Тестостеронум пролонгатум джефла: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Testosteroni enantas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА
Как применять препарат ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА и для чего он применяется

Препарат ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА содержит синтетическое производное тестостерона — мужского полового гормона (андрогена). Тестостерон играет ключевую роль в активации и поддержании половой функции у мужчин. Он способствует росту яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует формирование вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон обладает анаболическим действием, способствует росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на образование эритроцитов) в почках, повышает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).
Показания к применению
Препарат ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ДЖЕЛЬФА применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной тестостероновой терапии при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также наличие следующих клинических симптомов:

импотенция
бесплодие
снижение полового влечения
утомляемость
депрессивные состояния
потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона

2. Важная информация перед применением препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа

Когда не следует применять препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к энантату тестостерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к арахису или сое;
если у пациента имеется нефротический синдром;
если у пациента имеется или подозревается рак предстательной железы, зависящий от андрогенов;
если у пациента имеется рак молочной железы;
если у пациента имеется или ранее имелся рак печени;
женщинам во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу и соблюдать особую осторожность:

если у пациента имеется опухоль, особенно с метастазами в кости — из-за повышенного риска гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови) врач должен назначить дополнительные анализы крови; при необходимости врач может принять решение о прекращении применения препарата;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа может вызвать серьезные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме, а иногда и сердечной недостаточностью (застойного характера);
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление или он принимает лекарства, применяемые при гипертонии, поскольку тестостерон может повышать артериальное давление;
если у пациента имеются приобретенные или врожденные нарушения свёртываемости крови;
тромбофилия (нарушения свёртываемости крови, повышающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
факторы, повышающие риск венозного тромбоза: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологическое заболевание; обездвиженность; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ноге, лёгком или другом органе; пожилой возраст пациента.

Как распознать тромбоз: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, при котором может выделяться кровь; внезапная боль в груди, сильное головокружение или вертиго, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. При появлении у пациента любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

если у пациента имеется эпилепсия или мигрень — препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа может усилить симптомы.

Медицинские и лабораторные обследования
Перед началом лечения врач назначит обследования с целью исключения наличия рака предстательной железы (простаты). Во время лечения врач будет регулярно назначать дополнительные обследования, особенно пожилым пациентам (старше 65 лет). Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до начала и во время лечения: определение концентрации тестостерона в крови, общий анализ крови.
При необходимости врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы и режима применения препарата.
Из-за возможных колебаний лабораторных показателей все измерения концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими андрогенно-анаболическими стероидами может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, включая поражение сердца и кровеносных сосудов (что может привести к летальному исходу), психических расстройств и (или) заболеваний печени. У лиц, злоупотребляющих тестостероном, может развиться зависимость, а также могут возникнуть симптомы отмены при значительном снижении дозы или резкой отмене препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом как в монотерапии, так и в сочетании с другими андрогенно-анаболическими стероидами, поскольку это создаёт серьёзную угрозу для здоровья (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Другие предупреждения и меры предосторожности
Препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа может ускорять развитие бессимптомного рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Редко сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях печени у пациентов, получавших заместительную терапию тестостероном.
Некоторые клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, продолжительные или частые эрекции, могут указывать на применение слишком высоких доз тестостерона. В этом случае врач должен рассмотреть вопрос о коррекции дозы. При сохранении симптомов избытка андрогенов или их повторном появлении при применении рекомендованных доз врач может принять решение о прекращении применения препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа.
Во время применения препарата может усилиться ранее существовавшее апноэ во сне.
У спортсменов, получающих терапию тестостероном, результаты допинг-тестов могут быть положительными.
Применение тестостерона в качестве допинга может привести к опасным нежелательным эффектам.
Андрогены не являются подходящими средствами для ускорения развития мышечной массы у здоровых людей или повышения физической выносливости.

Дети и подростки
Применение препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлены.
Андрогенотерапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой полового созревания. Врач должен контролировать лечение, проводя оценку костного возраста каждые 6 месяцев.

