Testosterona prolongatum Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Testosteroni enantas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Testosteronum Prolongatum Jelfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testosteronum Prolongatum Jelfa
3. Come usare Testosteronum Prolongatum Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testosteronum Prolongatum Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Testosteronum Prolongatum Jelfa e a cosa serve

Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene un derivato sintetico del testosterone, l’ormone sessuale maschile (androgeno). Il testosterone svolge un ruolo fondamentale nello stimolare e mantenere le funzioni sessuali negli uomini. Determina l’accrescimento dei testicoli, della prostata e delle vescicole seminali, influisce sulla spermatogenesi (processo di formazione e maturazione degli spermatozoi) e inizia lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie e terziarie.
Il testosterone ha un’azione anabolica: favorisce l’accrescimento dei muscoli scheletrici, aumenta la densità minerale ossea, stimola la produzione di eritropoietina (ormone che influenza la formazione dei globuli rossi) nei reni e aumenta la concentrazione di emoglobina (pigmento rosso del sangue).
Indicazioni terapeutiche
Testosteronum Prolongatum Jelfa viene utilizzato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone nel trattamento di diverse patologie causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare la malattia sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli ematici di testosterone e i seguenti sintomi clinici:

• impotenza
• sterilità
• riduzione del desiderio sessuale
• affaticamento
• disturbi dell’umore di tipo depressivo
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa

Quando non usare il medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa:

• se il paziente è allergico all’enantoato di testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia;
• se il paziente ha la sindrome nefrosica;
• se il paziente ha o si sospetta un carcinoma della prostata dipendente dagli androgeni;
• se il paziente ha un carcinoma della mammella;
• se il paziente ha o ha avuto un carcinoma epatico;
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico e prestare particolare cautela:

• se il paziente ha un tumore, in particolare con metastasi ossee – a causa del rischio aumentato di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), il medico potrebbe prescrivere esami ematici aggiuntivi; se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca, epatica o renale, l’uso del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa potrebbe provocare gravi complicazioni, caratterizzate da ritenzione idrica e, talvolta, insufficienza cardiaca congestizia;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o assume farmaci per l’ipertensione, poiché il testosterone può aumentare la pressione arteriosa;
• se il paziente ha disturbi emorragici acquisiti o congeniti;
• trombofilia (anomalie della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di trombosi – formazione di coaguli nel sistema vascolare);
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa: pregressa trombosi venosa; fumo di tabacco; obesità; tumore; immobilizzazione; storia familiare di trombosi in un familiare stretto in giovane età (es. prima dei 50 anni); età avanzata del paziente.

Come riconoscere la comparsa di un trombo: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento del colore della cute, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra; improvvisa mancanza di respiro; improvviso e inspiegabile accesso di tosse, talvolta con emottisi; improvviso dolore al torace; grave capogiro o vertigini; forte dolore addominale; perdita improvvisa della vista. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

• se il paziente ha epilessia o emicrania – il medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa potrebbe peggiorare i sintomi.

Esami medici e di laboratorio
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Durante il trattamento, il medico prescriverà regolarmente esami aggiuntivi, in particolare nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni). I seguenti esami ematici devono essere prescritti dal medico prima e durante il trattamento: concentrazione di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Se necessario, il medico potrà valutare l’adeguamento della dose e della frequenza di somministrazione.
A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutte le misurazioni della concentrazione di testosterone devono essere effettuate nello stesso laboratorio.

Abuso e dipendenza da Testosteronum Prolongatum Jelfa
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. L’abuso di testosterone e di altri steroidi anabolizzanti androgeni può causare gravi effetti indesiderati, tra cui a carico del cuore e dei vasi sanguigni (che possono portare al decesso), della salute mentale e/o del fegato. I soggetti che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o all’interruzione improvvisa del trattamento. Non si deve abusare di questo medicinale, né assunto da solo né in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, poiché ciò comporta un serio rischio per la salute (vedi “Possibili effetti indesiderati”).

Altre avvertenze e precauzioni
Il medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa può accelerare lo sviluppo di un carcinoma asintomatico della prostata e di un’ipertrofia benigna prostatica.
Raramente sono stati riportati tumori epatici benigni e maligni in pazienti in trattamento con terapia sostitutiva a base di testosterone.
Alcuni sintomi clinici, come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un dosaggio eccessivo di testosterone. In tal caso, il medico potrebbe prendere in considerazione una modifica della dose. Se i sintomi di eccesso di androgeni persistono o ricompaiono durante il trattamento con le dosi raccomandate, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Testosteronum Prolongatum Jelfa.
Durante il trattamento può peggiorare un’apnea notturna preesistente.
Negli atleti in trattamento con testosterone, i test antidoping possono dare risultati positivi.
L’uso del testosterone come doping può causare effetti indesiderati pericolosi.
Gli androgeni non sono adatti per accelerare lo sviluppo muscolare in soggetti sani né per aumentare le prestazioni fisiche.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti non sono state adeguatamente stabilite.
La terapia androgenica deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con ritardo della pubertà. Il medico deve monitorare il trattamento valutando l’età ossea ogni sei mesi.

