Testosterona prolongada Jelfa

Prospecto: Información para el paciente

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, solución inyectable
Testosteroni enantas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Testosteronum Prolongatum Jelfa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Testosteronum Prolongatum Jelfa
3. Cómo utilizar Testosteronum Prolongatum Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Testosteronum Prolongatum Jelfa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Testosteronum Prolongatum Jelfa y para qué se utiliza

Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene un derivado sintético de la testosterona, la hormona sexual masculina (andrógeno). La testosterona desempeña un papel fundamental en la estimulación y mantenimiento de la función sexual en los hombres. Provoca el crecimiento de los testículos, la glándula prostática y las vesículas seminales, influye en la espermatogénesis (proceso de formación y maduración de los espermatozoides) e inicia el desarrollo de las características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona ejerce también un efecto anabólico, favoreciendo el crecimiento de los músculos esqueléticos, aumentando la densidad mineral ósea, estimulando la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la formación de glóbulos rojos) en los riñones y elevando la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).
Indicaciones terapéuticas
Testosteronum Prolongatum Jelfa se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para el tratamiento de diversas enfermedades causadas por deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para confirmar el diagnóstico se requieren dos mediciones independientes de los niveles sanguíneos de testosterona, así como los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución del deseo sexual
• fatiga
• estados depresivos
• pérdida de masa ósea provocada por bajos niveles hormonales

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa:

• si el paciente es alérgico al enantato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja;
• si el paciente padece síndrome nefrótico;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene un cáncer de próstata dependiente de andrógenos;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si el paciente tiene o ha tenido cáncer de hígado;
• en mujeres embarazadas y lactantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico y actuar con especial precaución:

• si el paciente tiene un tumor, especialmente con metástasis óseas, ya que existe un mayor riesgo de hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre). En este caso, el médico debe ordenar análisis de sangre adicionales. Si fuera necesario, el médico podría decidir interrumpir la administración del medicamento;
• si el paciente padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, la utilización del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa podría provocar complicaciones graves, manifestadas por retención de líquidos y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o toma medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea congénitos o adquiridos;
• trombofilia (alteraciones en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, la formación de coágulos sanguíneos en los vasos);
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes de trombosis venosa previa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares de trombosis en piernas, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

¿Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo?
Síntomas como hinchazón dolorosa en una pierna, cambio repentino del color de la piel (por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada), dificultad respiratoria repentina, tos súbita e inexplicable que puede ir acompañada de expectoración de sangre, dolor repentino en el pecho, mareo intenso o vértigo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

• si el paciente padece epilepsia o migraña, ya que el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa podría agravar los síntomas.

Exámenes médicos y de laboratorio
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará pruebas para descartar la presencia de cáncer de próstata. Durante el tratamiento, el médico realizará exámenes periódicos, especialmente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). Los siguientes análisis de sangre deben solicitarse antes y durante el tratamiento: concentración de testosterona en sangre y hemograma completo.
Si fuera necesario, el médico considerará ajustar la dosis y el esquema de administración del medicamento.
Debido a la variabilidad de los resultados analíticos, todas las mediciones de la concentración de testosterona deben realizarse en el mismo laboratorio.

Abuso y dependencia del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos-androgénicos puede provocar graves efectos adversos, incluyendo problemas cardiovasculares (que pueden provocar la muerte), trastornos de salud mental y/o hepáticos. Las personas que abusan de testosterona pueden desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusarse de este medicamento, ya sea solo o en combinación con otros esteroides anabólicos-androgénicos, ya que esto supone un grave riesgo para la salud (véase "Posibles efectos adversos").

Otras advertencias y precauciones
El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa puede acelerar el desarrollo de un cáncer de próstata asintomático o de un agrandamiento benigno de la próstata.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y malignos en pacientes que reciben terapia sustitutiva con testosterona.
Algunos síntomas clínicos, como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar una dosis excesiva de testosterona. En tal caso, el médico debería considerar modificar la dosificación. Si persisten o reaparecen los síntomas de exceso de andrógenos durante el tratamiento con las dosis recomendadas, el médico podría decidir suspender el uso de Testosteronum Prolongatum Jelfa.
Durante el tratamiento puede empeorar un síndrome de apnea del sueño previamente existente.
En deportistas tratados con testosterona, los resultados en pruebas antidopaje pueden ser positivos.
El uso de testosterona como sustancia dopante puede provocar efectos adversos graves.
Los andrógenos no son adecuados para acelerar el desarrollo muscular en personas sanas ni para aumentar el rendimiento físico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa en niños y adolescentes menores de 18 años. La eficacia y seguridad del medicamento en este grupo no han sido adecuadamente establecidas.
La terapia androgénica debe administrarse con especial precaución en pacientes con retraso en la pubertad. El médico debe supervisar el tratamiento mediante la evaluación de la edad ósea cada seis meses.

Testosteronum Prolongatum Jelfa y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales: el médico debe ordenar análisis de sangre adicionales para evaluar el sistema de coagulación, especialmente al iniciar o suspender el tratamiento con Testosteronum Prolongatum Jelfa;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes: durante el tratamiento concomitante con Testosteronum Prolongatum Jelfa puede producirse una disminución de la glucemia (azúcar en sangre) y una reducción de la necesidad de insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la glucemia. La administración conjunta con inhibidores del SGLT-2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Puede ser necesario que el médico solicite análisis de sangre con mayor frecuencia;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH, hormona de la hipófisis) o corticosteroides: durante la administración concomitante con Testosteronum Prolongatum Jelfa aumenta el riesgo de edemas, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o hepáticas o con predisposición a retención de líquidos;
• oxifenbutazona (medicamento antiinflamatorio y analgésico): durante la administración concomitante con Testosteronum Prolongatum Jelfa puede aumentar la concentración de oxifenbutazona.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa está contraindicado en mujeres y no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
El medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa, especialmente cuando se administra en dosis altas, inhibe la espermatogénesis (véase apartado 4).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos ni al manejo de máquinas.

Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene alcohol bencílico y aceite de cacahuete.
Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene 50 mg de alcohol bencílico por cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
El medicamento puede provocar una ligera irritación local.
El medicamento contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes). No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración intramuscular.
La dosis la determina el médico.
Las dosis deben ajustarse individualmente en función de la respuesta al tratamiento, teniendo en cuenta las mediciones de la concentración de testosterona en el plasma.
La dosis habitual de testosterona oscila entre 100 mg y 200 mg, administrada con intervalos que dependen de la respuesta individual al tratamiento y (como apoyo) de la concentración de testosterona en el plasma sanguíneo, generalmente cada 1 a 2 semanas. En casos justificados, puede utilizarse una dosis de hasta 300 mg, manteniendo un enfoque individualizado respecto a la frecuencia de administración. Una vez alcanzada la mejoría, puede considerarse la modificación individual de la dosis y (o) de la frecuencia de administración.

Modo de administración
El medicamento está indicado exclusivamente para administración mediante inyección intramuscular. Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
La experiencia indica que se pueden evitar reacciones transitorias (reflejo de tos, episodios de tos, dificultad para respirar), que en raras ocasiones ocurren durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, administrando la solución muy lentamente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Testosteronum Prolongatum Jelfa en niños y adolescentes menores de 18 años.
La eficacia y seguridad de este medicamento en niños y adolescentes no han sido suficientemente establecidas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Testosteronum Prolongatum Jelfa
La sobredosis es poco probable cuando se utiliza según las indicaciones.
Un síntoma de sobredosis debido a la administración de una dosis excesiva o a la administración más frecuente que una vez por semana podría provocar priapismo persistente en hombres.
En tal caso, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Omisión de la administración de Testosteronum Prolongatum Jelfa
La omisión de la administración del medicamento en el momento previsto (interrupción de 1 o 2 días) no debería afectar al curso del tratamiento. El medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible. Las siguientes dosis deben administrarse según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en análisis periódicos de sangre.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso.
• Pruebas diagnósticas: aumento de la hemoglobina, aumento del hematocrito, aumento del número de glóbulos rojos, aumento del antígeno prostático específico (PSA).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: embolismo pulmonar por gotas oleosas. La solución oleosa de Testosteronum Prolongatum Jelfa puede introducirse accidentalmente en los pulmones (embolismo pulmonar por gotas oleosas), lo que rara vez puede provocar síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor torácico, mareo, sensación de pinchazo y hormigueo o síncope. Estas reacciones pueden aparecer durante o inmediatamente después de la inyección y son transitorias. Durante cada inyección y tras ella, el paciente debe ser observado cuidadosamente para detectar precozmente signos y síntomas que puedan indicar un embolismo pulmonar por gotas oleosas.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores benignos, malignos e inespecíficos (incluyendo quistes y pólipos): tumor hepático.
• Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), priapismo (erección prolongada y dolorosa), oligospermia (cantidad insuficiente de espermatozoides en el semen) durante el uso de dosis elevadas.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia androgenética, hirsutismo (exceso de vello con patrón masculino en mujeres), acné.
• Pruebas diagnósticas: retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepáticos y biliares: ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática, peliosis hepática o cambios neoplásicos en el hígado. La administración prolongada de dosis elevadas puede provocar peliosis hepática o cambios neoplásicos en el hígado. Si se produce hepatitis, se debe interrumpir el tratamiento con andrógenos y determinar la causa de los cambios. El médico controlará la función hepática.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: inhibición de los factores de coagulación II, V, VII y X, hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales, policitemia.
• Trastornos del sistema nervioso: alteraciones del deseo sexual, cefalea, ansiedad, parestesias (hormigueo).
• Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, hipertensión arterial.
• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: embolismo pulmonar.
• Trastornos generales y en el lugar de administración: inflamación y dolor en el lugar de inyección (efecto adverso más comúnmente observado).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, en:

Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las ampollas y en el estuche. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La reducción de la transparencia de la solución o la aparición de "agujas" (cristales) no significa que el medicamento haya caducado. La turbidez puede eliminarse calentando la ampolla en agua tibia.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Testosteronum Prolongatum Jelfa

• La sustancia activa del medicamento es enantato de testosterona. Cada 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de enantato de testosterona.
• Otras sustancias del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg y aceite araquidónico, hasta 1 ml.

Aspecto del medicamento Testosteronum Prolongatum Jelfa y contenido del envase
Testosteronum Prolongatum Jelfa es una solución oleosa de color amarillo claro.
Se presenta en ampollas y envases de cartón.
5 ampollas de 1 ml cada una.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra
Polonia