Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТЕСТОСТЕРОН ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛФА, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Тестостерону енантат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа
Як застосовувати лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа містить синтетичний аналог тестостерону — чоловічого статевого гормону (андрогену). Тестостерон відіграє головну роль у стимуляції та підтриманні статевої функції чоловіків. Він сприяє зростанню яєчок, простати, сім'яних міхурців, впливає на сперматогенез (процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює розвиток вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон має анаболічну дію, сприяє зростанню скелетних м’язів, збільшує мінеральну щільність кісток, стимулює утворення еритропоетину (гормону, що впливає на утворення червоних кров’яних клітин) у нирках, підвищує концентрацію гемоглобіну (червоного пігменту крові).
Показання до застосування
Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа застосовують у дорослих чоловіків як замісну тестостеронову терапію для лікування різних захворювань, що виникають при дефіциті тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Для діагностики захворювання необхідні два незалежні визначення рівня тестостерону в крові та наступні клінічні симптоми:

імпотенція
безпліддя
знижений статевий потяг
втому
депресивний настрій
втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа:

якщо пацієнт має алергію на енантат тестостерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою;
якщо пацієнт має нефрозний синдром;
якщо у пацієнта наявний або підозрюваний рак простати, залежний від андрогенів;
якщо пацієнт має рак молочної залози;
якщо пацієнт має або мав рак печінки;
жінкам у вагітності та під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря та дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт має злоякісне новоутворення, особливо з метастазами в кістки — через підвищений ризик гіперкальцемії (підвищення рівня кальцію в крові), лікар має призначити додаткові аналізи крові; за необхідності лікар може вирішити про припинення застосування лікарського засобу;
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа може спричинити серйозні ускладнення, які проявлятимуться затримкою рідини в організмі, а іноді — (застійною) недостатністю серця;
якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або приймає ліки від гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення артеріального тиску;
якщо у пацієнта наявні набуті або спадкові порушення згортання крові;
тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах);
фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні тромби у венах; паління; ожиріння; злоякісні новоутворення; обмеження руху; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта було діагностовано тромб у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); похилий вік пацієнта.

Як розпізнати утворення тромбу в крові: болюче набрякання однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад,
блідість, почервоніння або посиніння; раптову задишку, раптовий незрозумілий кашель, під час якого може
відкашлюватися кров; раптовий біль у грудній клітці, сильне запаморочення або головокружіння, сильний
біль у животі, раптову втрату зору. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно
негайно звернутися за медичною допомогою.

якщо пацієнт має епілепсію або мігрень — лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа може посилювати симптоми.

Медичні та лабораторні дослідження
Перед початком лікування лікар призначить дослідження з метою виключення наявності раку
простати. Під час лікування лікар буде регулярно призначати додаткові обстеження, особливо пацієнтам похилого віку (понад 65 років). Наступні
аналізи крові має призначити лікар перед початком та під час лікування: рівень тестостерону
у крові, повний аналіз крові.
За необхідності лікар розгляне можливість корекції дози та графіка застосування лікарського засобу.
Через варіабельність лабораторних показників усі вимірювання рівня тестостерону слід проводити в одній і тій самій лабораторії.

Надмірне застосування та залежність від лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Надмірне застосування тестостерону та інших анаболічно-андрогенних стероїдів може призводити до серйозних побічних ефектів, зокрема:
серцево-судинних (які можуть призводити до смерті), психічного здоров’я та (або) печінки. У осіб, які надмірно застосовували тестостерон, може розвинутися залежність, а також можуть виникнути симптоми відміни після значного зменшення дози або раптового припинення застосування лікарського засобу. Не слід надмірно застосовувати цей лікарський засіб окремо або в поєднанні з іншими анаболічно-андрогенними стероїдами, оскільки це створює серйозну загрозу для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).

Інші попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа може прискорювати розвиток безсимптомного раку простати
та доброкачливу гіперплазію простати.
Рідко повідомлялося про доброкачливі та злоякісні пухлини печінки у пацієнтів, які отримували замісну терапію тестостероном.
Деякі клінічні симптоми, такі як: дратівливість, нервозність, збільшення маси тіла, тривалі або часті ерекції, можуть свідчити про застосування надмірних доз тестостерону. У такому разі лікар має розглянути можливість зміни дозування. Якщо симптоми надлишку андрогенів зберігаються або повторюються під час лікування рекомендованими дозами, лікар може вирішити про припинення застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа.
Під час застосування лікарського засобу може посилюватися наявний сонний апное.
У спортсменів, які лікуються тестостероном, результати антидопінгових тестів можуть бути позитивними.
Застосування тестостерону як допінгу може спричиняти небезпечні побічні ефекти.
Андрогени не є відповідними засобами для прискорення розвитку м’язів у здорових осіб або для підвищення фізичної витривалості.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не були достатньо встановлені.
Андрогенна терапія має застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів із затримкою статевого дозрівання. Лікар має контролювати лікування шляхом оцінки кісткового віку кожні 6 місяців.

Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

пероральні антикоагулянти — лікар має призначити додаткові аналізи крові для оцінки системи згортання, особливо під час початку або припинення лікування лікарським засобом Тестостерон пролонгатум Джелфа;
інсулін або інші ліки, що застосовуються при цукровому діабеті — під час одночасного застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа може відбуватися зниження рівня глюкози (цукру) у крові та зменшення потреби в інсуліні. Може знадобитися корекція дози ліків, що знижують рівень глюкози у крові. Спільне застосування з тестостероном інгібіторів SGLT-2 (таких як емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Може знадобитися більш часте призначення аналізів крові лікарем;
адренокортикотропний гормон, відомий як АКТГ (гормон гіпофіза) або кортикостероїди — під час одночасного застосування з лікарським засобом Тестостерон пролонгатум Джелфа підвищується ризик набряків, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця та печінки або схильністю до набряків;
оксіфенбутазон (протизапальний та знеболювальний засіб) — під час одночасного застосування з лікарським засобом Тестостерон пролонгатум Джелфа може відбуватися підвищення концентрації оксіфенбутазону.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа є протипоказаним для застосування у жінок і не може застосовуватися у жінок у вагітності або під час годування грудьми.
Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа, особливо при застосуванні високих доз, пригнічує сперматогенез (див. розділ 4).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа містить бензиловий спирт та арахідову олію.
Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб може спричиняти незначне місцеве подразнення.
Лікарський засіб містить арахідову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Внутрішньом’язове введення.
Дози визначає лікар.
Дози слід підбирати індивідуально залежно від реакції на лікування, враховуючи вимірювання
концентрації тестостерону в плазмі.
Зазвичай застосовують дозу тестостерону 100 мг до 200 мг, яку вводять із інтервалами, що залежать від
індивідуальної відповіді на лікування та (додатково) від концентрації тестостерону в плазмі крові, найчастіше
раз на 1–2 тижні. У виправданих випадках можливе застосування дози до 300 мг із дотриманням індивідуального підходу до частоти введення. Після покращення стану можна розглянути індивідуальну корекцію дози та (або) частоти введення.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений виключно для застосування у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції. Ін’єкції
слід виконувати глибоко в сідничний м’яз.
Досвід показує, що короткотривалих побічних реакцій (рефлекторний кашель, напади кашлю, труднощі
із диханням), які в окремих випадках виникають під час або одразу після введення олійних розчинів,
можна уникнути, вводячи розчин дуже повільно.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не були достатньо вивчені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа
Передозування лікарського засобу малоймовірне при рекомендованому застосуванні.
Симптомом передозування внаслідок застосування надмірної дози або введення лікарського засобу частіше, ніж раз на тиждень, може бути розвиток тривалої ерекції (піяпізм) у чоловіків.
У такому разі слід припинити введення лікарського засобу.
Пропуск застосування лікарського засобу Тестостерон пролонгатум Джелфа
Неприйняття лікарського засобу в запланований час (перерва 1–2 дні) не повинно вплинути на
перебіг лікування. Лікарський засіб слід ввести якнайшвидше. Наступні дози вводити відповідно до
рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення крові та лімфатичної системи: підвищення кількості червоних кров’яних клітин, гематокриту (частки червоних кров’яних клітин у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних клітин, що переносить кисень), виявлені під час періодичних аналізів крові.
Порушення обміну речовин та харчування: збільшення маси тіла.
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації гемоглобіну, підвищення гематокриту, підвищення кількості червоних кров’яних клітин, підвищення рівня специфічного антигену простати.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: мікрозаторовість легень, спричинена олійним розчином. Олійний розчин Тестостерон пролонгатум Джелфа може потрапити до легень (мікрозаторовість легень, спричинена олійним розчином), що рідко може призвести до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне погіршення самопочуття, підвищена пітливість, біль у грудній клітці, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час введення ін’єкції або безпосередньо після неї і є тимчасовими. Під час кожної ін’єкції та безпосередньо після неї необхідно спостерігати за пацієнтом, щоб вчасно виявити суб’єктивні та об’єктивні симптоми, які можуть свідчити про мікрозаторовість легень, спричинену олійним розчином.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Доброякісні, зловісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): пухлина печінки.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), приапізм (тривалий болючий ерекція), олігоспермія (знижена кількість сперматозоїдів у спермі) при застосуванні великих доз.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: чоловіче волосся, гірсутизм (надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок), вугрові висипання.
Діагностичні дослідження: затримка (затримання) натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів.
Порушення шлунку та кишок: нудота (неприємні відчуття у шлунку).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: застійна жовтяниця, порушення функції печінки, печенічна плямистість або новоутворення в печінці. Тривале застосування великих доз може призвести до печенічної плямистості або новоутворень у печінці. При виникненні гепатиту необхідно припинити застосування андрогенів та встановити причину змін. Лікар буде контролювати функцію печінки.
Порушення крові та лімфатичної системи: пригнічення факторів згортання II, V, VI та X, кровотеча у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, поліцитемія.
Порушення нервової системи: зміни лібідо, головний біль, тривожність, парестезії (поколювання).
Судинні порушення: тромбоз глибоких вен, артеріальна гіпертензія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: легенева емболія.
Загальні порушення та стани в місці введення: запалення та біль у місці ін’єкції (найчастіше спостережуваний побічний ефект).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тестостерон пролонгатум Джелфа

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулах та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Зниження прозорості розчину або поява
«іголочок» (кристалів) не свідчать про закінчення терміну придатності ліку. Помутніння можна усунути,
нагрівши ампулу в теплій воді.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа

Діючою речовиною лікарського засобу є енантат тестостерону. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг енантату тестостерону.
Інші складові лікарського засобу: бензиловий спирт 50 мг та арахідовий олій до 1 мл.

Який вигляд має лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа та що містить упаковка
Лікарський засіб Тестостерон пролонгатум Джелфа — це світло-жовтий олійний розчин.
Фасується в ампули та картонні коробки.
5 ампул по 1 мл
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: + 48 17 865 51 00
Виробник
Підприємство фармацевтичне Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21,
58-500 Єленя-Гура