Testosteronum Prolongatum Jelfa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti orali – il medico potrebbe prescrivere esami ematici aggiuntivi per valutare il sistema di coagulazione, in particolare all’inizio o alla sospensione del trattamento con Testosteronum Prolongatum Jelfa;
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete – l’uso contemporaneo di Testosteronum Prolongatum Jelfa può ridurre la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue e diminuire il fabbisogno di insulina. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali ipoglicemizzanti. L’assunzione contemporanea di testosterone e inibitori SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover prescrivere esami ematici più frequenti;
• ormone adrenocorticotropo (ACTH, ormone ipofisario) o corticosteroidi – l’uso contemporaneo con Testosteronum Prolongatum Jelfa aumenta il rischio di edemi, in particolare nei pazienti con malattie cardiache o epatiche o con tendenza all’edema;
• ossifenbutazone (farmaco antinfiammatorio e analgesico) – l’uso contemporaneo con Testosteronum Prolongatum Jelfa può aumentare la concentrazione di ossifenbutazone.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Testosteronum Prolongatum Jelfa è controindicato nelle donne e non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.
Testosteronum Prolongatum Jelfa, specialmente se somministrato a dosi elevate, inibisce la spermatogenesi (vedi punto 4).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di reazione psicofisica, né la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene alcol benzilico e olio di arachidi.
Testosteronum Prolongatum Jelfa contiene 50 mg di alcol benzilico in ogni 1 ml, pari a 50 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
Il medicinale può causare un lieve fastidio locale.
Il medicinale contiene olio di arachidi (da arachidi). Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione intramuscolare.
Il dosaggio è stabilito dal medico.
La dose deve essere scelta individualmente in base alla risposta al trattamento, tenendo conto delle misurazioni della concentrazione di testosterone nel plasma.
La dose di testosterone comunemente utilizzata è compresa tra 100 mg e 200 mg, somministrata a intervalli dipendenti dalla risposta individuale al trattamento e (in via complementare) dalla concentrazione di testosterone nel plasma sanguigno, generalmente ogni 1-2 settimane. In casi giustificati, può essere utilizzata una dose fino a 300 mg, mantenendo un approccio individuale riguardo alla frequenza di somministrazione. Dopo il raggiungimento del miglioramento, si può prendere in considerazione una modifica individuale della dose e/o della frequenza di somministrazione.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente alla somministrazione mediante iniezione intramuscolare. Le iniezioni devono essere effettuate in profondità nel muscolo gluteo.
L'esperienza indica che reazioni transitorie (riflesso della tosse, attacchi di tosse, difficoltà respiratorie), che raramente si verificano durante o subito dopo l'iniezione di soluzioni oleose, possono essere evitate iniettando la soluzione molto lentamente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state adeguatamente stabilite.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Testosteronum Prolongatum Jelfa
Un sovradosaggio è poco probabile con l'uso raccomandato.
Un sovradosaggio dovuto alla somministrazione di una dose eccessiva o troppo frequente (più di una volta alla settimana) può causare priapismo persistente negli uomini.
In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta.

Mancata somministrazione del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa
La mancata assunzione del medicinale al momento previsto (interruzione di 1-2 giorni) non dovrebbe influire sul decorso del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato non appena possibile. Le dosi successive devono essere somministrate secondo le indicazioni del medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: aumento del numero di globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), identificati in esami ematici periodici.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso.
• Esami diagnostici: aumento della concentrazione di emoglobina, aumento dell’ematocrito, aumento del numero di globuli rossi, aumento del valore dell’antigene prostatico specifico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: microembolia polmonare indotta da soluzione oleosa. La soluzione oleosa di Testosteronum Prolongatum Jelfa può entrare nei polmoni (microembolia polmonare indotta da soluzione oleosa), evento raro che può causare sintomi come tosse, affanno, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiri, sensazione di formicolio o svenimento. Queste reazioni possono manifestarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono transitorie. Ogni paziente deve essere osservato attentamente durante e subito dopo l’iniezione, al fine di riconoscere precocemente sintomi soggettivi e oggettivi che possano indicare una microembolia polmonare indotta da soluzione oleosa.

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• Tumori benigni, maligni e di natura indeterminata (inclusi cisti e polipi): tumore epatico.
• Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle: ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo), priapismo (erezione prolungata e dolorosa), oligospermia (numero insufficiente di spermatozoi nel liquido seminale) durante l’uso di alte dosi.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia androgenetica, irsutismo (eccessiva crescita dei peli con distribuzione di tipo maschile nelle donne), acne.
• Esami diagnostici: ritenzione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e fosfati inorganici.
• Disturbi gastrointestinali: nausea.
• Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero colestatico, alterazioni della funzionalità epatica, peliosis epatica o neoplasie epatiche. L’uso prolungato di alte dosi può causare peliosis epatica o neoplasie epatiche. In caso di epatite in atto, si deve interrompere la somministrazione di androgeni e accertare la causa delle alterazioni. Il medico monitorerà la funzionalità epatica.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: inibizione dei fattori della coagulazione II, V, VII e X, emorragia in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, policitemia.
• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della libido, cefalea, ansia, parestesie (formicolio).
• Disturbi vascolari: trombosi venosa profonda, ipertensione arteriosa.
• Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: embolia polmonare.
• Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: infiammazione e dolore nel sito di iniezione (effetto indesiderato più comunemente osservato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Testosteronum Prolongatum Jelfa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle fiale e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Una riduzione della trasparenza della soluzione o la comparsa di „aghi” (cristalli) non indicano che il medicinale è scaduto. L’opalescenza può essere eliminata riscaldando la fiala in acqua calda.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa

• La sostanza attiva è enantato di testosterone. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di enantato di testosterone.
• Altri componenti del medicinale sono: alcool benzilico 50 mg e olio arachideo q.b. a 1 ml.

Aspetto del medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa e contenuto della confezione
Il medicinale Testosteronum Prolongatum Jelfa è una soluzione oleosa di colore giallo chiaro.
È confezionato in fiale e scatole di cartone.
5 fiale da 1 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra