testosterone undecanoato Besins
Polonia: Testosterone Undecanoate Besins
Portugal: Testosterona Besins
Rumanía: Androject 1000 mg/4ml solución inyectable
Eslovaquia: Androject 1000 mg/4ml solución inyectable
España: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Suecia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solución inyectable, solución

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Durante el almacenamiento a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si el medicamento se ha almacenado a bajas temperaturas, debe llevarse a temperatura ambiente o a la temperatura corporal antes de su uso.
La solución inyectable debe examinarse antes de su uso; solo deben utilizarse soluciones límpidas que no contengan partículas sólidas.
El contenido del vial debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de su apertura.
El medicamento Testosterone Undecanoate Besins está destinado exclusivamente para uso único, y cualquier resto no utilizado del producto debe eliminarse.

Vía de administración
Debe tenerse especial cuidado para no administrar el medicamento por vía intravenosa.
Como todos los medicamentos en solución oleosa, Testosterone Undecanoate Besins debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular y muy lentamente. La embolia oleosa pulmonar provocada por la solución oleosa puede rara vez provocar síntomas objetivos y subjetivos tales como: tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, parestesias o síncope. Estas reacciones pueden aparecer durante o inmediatamente después de la inyección y son transitorias. El tratamiento suele ser de soporte, por ejemplo, administrando oxígeno suplementario.
Se han notificado reacciones anafilácticas sospechosas tras la administración de Testosterone Undecanoate Besins.

Advertencias
En pacientes tratados con testosterona, es necesario realizar un control cuidadoso y regular de la próstata y de las mamas, de acuerdo con las recomendaciones establecidas (exploración rectal y determinación del antígeno prostático específico (PSA) en suero). Estos controles deben realizarse al menos una vez al año, y dos veces al año en personas de edad avanzada y en aquellos con factores de riesgo elevado (factores clínicos o antecedentes familiares).

Además de las determinaciones analíticas de niveles de testosterona, en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con andrógenos deben controlarse periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o con enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves, tales como edemas con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Instrucciones relativas al manejo del vial:
El vial está destinado exclusivamente para uso único. El contenido debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de ser aspirado en la jeringa. Tras retirar la tapa de plástico (A), no debe eliminarse el anillo metálico (B) ni la cápsula (C).