Взаимодействие препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

пероральные антикоагулянты — врач должен назначить дополнительные анализы крови для оценки системы свёртывания, особенно при начале или отмене терапии препаратом Тестостеронум пролонгатум Йельфа;
инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете — при одновременном применении препарата Тестостеронум пролонгатум Йельфа может наблюдаться снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и уменьшение потребности в инсулине. Может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови. Совместное применение с тестостероном ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) может увеличить количество эритроцитов в крови. Может потребоваться более частое назначение врачом анализа крови;
адренокортикотропный гормон (АКТГ) (гормон гипофиза) или кортикостероиды — при одновременном применении с препаратом Тестостеронум пролонгатум Йельфа возрастает риск развития отёков, особенно у пациентов с заболеваниями сердца и печени или склонностью к отёкам;
оксифенбутазон (обезболивающее и противовоспалительное средство) — при одновременном применении с препаратом Тестостеронум пролонгатум Йельфа может наблюдаться повышение концентрации оксифенбутазона.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа противопоказан женщинам и не должен применяться у женщин во время беременности или кормления грудью.
Препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа, особенно при применении в высоких дозах, угнетает сперматогенез (см. пункт 4).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на психофизическую реакцию, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа содержит бензиловый спирт и арахисовое масло.
Препарат Тестостеронум пролонгатум Йельфа содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат может вызывать лёгкое местное раздражение.
Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять при установленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Testosteronum prolongatum Jelfa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Введение внутримышечно.
Дозировку определяет врач.
Дозы следует подбирать индивидуально в зависимости от ответа на лечение с учётом измерений концентрации тестостерона в плазме крови.
Обычно применяемая доза тестостерона составляет от 100 мг до 200 мг, вводимая с интервалами, зависящими от индивидуального ответа на лечение и (вспомогательно) от концентрации тестостерона в плазме крови, чаще всего — 1 раз в 1–2 недели. В обоснованных случаях возможно применение дозы до 300 мг с соблюдением индивидуального подхода к частоте введения. После наступления улучшения можно рассмотреть индивидуальную корректировку дозы и (или) частоты введения.
Способ введения
Препарат предназначен исключительно для внутримышечного введения. Введения следует выполнять глубоко в ягодичную мышцу.
Опыт показывает, что кратковременные реакции (рефлекторный кашель, приступы кашля, затруднение дыхания), которые в редких случаях возникают во время или сразу после введения масляных растворов, можно избежать, вводя раствор очень медленно.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата Testosteronum prolongatum Jelfa у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлены.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Testosteronum prolongatum Jelfa
Передозировка маловероятна при рекомендуемом применении.
Симптомом передозировки вследствие применения слишком большой дозы или введения препарата чаще, чем раз в неделю, может быть развитие стойкой эрекции (приапизм) у мужчин.
В таком случае необходимо прекратить введение препарата.
Пропуск приёма препарата Testosteronum prolongatum Jelfa
Пропуск приёма препарата в установленный срок (перерыв 1–2 дня) не должен повлиять на ход лечения. Препарат следует ввести как можно скорее. Последующие дозы вводить в соответствии с рекомендацией врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявленные при периодических анализах крови.
Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела.
Диагностические исследования: повышение концентрации гемоглобина, повышение гематокрита, повышение числа эритроцитов, повышение уровня простат-специфического антигена.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: микроэмболия лёгких, вызванная масляным раствором. Масляный раствор Тестостеронум пролонгатум Йельфа может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких, вызванная масляным раствором), что редко может привести к появлению таких симптомов, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, ощущение покалывания и онемения или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и носят преходящий характер. Во время каждой инъекции и сразу после неё необходимо наблюдать за пациентом, чтобы своевременно выявить субъективные и объективные симптомы, которые могут указывать на микроэмболию лёгких, вызванную масляным раствором.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных):

Доброкачественные, злокачественные и неопределённые новообразования (включая кисты и полипы): опухоль печени.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), приапизм (длительная болезненная эрекция), олигоспермия (снижение количества сперматозоидов в сперме) при применении высоких доз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: андрогенная алопеция (облысение по мужскому типу), гирсутизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин), акне.
Диагностические исследования: задержка (удержание) натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
Нарушения со стороны желудка и кишечника: тошнота.
Нарушения печени и желчевыводящих путей: застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная пеллюзида или опухолевые изменения печени. Длительное применение высоких доз может привести к печеночной пеллюзиде или опухолевым изменениям печени. При возникновении гепатита необходимо прекратить применение андрогенов и установить причину изменений. Врач будет контролировать функцию печени.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: угнетение факторов свёртывания II, V, VI и X, кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, полицитемия.
Нарушения со стороны нервной системы: изменения либидо, головная боль, тревожность, парестезии (покалывание).
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: лёгочная эмболия.
Общие нарушения и состояния в месте введения: воспаление и боль в месте инъекции (наиболее часто наблюдаемое побочное действие).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тестостеронум пролонгатум Джефла

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампулах и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Уменьшение прозрачности раствора или появление «иголочек» (кристаллов) не свидетельствует о просроченности лекарства. Помутнение можно устранить, нагрев ампулу в тёплой воде.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тестостеронум пролонгатум Джефа

Активным веществом лекарства является энантат тестостерона. 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг энантата тестостерона.
Другие компоненты лекарства: бензиловый спирт 50 мг и арахидовое масло до 1 мл.

Как выглядит лекарство Тестостеронум пролонгатум Джефа и что содержит упаковка
Лекарство Тестостеронум пролонгатум Джефа представляет собой светло-жёлтый маслянистый раствор.
Фасуется в ампулы и картонные пачки.
5 ампул по 1 мл
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: + 48 17 865 51 00
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra